2021年，共有5個一類新藥獲批上市，占全國20%——在全國的生物醫(yī)藥版圖上，坐擁張江“藥谷”的上海市浦東新區(qū)是當之無愧的高地。由于土地資源的緊缺，一些在張江研發(fā)的新藥，產(chǎn)業(yè)化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫(yī)藥世界級產(chǎn)業(yè)集群的打造。

近日，浦東新區(qū)正式發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，提出通過強化制度創(chuàng)新、開展混合用地試點等措施，推動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4000億元，進一步做強中國創(chuàng)新藥的強勁引擎。

從細胞免疫治療到手術(shù)機器人浦東進入創(chuàng)新藥收獲期

開展首例國產(chǎn)機器人前列腺癌根治術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人單孔手術(shù)——近日，總部位于上海張江科學城的微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司宣布，企業(yè)自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為第一款國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人。

腔鏡手術(shù)機器人是手術(shù)機器人領(lǐng)域內(nèi)系統(tǒng)復雜、技術(shù)難度大、臨床與商業(yè)價值高的產(chǎn)品方向，也是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點發(fā)展的高端醫(yī)療器械。 2000年以來，全球的腔鏡手術(shù)機器人市場被國外品牌長期壟斷，高昂的設(shè)備采購和手術(shù)耗材費，限制了機器人手術(shù)的大規(guī)模臨床應用。

微創(chuàng)機器人總裁何超表示，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人的上市可減輕患者負擔與醫(yī)療支出，微創(chuàng)已和國內(nèi)多家醫(yī)院共建“機器人手術(shù)中心”，有望推動我國機器人手術(shù)的快速發(fā)展。

創(chuàng)新藥械是一個周期長、投入大的行業(yè)。作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)過數(shù)十年的培育和積累，浦東誕生了全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。2021年，浦東新區(qū)共有5個一類新藥獲批上市，占全國20%。特別是復星凱特的阿基倫賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液獲批，成為國內(nèi)細胞免疫治療領(lǐng)域的標志性事件。

統(tǒng)計顯示，包括制造業(yè)、服務(wù)業(yè)和商業(yè)流通在內(nèi)， 2021年浦東新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到2700億元。根據(jù)行動方案，未來三年，浦東新區(qū)將在創(chuàng)新能級、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)集群效應、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面持續(xù)發(fā)力，推動小分子化學藥、細胞治療、抗體藥物、微創(chuàng)介入、手術(shù)機器人等細分領(lǐng)域達到國際先進水平;推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達4000億元，制造業(yè)產(chǎn)值突破1000億元;培育全球行業(yè)百強企業(yè)2-3家、細分領(lǐng)域隱形冠軍企業(yè)8-10家，新增上市企業(yè)20家。

張江研發(fā)上海制造浦東首選浦東承諾好項目不缺地

“浦東有土地空間，浦東也需要生物醫(yī)藥制造業(yè)。實現(xiàn)張江研發(fā)、上海制造、浦東首選，這是我們的鄭重承諾。”在和120多家生物醫(yī)藥企業(yè)面對面溝通時，浦東新區(qū)副區(qū)長吳強將這些話說了三遍。

之所以如此強調(diào)，是因為一些在張江研發(fā)的新藥，由于土地資源的緊缺，生產(chǎn)制造和產(chǎn)業(yè)化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫(yī)藥世界級產(chǎn)業(yè)集群的打造。

傳統(tǒng)的理論認為，價值鏈分配中，研發(fā)、營銷兩端附加值較高，制造環(huán)節(jié)相對較低。但隨著制造業(yè)技術(shù)含量不斷抬升，個性化制造等新趨勢興起，這根“微笑曲線”在不少領(lǐng)域被拉平。一味迷信“微笑曲線”，就可能動搖制造業(yè)這個實體經(jīng)濟的根基，在經(jīng)濟體量、創(chuàng)新能力等方面陷入被動。

浦東新區(qū)副區(qū)長畢桂平表示，為實現(xiàn)“好項目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間”，浦東新區(qū)正在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地供給機制，探索有突破性的體制機制創(chuàng)新。比如，對土地出讓實行“彈性年期+有條件自動續(xù)期”制度，試行二三產(chǎn)業(yè)混合用地改革，等等。

目前，浦東新區(qū)明確，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局以張江“藥谷”為創(chuàng)新源頭，張江國際醫(yī)學園區(qū)、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、外高橋生物醫(yī)藥基地等特色園區(qū)為依托，進一步形成帶動上海、輻射長三角的協(xié)同發(fā)展格局。

一些企業(yè)已經(jīng)從中嘗到了甜頭?？偛课挥谄謻|新區(qū)的益方生物計劃登陸科創(chuàng)板，但產(chǎn)業(yè)化需要的土地還沒有出讓。為了支持企業(yè)上市，浦東新區(qū)相關(guān)部門特地為企業(yè)出具證明函。近期，益方生物負責人反饋：科創(chuàng)板上市委員會需要專門了解地塊的推進情況。浦東新區(qū)政府當即回復：今年實現(xiàn)土地出讓。

制度創(chuàng)新與科技創(chuàng)新共振做強創(chuàng)新藥引擎

根據(jù)行動方案，未來浦東將從三個方面，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺階。

產(chǎn)業(yè)政策方面，將聚焦補鏈固鏈育鏈，促進重大項目落地。吳強表示，浦東將聚焦高端醫(yī)療器械、生物藥等重點領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展核心技術(shù)攻關(guān)，對進入臨床階段和獲批上市的創(chuàng)新藥械，給予獎勵支持。推廣合同委托生產(chǎn)等新模式，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)通過CMO/CDMO(即通俗意義上的代工)方式，開展研發(fā)生產(chǎn)活動，對受委托企業(yè)給予相應支持。

在新藥研發(fā)中，臨床試驗是一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，落戶張江科學城、依托上海科技大學建設(shè)的新型研究型醫(yī)院——上海臨床研究中心已開工建設(shè)。上海市人大代表洪程棟認為，在浦東加快建設(shè)世界一流的高水平研究型醫(yī)院，有利于增強醫(yī)學科技創(chuàng)新策源能力，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升能級。

制度創(chuàng)新方面，利用中央支持浦東打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的政策，上海市人大常委會專門表決通過《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》?！兑?guī)定》提出，對生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品實行便利化通關(guān)“白名單”制度。

“像血液及其制品是新藥研發(fā)的必需品。進口是否順利、及時，直接關(guān)系到研發(fā)進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發(fā)提供了有力支撐。”徠博科生物政府事務(wù)負責人張文玲說。浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮表示，下一步將通過信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，在全區(qū)復制推廣“白名單”制度。

專業(yè)服務(wù)方面，重點支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心等功能平臺的建設(shè)。國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心主任楊進波說，中心落戶浦東新區(qū)以來，通過加快人員招聘等工作，逐步承擔起新藥上市的受理、審評和事前事后溝通交流等職能，近距離指導服務(wù)長三角的生物醫(yī)藥企業(yè)。

關(guān)鍵詞： 上海浦東 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)集群 創(chuàng)新藥