1月4日，省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，將取消零售藥店營業(yè)面積和間距限制，對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營準(zhǔn)入，并有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)。

《措施》提出，將推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查;對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。同時，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。探索藥品經(jīng)營非現(xiàn)場檢查(遠(yuǎn)程檢查)方式，實現(xiàn)市場主體干擾最小化。

為激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力，將積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。對國家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，設(shè)立創(chuàng)新藥械項目服務(wù)通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對引進(jìn)的填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點項目和相關(guān)創(chuàng)新團(tuán)隊，提供檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評價、體系建設(shè)、技術(shù)審評等跟蹤服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機(jī)制，對“專精特新”中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題。

關(guān)鍵詞： 六大措施 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 市場主體 企業(yè)發(fā)展難點