海外新藥進(jìn)入中國市場，一般需要3至5年的臨床試驗(yàn)、審批等程序，令不少中國患者“望藥興嘆”。昨天，《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》)經(jīng)市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過?！兑?guī)定》明確，允許進(jìn)口少量臨床急需藥械，并可在浦東新區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，讓海外新藥“加急”來到病患身邊。

《規(guī)定》為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定下主基調(diào)，滿足人民群眾對健康生活新需求。其中蘊(yùn)含兩層含義：第一，創(chuàng)新藥械要能“救命”;第二，廣大患者用得起、可負(fù)擔(dān)。

許多企業(yè)期待，浦東新區(qū)能為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革積累有益經(jīng)驗(yàn)。涉及創(chuàng)新藥械領(lǐng)域，醫(yī)療服務(wù)是臨床效果能否實(shí)現(xiàn)的重要一環(huán)。許多創(chuàng)新藥械對應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，無法以傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)目錄來“定價(jià)”。因此，有企業(yè)代表建議，浦東新區(qū)應(yīng)率先探索醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目動態(tài)調(diào)整，形成更多可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)。

《規(guī)定》也是浦東新區(qū)法規(guī)中首部聚焦產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的法規(guī)，有助于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先取得突破。市人大常委會法工委主任閻銳表示，《規(guī)定》的出臺，將完善相關(guān)政策支持、提升科技策源能力、提高改革綜合效能，助力加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

比如，《規(guī)定》明確，經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥械能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。藥明巨諾企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人孫靜說，新規(guī)鼓勵(lì)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)對臨床急需進(jìn)口的少量藥品和醫(yī)療器械開展應(yīng)用研究，并可探索將相關(guān)數(shù)據(jù)用于注冊，以此加快新藥上市進(jìn)程。為此，上海還計(jì)劃落地一系列配套措施，包括實(shí)行白名單制度、運(yùn)用信息系統(tǒng)管理、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)控措施等。

向生物醫(yī)藥新高地進(jìn)發(fā)，關(guān)鍵在“新”。為助力浦東新區(qū)“發(fā)力”人體細(xì)胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)這一新賽道，《規(guī)定》明確，支持符合條件的多元化投資主體開展研發(fā)和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。從制造環(huán)節(jié)延伸至研發(fā)環(huán)節(jié)，覆蓋“全生命周期”。

放眼全球，人體細(xì)胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)已成為各國爭先布局的新領(lǐng)域。征求意見座談會上，不少市場主體都談及，要想更好挖掘潛力，就需加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享開放。但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此仍有疑慮，一方面是缺乏相關(guān)法治保障和配套機(jī)制，另一方面是對信息泄漏存有擔(dān)憂。此次《規(guī)定》明確，相關(guān)部門應(yīng)制訂健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放分類分級標(biāo)準(zhǔn)，推動健康醫(yī)療數(shù)據(jù)有序開放。未來，隨著海量醫(yī)療數(shù)據(jù)共享，創(chuàng)新企業(yè)有望借由人工智能技術(shù)，在更短時(shí)間內(nèi)掌握疾病規(guī)律，提升研發(fā)效能。

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