臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

新京報(bào)快訊(記者 王姝)今天，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議二次審議的藥品管理法修訂草案明確提出，開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

此前，十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議初次審議了藥品管理法修正草案。一審后，有常委委員和社會(huì)公眾提出，臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對倫理審查作出規(guī)定。

據(jù)此，二審稿增加規(guī)定：開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。

新京報(bào)記者王姝 編輯 賈文程

關(guān)鍵詞： 藥品 臨床試驗(yàn)