(相關(guān)資料圖)
從蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局傳來信息:由園區(qū)企業(yè)蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的冠狀動(dòng)脈功能測量系統(tǒng)(caIMR)成功通過了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,將順利上市。這是這家公司繼冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)(caFFR)后,通過“綠色通道”獲批上市的第二款創(chuàng)新醫(yī)療器械,也是國際領(lǐng)先的非介入IMR系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)IMR檢測設(shè)備零的突破。
“IMR”即微循環(huán)阻力指數(shù),是用于評估微循環(huán)障礙的指標(biāo),在冠心病診療過程中具有重要的臨床意義。冠狀動(dòng)脈微循環(huán)障礙是導(dǎo)致心肌缺血的機(jī)制之一,嚴(yán)重影響冠心病患者的生存率及預(yù)后。
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹,在當(dāng)前的診療中,測量IMR普遍采用的是介入壓力導(dǎo)絲、使用血管擴(kuò)張劑、反復(fù)注射生理鹽水等技術(shù)手段,測量時(shí)間長、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高。而這款產(chǎn)品完全顛覆傳統(tǒng),無需壓力導(dǎo)絲、血管擴(kuò)張劑,無需改變手術(shù)習(xí)慣,通過血管造影圖像、TIMI血流速度、實(shí)時(shí)主動(dòng)脈壓力以及優(yōu)化的流體力學(xué)算法,即可在平均5分鐘內(nèi)得出IMR值。這一創(chuàng)新技術(shù)較之以往更加安全、高效、簡便,為冠脈微循環(huán)評估提供了更加實(shí)用的臨床檢測手段。
自從這款產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”后,園區(qū)市場監(jiān)管局高度重視,立即安排專員面對面服務(wù)企業(yè),協(xié)助完善質(zhì)量管理體系,為企業(yè)及時(shí)、規(guī)范完成審批提供助力。
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