《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱辦法)將于2022年1月1日起正式實行。對化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者來說，新規(guī)出臺或是一道“緊箍咒”。業(yè)內(nèi)人士表示，未來，化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游的每一個環(huán)節(jié)都有相應的監(jiān)管法規(guī)，市場或?qū)⒂瓉?ldquo;大洗牌”。

無證無人的企業(yè)將被淘汰

8月6日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了上述辦法，將于2022年1月1日起正式實行。對化妝品行業(yè)來說，這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。辦法共66條，對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責任等方面均作出明確規(guī)定。

“生產(chǎn)許可、進貨查驗等都需要申請證件或者備案記錄。”唯蘭頌(上海)化妝品有限公司的一位產(chǎn)品經(jīng)理告訴中國商報記者，新規(guī)出臺后，化妝品企業(yè)或要在配方、備案、經(jīng)營等環(huán)節(jié)設(shè)立專門的負責人崗位，缺少證件、缺少負責人，都將造成經(jīng)營風險。

據(jù)悉，針對化妝品生產(chǎn)許可的要求可謂是面面俱到，即便是香皂生產(chǎn)也要辦理生產(chǎn)許可證。辦法提出，按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，化妝品生產(chǎn)許可項目劃分為八個類別，包括一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元以及其他單元，其中皂基單元是首次被納入。上述產(chǎn)品經(jīng)理表示，像手工香皂等自制產(chǎn)品，只要是功效型的產(chǎn)品，都需要申請生產(chǎn)許可。這樣的話，消費者在市面上買到的產(chǎn)品都將能查到備案信息;從企業(yè)層面看，一些微商將淘汰。

什么樣的化妝品企業(yè)可以申請化妝品生產(chǎn)許可?辦法規(guī)定，申請化妝品生產(chǎn)許可應當符合六個條件：一是依法設(shè)立的企業(yè);二有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;三有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求;四有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術(shù)人員;五有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應，能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備;六有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第一次建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系

“寧肯不出新，也要保證產(chǎn)品的安全。”新規(guī)出臺后，一位化妝品企業(yè)的研發(fā)工程師在朋友圈這樣寫道。不少業(yè)內(nèi)人士也表示，新規(guī)實施后，化妝品企業(yè)將在質(zhì)量安全方面下血本。

天勤品牌咨詢CEO羅文琴對中國商報記者表示，與之前相比，企業(yè)操作流程更復雜了。如在產(chǎn)品研發(fā)方面，產(chǎn)品經(jīng)理和業(yè)務(wù)人員要特別專業(yè)。開發(fā)初期，企業(yè)針對產(chǎn)品打樣的要求就必須溝通清楚，否則后續(xù)備案時，如不符合監(jiān)管機構(gòu)要求，就還要修改。如此一來就會造成反復調(diào)整、成本上升等問題。

此次辦法規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。”此外，化妝品經(jīng)營者還需建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。

“這是經(jīng)營者首次被要求建立化妝品的質(zhì)量安全追溯體系。”上海麗人麗妝化妝品有限公司負責銷售業(yè)務(wù)的相關(guān)負責人告訴中國商報記者，企業(yè)或會考慮讓備案人對質(zhì)量安全一系列的工作全權(quán)負責，但是行業(yè)中的備案人稀缺是一大問題。

誰能做質(zhì)量安全負責人

值得關(guān)注的是，辦法出臺后，誰來做化妝品的備案人成為困擾化妝品企業(yè)的一大難題。針對業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的質(zhì)量安全負責人的具體職要求等，辦法進行了明確規(guī)定。

辦法要求，質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有五年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

“此次辦法沒有對質(zhì)量安全負責人的學歷提出要求，也是因為行業(yè)內(nèi)確實缺少這方面的人才，門檻放低一些，有更多的人能通過培訓上崗，填補行業(yè)內(nèi)的空缺。”上述產(chǎn)品經(jīng)理說。

質(zhì)量安全負責人稀缺是行業(yè)共同的難題。但是寧缺毋濫，若不重視質(zhì)量安全負責人的專業(yè)性，企業(yè)將有可能變成“炮灰”。今年5月，廣州騰躍生物科技有限公司的質(zhì)量負責人張燦標因在配合監(jiān)督檢查期間提供虛假證據(jù)材料被罰款2萬元，廣州騰躍生物科技有限公司已在今年3月被廣東省藥監(jiān)局吊銷了化妝品生產(chǎn)許可證。這也是全國首例對化妝品企業(yè)質(zhì)量負責人的處罰。

上述產(chǎn)品經(jīng)理表示，針對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的違法添加、安全質(zhì)量等存在的問題，處罰到人還是第一次，以往都是處罰企業(yè)。也可以看出，未來，質(zhì)量安全負責人這個崗位至關(guān)重要。

化妝品電商渠道被納入監(jiān)管

另外值得關(guān)注的是，辦法提出，電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。

在電商平臺的化妝品交易將實名展開。辦法指出，化妝品經(jīng)營者要在電商平臺進行實名登記，提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實信息，建立登記檔案，并至少每六個月核驗更新一次。

“在目前化妝品社交電商興起的環(huán)境下，直播電商受新法規(guī)的限制會比較明顯，必定會受到一定的沖擊。長期來看，化妝品新法規(guī)的出臺是利好整個行業(yè)的，會把一些違規(guī)企業(yè)從這個行業(yè)里篩出去，也就給了一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)更好的機會。”羅文琴說。

另外，化妝品的線上電商也要設(shè)立相應的質(zhì)量安全負責人。辦法提出，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應當設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備專兼職管理人員，建立平臺內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實施，加強對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者相關(guān)法規(guī)知識宣傳。鼓勵化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展抽樣檢驗。

關(guān)鍵詞： 化妝品新規(guī) 產(chǎn)業(yè)鏈 上下游 追溯體系