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作者｜馮圓圓

6月16日凌晨，百濟(jì)神州通過微信公眾號(hào)針對(duì)旗下核心產(chǎn)品澤布替尼被起訴一事兒進(jìn)行了正面回應(yīng)。百濟(jì)神州表示，澤布替尼的研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)。

6月15日，據(jù)市場消息，Pharmacyclics指控百濟(jì)神州產(chǎn)品澤布替尼侵犯了其于6月13日公布的一項(xiàng)涵蓋伊布替尼的專利?；蚴艽讼⒂绊?，百濟(jì)神州股價(jià)午后大跌，截至15日收盤，百濟(jì)神州全天股價(jià)跌幅14.06%，每股報(bào)收112.3元，總市值一天蒸發(fā)超200億。

不過，百濟(jì)神州的股價(jià)并沒有因此“負(fù)面”消息而一路下跌。6月16日，百濟(jì)神州的股價(jià)雖有波動(dòng)，但全天漲幅4.56%，報(bào)收117.42元/股。

百濟(jì)神州股價(jià)變化的背后，或是源自其澤布替尼強(qiáng)勁的競爭力和增長空間。

Pharmacyclics下的伊布替尼是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第一代產(chǎn)品，自2013年上市以來獨(dú)占BTK市場長達(dá)5年，2021年伊布替尼全球銷售額近百億美元。

百濟(jì)神州的澤布替尼是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第二代產(chǎn)品，從實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州的澤布替尼實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)優(yōu)于伊布替尼；且至今年4月，百濟(jì)神州的澤布替尼已成為美國獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。

而在全球銷量來看，百濟(jì)神州的澤布替尼雖遠(yuǎn)不及伊布替尼，但銷售額及增速逐年增長；相較之下，伊布替尼的全球銷售額已出現(xiàn)下滑的跡象。

百濟(jì)神州回應(yīng)百悅澤被起訴，研發(fā)為原創(chuàng)將堅(jiān)決辯護(hù)

6月16日凌晨，百濟(jì)神州在微信公眾號(hào)中對(duì)Pharmacyclics LLC對(duì)百濟(jì)神州提出申訴一事進(jìn)行了正面回應(yīng)。

6月15日，曾有市場消息，Pharmacyclics LLC對(duì)百濟(jì)神州提出申訴，聲稱百濟(jì)神州的澤布替尼侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授權(quán)的一項(xiàng)專利。

在6月16日的回應(yīng)中百濟(jì)神州表示，澤布替尼的研發(fā)是原創(chuàng)性的，同時(shí)將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)。

（圖片來源：百濟(jì)神州微信公眾號(hào)）

此次，百濟(jì)神州涉訴的產(chǎn)品百悅澤（商品名）即澤布替尼（藥品名）是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第二代產(chǎn)品。2019年11月，作為自主研發(fā)新藥，澤布替尼在美國首先獲得上市許可，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

BTK是一種酪氨酸激酶，在B細(xì)胞的發(fā)育和功能中起到重要作用。BTK抑制劑通過阻斷BTK的活性，干擾B細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)通路，從而抑制B細(xì)胞的活性。由于BTK抑制劑特異性良好，因此被廣泛應(yīng)用于治療B細(xì)胞類惡性腫瘤及一些B細(xì)胞免疫類疾病，是目前抗腫瘤藥物的熱門靶點(diǎn)之一。

而BTK抑制劑賽道內(nèi)的第一代產(chǎn)品，便是此次起訴方Pharmacyclics研發(fā)的伊布替尼，該產(chǎn)品于2013年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

Pharmacyclics為艾伯維的子公司，開發(fā)了全球首款上市的BTK抑制劑伊布替尼。隨著伊布替尼對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的治療效果受到行業(yè)重視后，強(qiáng)生以9.75億美元的交易金額與Pharmacyclics達(dá)成合作開發(fā)權(quán)益。2015年，艾伯維斥資210億美元收購Pharmacyclics。

百濟(jì)神州的澤布替尼和艾伯維的伊布替尼，均是明星腫瘤藥。此前，澤布替尼曾與伊布替尼曾有過“正面交鋒”。

2019年12月16日，百濟(jì)神州在微信公眾號(hào)披露，澤布替尼相對(duì)于伊布替尼的深度緩解率未能達(dá)到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)效性；不過，與伊布替尼相比，澤布替尼展示了在安全性和耐受性上的優(yōu)勢。

（圖片來源：百濟(jì)神州微信公眾號(hào)）

2022年10月12日晚，百濟(jì)神州再度公告，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)及研究者評(píng)估，澤布替尼對(duì)比伊布替尼，澤布替尼總體耐受性良好，且在實(shí)驗(yàn)中澤布替尼顯示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。

第一代產(chǎn)品伊布替尼先發(fā)優(yōu)勢不再

目前，澤布替尼已成為百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品之一。據(jù)百濟(jì)神州介紹，澤布替尼在全球29個(gè)市場開展的35項(xiàng)臨床試驗(yàn)，全球入組患者超過4900人；目前，澤布替尼已經(jīng)在全球超過65個(gè)市場獲批。

數(shù)據(jù)顯示，2022年百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入95.66億，其中澤布替尼全球銷售額超過38億，占百濟(jì)神州當(dāng)期營業(yè)收入的39.72%。2021年，澤布替尼全球銷售額14.06億，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比重18.53%。

從增速來看，澤布替尼2022年銷售額較2021年翻了近3倍。今年一季度，澤布替尼全球銷售額達(dá)14.47億，相較去年同期增長超過一倍。

從銷售額來看，澤布替尼并不及伊布替尼，但從增速來看澤布替尼則優(yōu)勢明顯。

自伊布替尼2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，獨(dú)占BTK市場長達(dá)5年，銷售額逐年增長，2021年全球銷售額97.77億美元。

然而至2022年，伊布替尼全球?qū)崿F(xiàn)的營業(yè)收入則略有下滑，全年實(shí)現(xiàn)83.52億美元，同比下降14.58%。今年一季度，伊布替尼實(shí)現(xiàn)的收入繼續(xù)下滑，營業(yè)收入為8.78億美元，同比下滑25.2%。

值得一提的是，百濟(jì)神州的澤布替尼海外優(yōu)勢明顯。數(shù)據(jù)顯示，2022年澤布替尼全球銷售額超過38億，其中近70%的收入來自美國，全年實(shí)現(xiàn)銷售額26.44億；2021年，澤布替尼14.06億的總銷售額中，來自美國的銷售額達(dá)7.46億，占比超50%。

另據(jù)東吳證券研報(bào)，今年4月，伊布替尼在美國撤回了兩項(xiàng)適應(yīng)癥。至此，百濟(jì)神州的澤布替尼成為美國獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑，超過了上市更早的伊布替尼。

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