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海南對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查

2023-08-31 06:32:15來源： 北青網(wǎng)

(資料圖)

近期，海南省藥監(jiān)局組織對全省已備案的12家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，并對新備案2家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究行為，把牢首次備案關(guān)口。

檢查現(xiàn)場，檢查組隨機(jī)抽取已開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采取聽取匯報(bào)、查閱文件資料、現(xiàn)場考核詢問和檢查軟硬件設(shè)施等方式，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會人員管理、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查工作、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)器械及資料管理等方面的規(guī)范性進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。

檢查結(jié)束后，檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，就有關(guān)缺陷問題進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，并要求相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)整改。截至8月底，涉及缺陷項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均已完成整改，完成率達(dá)100%。針對機(jī)構(gòu)整改情況，省藥監(jiān)局還組織了“回頭看”檢查，對相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查復(fù)核，切實(shí)落實(shí)整改閉環(huán)、主要缺陷問題閉環(huán)管理。（海南日報(bào)客戶端）

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