醫(yī)藥領域關于專利的訴訟向來是家常便飯,如今全球市值排名前二十的大藥企們,少有沒坐上過“專利戰(zhàn)”的原告或是被告席的。
(資料圖)
對以研發(fā)為生命線的藥企來說,專利保護既可以化身為旗下大單品功率強勁的印鈔機,也可以為激烈的同類型產(chǎn)品市場競爭“羅生門”再掛一把鎖,要看藥企何時用,用在哪里。
國內(nèi)最新被拉入專利戰(zhàn)局的是“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州,在此之前,諾和諾德和華東醫(yī)藥,輝瑞和銳格醫(yī)藥等都曾因涉及專利糾紛而引來行業(yè)關注。
在國內(nèi)創(chuàng)新藥企從本土化走向全球化的過程中,考驗的不僅僅是各家研發(fā)和商業(yè)化落地的能力,專利保護能力也相當重要。
專利之爭背后的“你進我退”
6月15日,百濟神州15日A、H股雙雙大跌,有消息稱艾伯維旗下子公司Pharmacyclics指控百濟神州BTK抑制劑澤布替尼(商品名:百悅澤)侵犯了該公司伊布替尼(商品名:億珂)一項于2023年6月13日獲得授權的專利,并表示要提起訴訟,而百濟神州在第二天的公告中同樣表示,訴訟事項為真,目前未對百悅澤在美國的研發(fā)和銷售產(chǎn)生不利影響。
此次“專利戰(zhàn)”的兩位主角伊布替尼和澤布替尼分別屬于BTK抑制劑第一代和第二代產(chǎn)品。
目前全球共有五款BTK抑制劑獲批,用于治療多種B細胞淋巴瘤,相關企業(yè)包括阿斯利康、禮來、諾誠健華以及小野制藥等。2022年BTK抑制劑類產(chǎn)品全球銷售額約111億美元,同比增長8.6%。
伊布替尼在2013年獲得FDA批準,是全球第一款上市的BTK抑制劑,目前也是同類產(chǎn)品中市占率最高的一款產(chǎn)品,早在2018年就被納入我國醫(yī)保目錄,2022年全球銷售收入超過80億美元,約占五款已上市BTK抑制劑總銷售額的75%。
澤布替尼則是國內(nèi)藥企前赴后繼地出海浪潮進程中首款成功出海的創(chuàng)新藥,目前已在全球超過65個市場獲批上市。百濟神州一季報顯示,澤布替尼2023Q1實現(xiàn)全球銷售收入2.11億美元(約15億元人民幣),同比增長約103%。
一位醫(yī)藥分析師對《華夏時報》記者表示,相比第一代BTK抑制劑伊布替尼,澤布替尼等第二代BTK抑制劑著力于改善藥物靶向性和選擇性,在臨床治療效果上表現(xiàn)更佳,尤其是澤布替尼,目前可以看做同類產(chǎn)品中的“best in class”。
從銷售數(shù)據(jù)上來看,盡管伊布替尼目前體量遠高于澤布替尼,但二者后續(xù)增長趨勢截然不同。
自2022年全球銷售額首次出現(xiàn)下滑開始,2023年Q1伊布替尼實現(xiàn)銷售收入8.78億美元,同比下滑25.2%。與此同時,以澤布替尼為代表的第二代BTK抑制劑銷售數(shù)據(jù)增長明顯,財報顯示,2022年澤布替尼全球銷售收入為5.65億美元,同比增長159.0%,2023年Q1,澤布替尼全球銷售額達到14.47億元,上年同期為6.63億元,同比增長超過一倍,是國內(nèi)首個“十億美元分子”創(chuàng)新藥。
專利“暗礁”影響幾何
在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史上,多款“重磅炸彈”的產(chǎn)品背后都少不了藥企關于專利糾紛的你來我往,激烈角逐。同類新藥的上市往往會大幅沖擊“老將”的原有市場,因此很多時候,發(fā)起專利保護不僅是為了保護自己的研發(fā)成果,也是企業(yè)市場競爭策略的一部分。
專利權糾紛并非“一錘定輸贏”,從過往多家跨國藥企之間的專利權糾紛案例來看,這類官司耗時良久,結果難辨,無論輸贏,一般并不會影響相關產(chǎn)品的銷售和增長。
近年來風頭最勁的ADC神藥DS-8201專利糾紛樣耗時三年才落下帷幕,第一三共在兩連敗的情況下終審翻盤,保留了其相關專利。再往前,O藥和K藥同樣曾掀起PD-1的抗體專利大戰(zhàn),同樣對兩大神藥的市場表現(xiàn)影響甚小。
百濟神州在公告中表示,在一項評估百悅澤頭對頭對比億珂、用于治療R/RCLL/SLL的ALPINE試驗中,百悅澤展示了相比億珂更優(yōu)越的療效(包括PFS和ORR)以及安全性(房顫)。研究顯示,在百悅澤組,由心臟疾病引起的猝死事件的發(fā)生率為0,而億珂組為1.9%。這些結果已被刊載于《新英格蘭醫(yī)學雜志》,并同時在2022年12月舉辦的美國血液學會年會上作為最新突破摘要進行發(fā)表。
“創(chuàng)新藥市場一直都有head to head的傳統(tǒng),臨床數(shù)據(jù)是最好的銷售廣告,除此之外,第二代BTK抑制劑價格也相對有優(yōu)勢?!鄙鲜龇治鰩煆娬{(diào)。
西南證券研報顯示,目前伊布替尼在中國最新年用藥費用為19萬元—25萬元,而澤布替尼僅為12萬元,伊布替尼在美國用藥費用為22萬美元—29萬美元,澤布替尼則為19萬美元。
被牽扯進專利訴訟后,百濟神州在6月18日發(fā)布公告委任公司副總裁、總法律顧問 Chan Lee 為高管。公告顯示,Chan Lee此前曾擔任賽諾菲北美地區(qū)總法律顧問兼??谱o理全球事業(yè)部法務負責人,負責賽諾菲在美國、加拿大的運營以及賽諾菲全球?qū)I(yè)護理業(yè)務的法律事務。加入賽諾菲之前,Chan Lee在輝瑞擔任多項要職,其中包括擔任輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療全球業(yè)務首席法律顧問。此外,Chan Lee還曾擔任輝瑞疫苗、腫瘤學和消費者保健全球業(yè)務首席法律顧問,以及亞洲業(yè)務助理總法律顧問。
顯然,在核心產(chǎn)品牽扯進專利糾紛后,百濟神州更希望一位擁有國際視野和經(jīng)驗的專業(yè)人士來打這一仗。
對于正積極布局海外市場的國內(nèi)創(chuàng)新藥企來說,百濟的遭遇顯然不會是個例,當中國創(chuàng)新藥企分割全球市場蛋糕的同時,也面臨著應對全球醫(yī)藥市場各方面的挑戰(zhàn),如何構筑企業(yè)專利保護墻,同樣是值得思考的重點戰(zhàn)略之一。
專利糾紛的背后直接指向利益之爭,近年來,隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深化,相關專利申請數(shù)量逐年上升,與此同時,無論是國內(nèi)藥企之間,還是國內(nèi)藥企和跨國藥企之間的專利紛爭同樣處于快速增長的趨勢。
2021年6月1日,新專利法增設第七十六條,正式確立中國“藥品專利鏈接制度”。隨后,最高人民法院發(fā)布配套司法解釋,確定由北京知識產(chǎn)權法院集中管轄該類案件。2022年,更是誕生了“全國首例藥品專利鏈接訴訟案”。
藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施,標志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。當然,目前這一制度更多是聚焦在原研和仿制藥的知識產(chǎn)權糾紛上,對于創(chuàng)新藥的“保護墻”如何構筑仍需進一步深化探索。
關鍵詞:
新聞發(fā)布平臺 |科極網(wǎng) |環(huán)球周刊網(wǎng) |中國創(chuàng)投網(wǎng) |教體產(chǎn)業(yè)網(wǎng) |中國商界網(wǎng) |萬能百科 |薄荷網(wǎng) |資訊_時尚網(wǎng) |連州財經(jīng)網(wǎng) |劇情啦 |5元服裝包郵 |中華網(wǎng)河南 |網(wǎng)購省錢平臺 |海淘返利 |太平洋裝修網(wǎng) |勵普網(wǎng)校 |九十三度白茶網(wǎng) |商標注冊 |專利申請 |啟哈號 |速挖投訴平臺 |深度財經(jīng)網(wǎng) |深圳熱線 |財報網(wǎng) |財報網(wǎng) |財報網(wǎng) |咕嚕財經(jīng) |太原熱線 |電路維修 |防水補漏 |水管維修 |墻面翻修 |舊房維修 |參考經(jīng)濟網(wǎng) |中原網(wǎng)視臺 |財經(jīng)產(chǎn)業(yè)網(wǎng) |全球經(jīng)濟網(wǎng) |消費導報網(wǎng) |外貿(mào)網(wǎng) |重播網(wǎng) |國際財經(jīng)網(wǎng) |星島中文網(wǎng) |手機測評 |品牌推廣 |名律網(wǎng) |項目大全 |整形資訊 |整形新聞 |美麗網(wǎng) |佳人網(wǎng) |稅法網(wǎng) |法務網(wǎng) |法律服務 |法律咨詢 |成報網(wǎng) |媒體采購網(wǎng) |聚焦網(wǎng) |參考網(wǎng) |熱點網(wǎng)
亞洲資本網(wǎng) 版權所有
Copyright © 2011-2020 亞洲資本網(wǎng) All Rights Reserved. 聯(lián)系網(wǎng)站:55 16 53 8 @qq.com