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新海南客戶端、南海網(wǎng)8月24日消息(記者 孫春麗)8月23日,先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001,在治療強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)取得主要研究積極結(jié)果數(shù)據(jù)。
此前,LNK01001在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)與特應(yīng)性皮炎(AD)的II期臨床試驗(yàn)也取得積極結(jié)果及良好安全性。目前,LNK01001已在近600名患者中完成三個適應(yīng)癥的臨床Ib和Ⅱ期研究,總暴露人數(shù)約800人,所有試驗(yàn)結(jié)果積極。
強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎均是一種常見的慢性自身免疫疾病,病情嚴(yán)重影響患者的行動能力和生活質(zhì)量,給患者、家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。兩項(xiàng)疾病在國內(nèi)均有約500萬患者,臨床治療需求遠(yuǎn)未得到滿足。
2022年3月18日,先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。凌科藥業(yè)將負(fù)責(zé)LNK01001的開發(fā),先聲藥業(yè)獲得LNK01001在中國境內(nèi)針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎2項(xiàng)適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益,并負(fù)責(zé)上市后推廣。
JAK1是胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型,與多種自身免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病,弗若斯特沙利文預(yù)測,JAK抑制劑市場在2030年將高達(dá)305億美元。與已上市JAK抑制劑相比,LNK01001具有更高選擇性和潛在更佳安全性,有望為患者提供更安全有效的新型治療方案。
JAKs作用機(jī)制圖
本次取得積極結(jié)果的研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰領(lǐng)銜完成。研究結(jié)果顯示,治療12周后,LNK01001高、低兩個劑量組的患者病情顯著改善,療效皆超過所有預(yù)定的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn),相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異。
曾小峰表示:“強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病,主要影響脊柱和骨盆的骶髂關(guān)節(jié)。控制或減輕炎癥,緩解疼痛和僵硬是主要治療目的,LNK01001在本研究中展現(xiàn)出了良好的療效以及安全性,我們期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01001的療效和安全性,讓更多患者受益于我們的研究成果。”
凌科藥業(yè)成立于2018年,由來自輝瑞、默沙東和強(qiáng)生的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立,是一個臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的創(chuàng)新藥物,目前自主研發(fā)的多款I(lǐng)類新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床,并在全球展開了多個臨床實(shí)驗(yàn)。
先聲藥業(yè)是一家聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動制藥公司,目前進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥已有6款,其中自免領(lǐng)域的艾得辛,是全球首個上市的艾拉莫德制劑。2022年9月,先聲自研的自免創(chuàng)新藥SIM0278以4.92億美金總里程碑付款授權(quán)給西班牙Almirall公司。SIM0278今年7月已在國內(nèi)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn),美國Ⅰ期臨床研究也由Almirall同步推進(jìn)中。(孫春麗)
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