人們對(duì)減肥治療的巨大需求,支撐著巨大的藥物治療市場(chǎng)。最初用于治療糖尿病的GLP-1藥物,近幾年在減肥領(lǐng)域大放異彩。
以2021年6月,減肥適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)的司美格魯肽為例,僅2022年這一年,諾和諾德司美格魯肽共計(jì)銷售超100億美元,其中減肥版本產(chǎn)品銷售近10億美元。
在6月23日舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)(ADA)上,禮來(lái)公司和勃林格殷格翰都發(fā)布了最新的降糖藥臨床研究數(shù)據(jù),顯示出對(duì)于減重的顯著療效。
(資料圖)
會(huì)上,禮來(lái)制藥公布了其口服減肥藥物Orforglipron的二期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,Orforglipron在最高劑量用藥36周后,幫助肥胖者平均減重14.7%,這一效果可與諾和諾德開發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽的注射版的68周治療效果相媲美。此外,會(huì)議還公布了禮來(lái)另一款針對(duì)2型糖尿病的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑替爾泊肽(Tirzepatide)對(duì)糖尿病患者的減重效果的研究結(jié)果。研究表明,替爾泊肽可能是肥胖2型糖尿病患者的有效減肥選擇。經(jīng)過(guò)72周的治療后,受試者的體重平均減輕了15%。使用替爾泊肽的患者總體平均體重減輕了14.8公斤。
而據(jù)公布的數(shù)據(jù)顯示,在勃林格殷格翰和Zealand Pharma申辦的Survodutide(BI 456906)II期試驗(yàn)中,在接受46周治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受試者中,超重或肥胖受試者體重下降接近19%。據(jù)悉,Survodutide是一種胰高血糖素/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑,可同時(shí)激活GLP-1和胰高血糖素受體。這兩種受體在新陳代謝功能調(diào)控中起著至關(guān)重要的作用。
此外,替爾泊肽(Tirzepatide)已在3期臨床取得成功,有望最快在今年年底獲批作為減肥藥上市。
司美格魯肽火爆
糖尿病患者數(shù)量的快速增長(zhǎng)給全球衛(wèi)生健康支出帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。據(jù)《柳葉刀》上最新發(fā)表的一項(xiàng)研究測(cè)算,目前全球約有5.3億人患有糖尿??;到2050年,這一數(shù)字將增加超過(guò)一倍,達(dá)到約13億人,發(fā)病率接近10%,遠(yuǎn)超目前6%的發(fā)病率。
糖尿病與包括心臟病在內(nèi)的很多其他疾病發(fā)病相關(guān)。研究人員分析稱,糖尿病患者人數(shù)不斷增加,部分原因是肥胖率上升,也有人口結(jié)構(gòu)變化的因素。研究顯示,老年人中糖尿病患病率較高。
大多數(shù)的糖尿病患者為2型糖尿病,與肥胖有關(guān),且基本可以預(yù)防。研究呼吁采取更有效的緩解策略并提高對(duì)不平等的認(rèn)識(shí),因?yàn)榇蠖鄶?shù)糖尿病患者生活在低收入和中等收入國(guó)家,無(wú)法獲得適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
2021年6月,司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,該藥是首個(gè)也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動(dòng)劑,被稱為“減肥神藥”。
2021年3月,醫(yī)學(xué)頂刊之一《NEJM》發(fā)布的全球性重磅臨床試驗(yàn)顯示,僅需每周給藥一次2.4mg,司美格魯肽使得肥胖參與者的體重下降了15.3kg;在整個(gè)試驗(yàn)期間,有將近七成的參與者體重減輕了10%以上,而降低15%以上的人數(shù)超一半。
2023年5月,NOVO NORDISK官網(wǎng)上最新公布的OASIS 1研究IIIa期試驗(yàn)結(jié)果顯示,在68周的治療后,口服50mg司美格魯肽組的患者體重顯著下降了17.4%,約18.3kg。
此前,司美格魯肽主要適應(yīng)癥是降糖。據(jù)悉,其為一周注射一次的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA),可通過(guò)激活GLP-1受體,以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌,抑制胰高血糖素分泌,并能夠延緩胃排空,從而達(dá)到降低血糖的作用。
雖然減重適應(yīng)癥未在國(guó)內(nèi)獲批,2022年8月以來(lái),司美格魯肽卻在各大城市相繼出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。在互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái),司美格魯肽的價(jià)格甚至超過(guò)千元。6月3日,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,諾和諾德公司已經(jīng)提交司美格魯肽注射液新適應(yīng)的上市申請(qǐng),業(yè)界推測(cè)為減重適應(yīng)癥。
根據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào),公司的司美格魯肽各個(gè)版本共計(jì)銷售約124億美元,同比增長(zhǎng)高達(dá)77%。其中司美格魯肽減肥版本產(chǎn)品Wegovy 8.77億美元。
值得注意的是,近日,歐盟藥品監(jiān)管局(EMA)對(duì)司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說(shuō)明。
諾和諾德就相關(guān)問(wèn)題回應(yīng)表示,諾和諾德已收到歐盟藥品監(jiān)管局要求提供提供有關(guān)藥物的信息并將對(duì)有關(guān)該問(wèn)題的所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底審查。
諾和諾德補(bǔ)充,GLP-1受體激動(dòng)劑作為一類藥物,用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過(guò)15年了。從大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和上市后監(jiān)測(cè)中收集的安全數(shù)據(jù)沒(méi)有證明司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。
GLP-1藥物的另一片天地
作為全球正在崛起的千億美元黃金新賽道,GLP-1藥物已成為跨國(guó)巨頭們爭(zhēng)相布局的焦點(diǎn)。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,目前全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段。這其中,涉及減肥適應(yīng)癥的藥物有近百個(gè)。
目前跨國(guó)企業(yè)在GLP-1藥物布局上,禮來(lái)和諾和諾德兩家公司處于領(lǐng)先位置,均有多款藥物獲批。此外,輝瑞、安進(jìn)、諾華、武田制藥和勃林格殷格翰等也有產(chǎn)品正在研發(fā)。但在減重適應(yīng)癥上,目前僅有諾和諾德的兩款GLP-1產(chǎn)品獲批,分別是利拉魯肽和司美格魯肽。
不過(guò)諾和諾德在減肥適應(yīng)癥上的壟斷地位正面臨挑戰(zhàn)。6月24日,禮來(lái)制藥公布了其口服減肥藥物Orforglipron的二期臨床數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中,Orforglipron在最高劑量用藥36周后,幫助肥胖者平均減重14.7%,這一效果可與諾和諾德開發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽的注射版的68周治療效果相媲美。
與司美格魯肽相同的是,Orforglipron也是GLP-1受體激動(dòng)劑,但不同的是,前者是多肽藥物,而后者是小分子藥物,因此更適合口服給藥。
具體來(lái)看,這項(xiàng)臨床試驗(yàn)共有272名平均初始體重為108.7公斤的肥胖/超重患者參與;在連續(xù)36周、每日口服用藥后,各組參與者平均體重減輕幅度在9.4%-14.7%之間,而安慰劑組的體重減輕幅度僅為2.3%。
最常見(jiàn)的副作用包括惡心、便秘、嘔吐和腹瀉,大多數(shù)副作用處于輕度到中度,且副作用隨著藥物劑量增加而發(fā)生,有10%-17%的參與者因副作用而停止用藥,安全性與注射用GLP-1受體激動(dòng)劑相當(dāng)。
目前,禮來(lái)已啟動(dòng)兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步研究Orforglipron在治療肥胖/超重以及2期糖尿病的有效性和安全性。
值得關(guān)注的是,禮來(lái)開發(fā)的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑替爾泊肽(Tirzepatide)已在3期臨床中取得成功,有望最快在今年底獲批作為減肥藥上市,若獲批上市,替爾泊肽有望成為效果最好的減肥藥物。
憑借GLP-1類藥物強(qiáng)大的持續(xù)創(chuàng)新能力,禮來(lái)坐穩(wěn)市值最高藥企的寶座,目前市值高達(dá)4356億美元。
據(jù)廣發(fā)證券研報(bào),2022年,GLP-1市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億美元,超過(guò)胰島素,并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有眾多企業(yè)也開始卷入該賽道,競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。
據(jù)國(guó)金證券預(yù)計(jì),GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過(guò)250億元,在肥胖癥患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過(guò)200億元。
GLP-1藥物巨大的市場(chǎng)潛力也吸引著我國(guó)眾多藥企布局。6月7日,正大天晴向國(guó)家藥監(jiān)局遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),具體適應(yīng)癥尚未公布。
6月13日,港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥宣布,非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的司美格魯肽注射液用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND申請(qǐng))已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,這也是惠升生物提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物。
此外,華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等也在布局GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域。其中,甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑GZR18,正在開展適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖及超重體重管理的臨床試驗(yàn)。
(文章來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)
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