8月14日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)藥”600276.SH）發(fā)布了關(guān)于與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告

恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨(dú)家權(quán)利，并向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達(dá)10.25億美元，以及達(dá)到年凈銷售額兩位數(shù)比例銷售提成。

(資料圖片僅供參考)

南都健聞記者了解到，這是恒瑞醫(yī)藥迄今為止交易金額最高的一次創(chuàng)新藥海外授權(quán)。

SHR-1905為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。SHR-1905于2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展用于哮喘的臨床試驗，2023年5月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。截至目前，SHR-1905相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約5705萬元。

恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，本協(xié)議的簽署有助于拓寬SHR-1905的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。

記者了解到，美國One Bio公司成立于2023年，其首席執(zhí)行官（CEO）Khurem Farooq是諾華子公司Gyroscope的前CEO，在業(yè)內(nèi)有20多年的藥物開發(fā)和運(yùn)營管理經(jīng)驗。

恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，本協(xié)議的簽署有助于拓寬SHR-1905的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。

在國際化戰(zhàn)略上，恒瑞醫(yī)藥對外多次表示：公司堅持自主研發(fā)與開放合作兩條腿走路。對外合作方面，公司近年來不斷夯實BD團(tuán)隊力量，加速尋找國際合作機(jī)會。

目前恒瑞醫(yī)藥已有13款自研創(chuàng)新藥和2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥在中國獲批上市，還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

實際上，今年以來創(chuàng)新藥迎來出海的熱潮。早在今年2月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布，已與美國Treeline Biosciences簽訂協(xié)議，將抗腫瘤藥物SHR2554授權(quán)許可給Treeline公司。

2月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，其子公司巨石生物與美國 Corbus公司簽訂協(xié)議，石藥集團(tuán)擬以總額 6.925 億美元將其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYS6002 授權(quán)給Corbus公司。

對于當(dāng)下企業(yè)出海趨勢，多家券商指出，在未來一段時間內(nèi)，License out將是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的主流模式。

License-out模式則為我國企業(yè)采用最多的“出?！狈绞健icense-out模式是指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

天風(fēng)證券提到，中國藥企出海及國際BD授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量迅速增長，交易金額屢創(chuàng)新高，治療領(lǐng)域逐步擴(kuò)展。出海已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)績增長的重要途徑之一。

畢馬威與GBI聯(lián)合發(fā)布的《中國藥企出海白皮書》指出，中國生物醫(yī)藥正在步入創(chuàng)新為主導(dǎo)的新階段。2020年中國創(chuàng)新藥進(jìn)入“出?！北l(fā)期，全年出海創(chuàng)新藥數(shù)量高達(dá)39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內(nèi)實現(xiàn)增長300%。

采寫:南都記者 伍月明 實習(xí)生 趙琳琳

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