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百濟(jì)神州 視覺中國 資料圖
8月2日晚間,“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州(BGNE.US;06160.HK;688235.SH)公布2023上半年業(yè)績。半年報(bào)顯示,百濟(jì)神州營業(yè)收入較上年同期增加72.2%,達(dá)到72.51億元,其中產(chǎn)品收入66.96億元,同比增長82.2%,上半年的產(chǎn)品收入已接近2022全年的八成。歸母凈利潤方面,百濟(jì)神州上半年虧損52.19億元,較去年同期的66.64億元有所收窄。
作為重研發(fā)的創(chuàng)新藥企,雖然百濟(jì)神州仍為虧損狀態(tài),但增長的產(chǎn)品收入顯示其業(yè)績潛力。半年報(bào)提到,產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)和PD-1腫瘤藥百澤安(替雷利珠單抗注射液)以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。
具體來看,2023年上半年,澤布替尼全球銷售額36.12億元,較上年同期的15.14億元增長約138%,其中中國銷售額6.69億元,較上年同期的4.55億元增長約47%。在美銷售額25.19億元,相較上年同期10.15億元,增長超過一倍。
澤布替尼是“首個出海的本土抗癌新藥”,6月15日,美國藥企艾伯維告澤布替尼侵權(quán),對此百濟(jì)神州回應(yīng)稱,將在適當(dāng)?shù)臅r候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對,并開展積極的辯護(hù)。
從最新的進(jìn)展來看,百濟(jì)神州依然在推動該藥在歐美市場的獲批工作。今年上半年,百濟(jì)神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤(FL)的新適應(yīng)證上市許可申請,美國FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對該項(xiàng)申請做出決定。
另一核心產(chǎn)品是替雷利珠單抗,該藥上半年在國內(nèi)市場銷售額達(dá)到18.36億元,上年同期中國市場銷售額總計(jì)12.51億元,同比增長約46.8%。對于該藥的增長,百濟(jì)神州稱,主要得益于新適應(yīng)證納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團(tuán)隊(duì)效率的進(jìn)一步提升以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前,該藥已在中國獲批11項(xiàng)適應(yīng)證,其中9項(xiàng)適應(yīng)證已納入國家醫(yī)保目錄。百濟(jì)神州還提到,已有超過75萬例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。
替雷利珠單抗在“內(nèi)卷”嚴(yán)重的PD-1/PD-L1賽道,2023年包括百澤安在內(nèi)的多款國產(chǎn)PD-1腫瘤藥出海的進(jìn)展一直頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注。百濟(jì)神州介紹,在美國,F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市許可申請,目前已于第二季度完成此項(xiàng)申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟,歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請,EMA人用藥品委員會(CHMP)已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可的積極意見。
兩款商業(yè)化產(chǎn)品之外,百濟(jì)神州還在不斷擴(kuò)大管線。目前,百濟(jì)神州在研管線涵蓋23個開發(fā)項(xiàng)目和超過60個臨床前項(xiàng)目,廣泛覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。百濟(jì)神州介紹,計(jì)劃在未來18個月,推動超過15款新分子進(jìn)入臨床階段。
截至8月2日收盤,百濟(jì)神州A股報(bào)124.49元/股,跌2.13%,市值1708.4億元;港股報(bào)122.6港元/股,跌4.29%,市值1682.4億港元;截至8月1日美股收盤,百濟(jì)神州報(bào)206.54美元/股,跌3.59%,市值214.22億美元。
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