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文 | 根新未來，作者 | 陳根

2022年12月，埃隆·馬斯克主持了他的腦機接口公司Neuralink的2022Show&Tell發(fā)布會，并宣布Neuralink可能在6個月后將進入人體試驗階段。現(xiàn)在，在距離2022年12月的3個多月后，路透社卻報道，F(xiàn)DA 已于去年拒絕 Neuralink 腦機接口的人體臨床試驗申請。此次拒絕意味著馬斯克可能無法實現(xiàn)今年5月份的人體臨床試驗。

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腦機接口路漫漫，甚至在幾十年前，科學家們就已經預感到腦機接口可能會帶來的顛覆，不管是醫(yī)學方面，還是社會進步，腦機接口都是不可忽視的科技力量，潛力巨大。但即便如此，幾十年后，腦機接口依然還有許多問題需要解決，需要花費大量的時間去驗證。從今天看未來，我們離腦機接口還有多遠？

腦機接口的應用狂想

多年來，馬斯克游走于各種場合演講，多次在公開演講中透露Neuralink 申請人體臨床試驗的計劃和革命性突破，并闡述 Neuralink 大膽的愿景：構建有可能幫助癱瘓患者的設備，通過手術快速插入，治療包括肥胖癥、自閉癥、抑郁癥或精神分裂癥等在內的各類疾病。

作為全球最受關注的腦機接口企業(yè)之一，Neuralink 的確承載著人們對于腦機接口的想象。腦機接口，其實就是一種通信系統(tǒng)。只不過，腦機接口不依賴于大腦正常的外周神經和肌肉輸出通路，而是在人或動物的大腦與計算機或其他電子設備之間建立起通訊與控制連接。

對腦機接口最著名的描寫莫過于1999年上映的系列電影《黑客帝國》。電影中，以人類黑客尼奧為首的“人類反抗組織”歷經波折回到現(xiàn)實世界，才發(fā)現(xiàn)自己此前一直處在虛擬空間，所依賴的乃是插在腦后的一根電纜。

腦機接口的技術路線主要有三種：一種是“侵入式”，通過開顱手術等方式將多個電極植入到大腦皮層內部，直接獲取不同的腦內神經元發(fā)出的電信號；一種是“非侵入式”，即無需手術，只通過戴在頭上形似“頭盔”的穿戴設備感應大腦不同部位發(fā)出的腦電波；還有一種則稱為“半侵入式”，雖然同樣需要進行開顱手術，但只將其植入在大腦皮層之外，通過更近的感應距離提高腦電波感應的靈敏度。

實際上，腦機接口從實驗室邁向市場已經有很長的一段時間了。早在2006年，布朗大學研究團隊就完成了首個大腦運動皮層腦機接口設備植入手術。2012年，腦機接口設備已能夠勝任更復雜和廣泛的操作，得以讓癱瘓病人對機械臂進行操控，自己喝水、吃飯、打字與人交流。2014年巴西世界杯開幕式，高位截癱青年Juliano Pinto在腦機接口與人工外骨骼技術的幫助下開出一球；2016年，Nathan Copeland用意念控制機械手臂和美國總統(tǒng)奧巴馬握手。

腦機接口的巨大潛力讓資本也聞風而動。2017年，馬斯克成立腦機接口公司Neuralink，兩年后，2019年，馬斯克和他的Neuralink團隊發(fā)布了其首款產品，即“腦后插管”新技術，通過向大腦植入電極的方式來讀取大腦信號，并實現(xiàn)了用 iPhone控制。

2020年，馬斯克推出了被命名為the Link v 0.9 版的新一代腦機接口設備，較之初代的設備，植入步驟并沒有相差很大，但升級版的腦機接口尺寸更小，性能更好，和 Apple Watch 等智能手表一樣能夠待機一整天，在睡覺的時候無線充電。當時，為了展示新設備，發(fā)布會現(xiàn)場，馬斯克還展示了一群實驗豬。這些實驗豬之前曾接受過外科手術，由手術機器人將最新版的Neuralink設備植入大腦，時長約7分10秒。結果顯示，這些豬的大腦活動可以通過無線傳輸?shù)礁浇慌_電腦上，讓在場所有人員看到當馬斯克撫摸它們的鼻子時，這些豬的大腦神經元有所反應。

不過，雖然馬斯克多次在公開演講中透露其革命性突破，甚至還信誓旦旦的說著Neuralink 的人體試驗，但事實證明，馬斯克的Neuralink想要走向市場和大眾并不是意見容易的事。

馬斯克人體試驗會泡湯嗎？

路透社近日報道，F(xiàn)DA 已于去年拒絕Neuralink 腦機接口的人體臨床試驗申請。根據(jù) FDA 的說法，Neuralink 沒有提供足夠的數(shù)據(jù)來說明該設備的安全性和有效性；此外，該機構還擔心該設備可能對患者造成永久性傷害。

據(jù) 6 名現(xiàn)任和前任員工稱，F(xiàn)DA 的一個嚴重擔憂涉及該設備攜帶電極的細線可能會遷移到大腦的其他區(qū)域。3 位 Neuralink 消息人士稱，該公司已尋求通過對數(shù)十頭豬進行動物試驗來解決這個問題。前 FDA 員工 Victor Krauthamer 解釋，遷移的電線會引起炎癥，損害大腦關鍵區(qū)域的功能并導致血管破裂，遷移問題也會削弱設備的有效性，導致手術移除的風險。

其次，在電池安全方面，F(xiàn)DA 也存在擔憂。6 名現(xiàn)任和前任員工表示，公司需要在動物研究中證明電池不太可能發(fā)生故障。有大腦植入專家表示，如果設備中與電池電流相連的任何組件出現(xiàn)故障，電流就有可能損害腦組織。

FDA 還提出了關于是否可以在不損壞腦組織的情況下移除該設備的問題。在 Neuralink 11 月的報告中，Neuralink 的專家承認了 FDA 的擔憂，但并未作出具體回應。此外，F(xiàn)DA 還表示擔心該設備可能會過熱，也有可能會損壞組織。

不僅如此，近幾年來，Neuralink還因被控告虐待動物而備受爭議。2022年， Neuralink 就因涉嫌侵犯動物權益接受美國聯(lián)邦調查，員工認為該公司的動物實驗因過于匆忙，而造成了不必要的痛苦和死亡。

路透社查閱了幾十份該公司的相關文件，并采訪了 20 多名在職和前任員工后發(fā)現(xiàn)：該項調查開展之際，員工們正對 Neuralink 的動物實驗持越來越多的異議，并且實驗失敗是因為馬斯克要求加速進程的壓力所導致的。這些員工們說，這種不合格的測試不得不重復進行，這無疑增加了那些受試和死亡動物的數(shù)量。

另外，據(jù)路透社獲取的信息，自 2018 年該公司開展實驗以來，共殺害約 1500 只動物，包括 280 多只羊、豬和猴子。知情人士稱，這個只是粗略估計，因為公司沒有對測試和殺死的動物數(shù)量保持精確的記錄。Neuralink也用大鼠和小鼠進行了研究。動物死亡的總數(shù)并不一定說明 Neuralink 違反了法規(guī)或研究實踐標準。然而，Neuralink 的在職和前任員工表示，由于馬斯克要求加快研究速度，動物死亡的數(shù)量高于實際所需。通過幾年來的公司會議和文件，以及對員工的采訪，路透社確認：近年來，有四項實驗因人為錯誤而受到影響。

可以看見，盡管馬斯克一直在鼓吹自家的Neuralink腦機接口產品，但還有很多問題需要解決，需要花費大量的時間去驗證。目前最重要的，就是如何確保植入手術的安全性和有效性。因此，Neuralink的臨床試驗將是一項艱巨而重要的工作，需要長期的努力和探索。而FDA就安全性的臨床試驗考慮是合乎情理的，但對馬斯克的人腦計劃而言，無疑是一個壞消息，代表著腦機接口的人體試驗開啟時間是個未知，同時也無法進一步進行商業(yè)規(guī)劃。

面向未來的腦機接口

腦機接口賽道入局者諸多。除了馬斯克的Neuralink外，比爾蓋茨以及貝佐斯投資的腦接機口公司Synchron是當前世界范圍內受關注的另一家腦機接口公司。Synchron 也是在尋求將大腦植入物商業(yè)化方面走得最遠的公司之一， 2021 年 7 月，Synchron就獲得了人體試驗批準。

近日，Synchron透露，該公司正在美國和澳大利亞進行人體臨床試驗，以證明其腦機接口技術的安全性。Synchron公司表示，正在招募患者參加一項早期可行性試驗，以證明該技術對人體是安全的。在研究期間，六名患者將被植入Synchron的腦血管支架，目前入組大約進行了一半。

當Synchron的腦血管支架植入人體時，就可以采集到人腦數(shù)據(jù)，并將其從身體發(fā)送給外部設備，從而達到控制電子設備的目的。Synchron首席執(zhí)行官湯姆·奧克斯利（Tom Oxley）表示，通過將這種設備植入大腦運動皮層旁的大靜脈血管中，可相當于在大腦中建起了一條“天然的高速公路”。

但相較于馬斯克Neuralink侵入腦組織的腦機接口設備而言，由于Synchron的腦血管支架沒有直接插入接觸腦組織，因此大腦信號的質量可能并不完美。

除此之外，也有不少老牌公司仍在堅持。NeuroPace成立于 1997 年，直到 2013 年才獲得 FDA 批準其用于治療癲癇的大腦植入物。

據(jù)該公司稱，該設備用于至少嘗試過兩種藥物，但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者；美敦力則是多家生產深部腦刺激 (DBS) 設備的公司中的佼佼者。FDA 于 1997 年首次批準美敦力的植入物用于治療帕金森病。從那時起，已有超過 175,000 名患者植入了該裝置。該設備可減輕帕金森氏癥的震顫并減輕其他運動控制癥狀，例如僵硬和緩慢。

可以看到，即便是走到商用的前夜，腦機接口都仍面臨諸多技術障礙，更不用說腦機接口技術成熟后還要面對的倫理問題。

腦機接口的成熟，一方面是會帶來控腦問題。腦機接口將加深對人的“思想控制”。美國喬治城大學安全與新興技術中心首席分析員威廉·漢納斯指出，腦機接口不僅能夠讓人腦控制機器，反之亦然，即使用機器發(fā)出的電波信號，控制人腦的思維活動，也就是真正字面意義的“洗腦”。比如，通過腦腦接口，或對大腦的特定部位實施特殊頻譜信號刺激，達到干擾和控制大腦思維活動的目的。

另一方面就是腦控。通過腦機接口，人們就能實現(xiàn)大腦對生物目標或物理目標的直接控制，這在軍事上具有非同尋常的威力和意義。美國防部高級研究計劃局（DARPA）在2015年就啟動了名為Brain-Swarm Interaction and Control Interfaces的研究項目，能夠賦予飛行員以意念同時操控飛機與多架無人機的能力。DARPA生物技術辦公室的負責人賈斯丁·桑切茲稱：“截至今天，大腦信號已經能夠用于下達命令，并且同時操控三種類型的飛機。”

可以說，腦機接口成熟之日，也是人類社會的所有制度將面臨重塑之時，不過，目前來看，腦機接口的路途依然遙遠。（本文首發(fā)鈦媒體APP）

關鍵詞： 臨床試驗 人體試驗 接口設備