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9個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加快獲批上市（主題）

中工網(wǎng)訊（工人日報—中工網(wǎng)記者蔣菡）目前，已有近30個特許藥械產(chǎn)品納入真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，9個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會上透露的。

本次大會主題為“真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”。國家藥監(jiān)局會同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點，將真實世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)相結(jié)合，更加科學(xué)、全面、有效地對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價。

雙方聯(lián)合成立真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點走向深入。據(jù)介紹，領(lǐng)導(dǎo)小組著力加強(qiáng)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果評價等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價的藥械產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

關(guān)鍵詞： 真實世界 醫(yī)療器械 臨床試驗