8月17日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并開始向社會公開征求意見。
干細(xì)胞是人體內(nèi)具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細(xì)胞,是人類機(jī)體的起源細(xì)胞,是形成人體內(nèi)各種組織、器官的原始細(xì)胞,被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。目前,已知干細(xì)胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中被廣泛使用。
近幾年,世界各國紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國家重點(diǎn)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè),全球干細(xì)胞市場愈發(fā)活躍,增長也越來越快。雖然我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)起步稍晚,但目前已經(jīng)形成了完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈,政策支持力度越來越大。
“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”被科技部列為“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。5月11日,科技部發(fā)布《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報指南》,撥款5億元用于干細(xì)胞科研,部署5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),擬支持17個項(xiàng)目。此外,各地方政府也正在不斷從政策上加碼支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
7月22日,北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃(2021—2023年)》,其中重點(diǎn)任務(wù)包括“在……新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域,產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn),推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療”;5月19日,上海發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》,其中明確將基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品納入高質(zhì)量發(fā)展的支持領(lǐng)域;3月12日,深圳市人大常委會召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會,旨在賦予深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更大改革自主權(quán)。
據(jù)悉,全球已有21款上市干細(xì)胞藥物,但我國尚未有成熟產(chǎn)品問世。據(jù)上證報記者不完全統(tǒng)計(jì),截至目前,國家藥品評審中心(CDE)相繼受理19項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請,國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過100家。
在干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化方面,我國建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫,開展臍帶血造血干細(xì)胞的長期深低溫儲存業(yè)務(wù),并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用,有力促進(jìn)了干細(xì)胞從研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化,具有良好的示范帶動作用。
隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市,我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場正在逐步釋放其巨大潛力。
作為國內(nèi)最早全產(chǎn)業(yè)鏈布局干細(xì)胞技術(shù)的企業(yè)之一,中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司目前已經(jīng)完成6個干細(xì)胞項(xiàng)目備案,1個干細(xì)胞藥物獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。同時,在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域,參股公司合源生物公司的CNCT19細(xì)胞注射液獲準(zhǔn)納入“突破性治療藥物”,并已進(jìn)入臨床Ⅱ期。
其他A股上市公司中,冠昊生物正在搭建細(xì)胞與干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用平臺,涉及的業(yè)務(wù)包括自體軟骨組織細(xì)胞移植技術(shù)、免疫細(xì)胞存儲技術(shù)。戴維醫(yī)療參股子公司希瑞科技所從事的是干細(xì)胞存儲行業(yè),主要涉及新生兒臍帶、胎盤干細(xì)胞的儲存服務(wù)。九芝堂參與發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了Stemedica公司,同時投資成立了九芝堂美科,作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國的唯一承接方。南京新百運(yùn)營管理的山東省臍帶血干細(xì)胞庫是經(jīng)國家衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)、驗(yàn)收合格的七家臍血庫之一,也是山東省唯一合法的臍帶血保存機(jī)構(gòu)。
新三板企業(yè)賽萊拉是全國領(lǐng)先的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型企業(yè),是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司,干細(xì)胞采集、凍存及制備技術(shù)處于全球領(lǐng)先。
關(guān)鍵詞: 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 上市企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈
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