第七批國家集采已然延后。

從2月下旬開始，大家的注意力似乎都放到了疫情上?；剡^神來才發(fā)現(xiàn)，第七批國家組織藥品集中采購已經(jīng)很久沒有消息了。

自2月17日發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》后，聯(lián)合采購辦公室就沒有再發(fā)布了關(guān)于第七批集采的新消息了。

回顧此前幾批集采，未曾出現(xiàn)這種情況。

隨著集采品種的增加，在正式的采購文件公布之前，增加了信息填報的通知。例如第三批集采的信息填報工作通知是2020年7月21日發(fā)布的，7天后采購文件就公布了;第四批和第五批的信息填報工作通知和采購文件發(fā)布之間隔的時間長一些，但也是20多天;胰島素集采的那次信息填報通知則直接與采購文件同一天發(fā)布。

然而，第七批信息填報工作通知發(fā)布后，至今已快兩個月了，還是沒有等來采購文件。有業(yè)內(nèi)有人士認為，第七批集采可能延遲到六月份。

并非資本市場對集采“免疫”

從2018年底的“4+7”開始， 國家藥品集中采購已經(jīng)超過三年，開展了七輪六批。一開始，資本市場對集采反應(yīng)巨大。

“4+7”中選結(jié)果出來之前，醫(yī)藥股就聞風“跳水”。正式結(jié)果發(fā)布前一天，各大醫(yī)藥指數(shù)紛紛下跌，全指醫(yī)藥(000991)降幅達3.59%;正式結(jié)果發(fā)布當天，全指醫(yī)藥繼續(xù)下降3.35%。作為當時醫(yī)藥行業(yè)“新玩法”，“4+7”的降價幅度超出很多人的想像。

但這種刺激，資本市場似乎很快適應(yīng)了。“4+7”擴面的中選結(jié)果公布當天，全指醫(yī)藥僅微跌0.40%;第二、三、四、五批集采中選結(jié)果公布當天，全指醫(yī)藥分別上漲1.86%、0.50%、1.60%和1.77%;反而到了第六批，即胰島素集采時，全指醫(yī)藥才再次下跌，下降了0.11%。

其實，“4+7”和“4+7”擴面時，資本市場的反應(yīng)基本都是中選企業(yè)大漲、落標企業(yè)大跌。到了第二批時，倒是出現(xiàn)了不少醫(yī)藥上市公司的股票上漲，甚至漲停的局面;第三批結(jié)果出來的時候，資本市場反應(yīng)已經(jīng)頗為冷淡，仿佛已經(jīng)開始習慣了采集。

而后，2021年1月，第四批采集的采購文件發(fā)布、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，再到2月第四批中選結(jié)果發(fā)布，醫(yī)藥股還分別迎來了一波上漲。

直到第六批胰島素集采，這是藥品集采第一次從化學仿制藥擴大到生物類似物，資本市場又一次出現(xiàn)了微跌。

從這個節(jié)奏來看，難道資本市場已經(jīng)對國家集采的刺激“免疫”了?

熟悉資本市場的業(yè)內(nèi)人員表示：資本市場對集采信息依然關(guān)注，只是資本市場對有預(yù)期的利好與利空信息的反應(yīng)往往要提前3～6個月。經(jīng)過一兩次的“演練”，資本市場已經(jīng)摸清了集采的套路，早早就對可能集采的大品種做出反應(yīng)。等到降價結(jié)果真的來臨時，資本市場的反應(yīng)反而顯得冷淡了。

集采常態(tài)化，轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外、轉(zhuǎn)型皆非易事

國家藥品集采已經(jīng)實施三年多了。從一開始，落標產(chǎn)品尋求院外渠道，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，大家都在艱難地探索著集采常態(tài)化后的出路。既然集采不可避免，那么尋求集采以外的發(fā)展之路，就成為必然的選擇。

但是，無論是院外渠道，還是轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，都不容易。

至少到目前為止，國內(nèi)的藥品銷售渠道依然是以醫(yī)療機構(gòu)為主，院外藥品零售只占兩成左右的市場份額。而且，經(jīng)過多年的探索，處方外流一直未如預(yù)期般樂觀。至于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，對企業(yè)的實力要求頗高，不僅僅是“有錢任性”就能搞定的，對企業(yè)長期的研發(fā)實力積累要求很高。再加上創(chuàng)新藥品上市后，雖然短時間內(nèi)不用面臨集采，但一樣需要面對降價的壓力——隨著國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的建立，一年一度的醫(yī)保談判降價幅度并不低。而且，國內(nèi)創(chuàng)新藥一直存在“扎堆”現(xiàn)象，早在多年前，研發(fā)界人士就已經(jīng)擔心中國的PD-1會步“4+7”納入品種們的后塵，創(chuàng)新藥也會成為另一種“仿制藥”，有創(chuàng)新之名，但實際待遇和市場競爭是仿制藥的。

藥企出路在哪?資本興奮點何在?

那么，出路到底在哪里?

行業(yè)對這個問題一直在思考與探索。去年11月發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》也在回答這個問題——以患者為中心、以臨床價值為導(dǎo)向。無論是以臨床價值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，還是以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品支付體系，都在強調(diào)一個問題，將來市場需要的是有臨床價值的創(chuàng)新藥物，只有臨床價值是藥品的“立身之本”。

對臨床價值的追求，能讓創(chuàng)新藥物的路走得寬——不僅僅在國內(nèi)，還能走向國外。近年來，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)在努力布局全球市場。“中美雙報”“license-out”等都是研發(fā)界的熱詞。創(chuàng)新藥出海的果實也在陸續(xù)結(jié)出，2019年11月百濟神州的澤布替尼、2022年2月傳奇生物的西達基奧侖賽獲得FDA批準上市——果實雖少，但至少開始結(jié)果了。

這兩個藥品都被FDA授予“突破性療法認定”，其臨床試驗數(shù)據(jù)所顯示出來的價值是它們獲得這一認定的底氣。

根據(jù)百濟神州公布的數(shù)據(jù)，澤布替尼2020年和2021年在美國的銷售收入分別為1822.8萬美元和11565.8萬美元，增長幅度超過5倍;占澤布替尼全球銷售收入的比例分別為43.7%和53.1%——美國已經(jīng)是澤布替尼的主要市場了。

當然，這也相當不易。我們也需要看到，就在今年2月，信達生物的信迪利單抗出海受挫。這條路對于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)而言是一條新路，走下來定然不輕松。但可以預(yù)見，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，優(yōu)先的具有臨床價值差異化的創(chuàng)新藥打開海外主流醫(yī)藥醫(yī)藥市場的大門，站到更大的世界舞臺上是一條可以期待的光明大道——這也是資本市場對于目前的醫(yī)藥企業(yè)的興奮點所在。

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