國家以“價格換市場”開展帶量采購，使得支架、球囊等耗材的價格開始親民，從萬元走進千元。然而，不少人擔心“便宜沒好貨”。

“最近我做了一個病人，連用了4個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”

一位心內科專家的手術經歷此前被媒體報道。

“以前”指的是帶量集中采購之前，這位專家認為，集采前不存在質量問題。不能為了節(jié)省成本，犧牲了產品質量。

那么，1臺手術為什么會用破4個球囊呢，真是“集采”惹的禍嗎?針對這一問題，有關部門組織了業(yè)內專家展開調查?？萍既請笥浾?2月29日從國家醫(yī)保局獲悉了調查結果。

球囊咋破的?

這是一臺2021年8月3日在復旦大學附屬中山醫(yī)院開展的冠脈支架植入手術。

植入冠脈支架為什么會破裂這么多球囊呢?

據了解，冠脈支架植入前需要球囊“開路”。由于患者的冠狀動脈被堵塞或狹窄，難以上來就植入支架。球囊需要先癟著進入，到血管狹窄處充氣撐開，為即將放入支架“擠”出一定的空間。隨后球囊被放氣并收回，再在同一位置植入支架。

為了弄清楚在手術中球囊破裂的原因，首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫(yī)療器械使用方面調查球囊破裂原因。

從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關。

破裂球囊不是4個，而是5個?

據調查，該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力(上海)管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產的產品。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實施。但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集采開展之前。

記者注意到，被前述手術專家點名的球囊數量僅為國產球囊數量，進口球囊卻不包含在內。對于球囊的質量，不論進口還是國產，相關部門均進行了抽查檢驗。

調查結果顯示，國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質量抽查檢驗有關規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關產品開展質量抽查檢驗，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發(fā)現相關企業(yè)在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關記錄，未接到相關醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

血管穿孔和球囊有關嗎?

背對背的“雙盲”評議結果認為，球囊破裂導致血管穿孔可能性被排除。專家普遍認為，血管損傷與術中操作有一定關系。

此外，調查還發(fā)現該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

針對上述問題，復旦大學附屬中山醫(yī)院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關醫(yī)務人員臨床診療規(guī)范等有關情況開展了自查，并表示加強內部管理，規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質量。

質量到底怎么樣?“四個最嚴”監(jiān)管+三甲醫(yī)院評估

那么，集中采購到的藥品耗材質量究竟如何?究竟是“便宜沒好貨”還是“價廉又物美”?

“在集中帶量采購工作中，我們對質量問題始終堅持‘零容忍’態(tài)度，以嚴格的規(guī)則和制度設計確保中選產品質量安全。”國家醫(yī)保局相關負責人介紹，目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采，藥監(jiān)部門將所有中選產品列入監(jiān)管重點，按照國家醫(yī)保局有關司負責人要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任，確保“降價不降質”。截至目前，藥監(jiān)部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質量抽檢，未發(fā)現違法違規(guī)情況。

近期，國內20家知名三甲醫(yī)院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比，臨床療效和安全性一致。下一步，有關部門將進一步支持醫(yī)療機構持續(xù)開展中選產品臨床療效和安全性評價。

該負責人表示，“我們呼吁包括醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、醫(yī)藥企業(yè)在內的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營造風清氣正的醫(yī)藥購銷和行醫(yī)環(huán)境。”

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