兩年累虧超4億元，君圣泰醫(yī)藥赴港股一搏，核心慢病產(chǎn)品預(yù)計(jì)2025年提交上市申請(qǐng)

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華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報(bào)道

作為“18A”政策支持下赴港IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)，近日，君圣泰醫(yī)藥向港交所遞交IPO申請(qǐng)并獲受理。

目前君圣泰醫(yī)藥所有產(chǎn)品均在臨床前后不同階段，尚未有產(chǎn)品上市，也就沒(méi)有銷(xiāo)售收入，這意味著，君圣泰醫(yī)藥仍需“燒錢(qián)”支撐產(chǎn)品的后續(xù)臨床試驗(yàn)、商業(yè)化等。近兩年，君圣泰醫(yī)藥累虧超4億元，預(yù)期2023年的財(cái)務(wù)狀況也不樂(lè)觀。

這讓君圣泰醫(yī)藥此次赴港IPO 能否成功，帶有了生死一搏的意義。對(duì)于在手現(xiàn)金能否支撐臨床推進(jìn)等投資者關(guān)注的問(wèn)題，《華夏時(shí)報(bào)》記者聯(lián)系采訪君圣泰醫(yī)藥方面，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

“這不是一家創(chuàng)新藥公司面臨的問(wèn)題?！币晃婚L(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)的投資人向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，對(duì)于創(chuàng)新藥公司而言，臨床推進(jìn)與現(xiàn)金消耗速度之間是個(gè)兩難的選擇，推進(jìn)產(chǎn)品上市商業(yè)化就不得不持續(xù)投入。

女博士創(chuàng)業(yè)研發(fā)新藥

生于醫(yī)藥世家的君圣泰醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO劉利平，后天的實(shí)力也可圈可點(diǎn)，包括南開(kāi)大學(xué)化學(xué)博士、加拿大多倫多大學(xué)病童醫(yī)院博士后研究院，以及23 年創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，都讓這位生物醫(yī)藥界女強(qiáng)人備受矚目。

2011 年 11 月，劉利平創(chuàng)辦深圳君圣泰，劉利平以無(wú)形資產(chǎn)出資 1500 萬(wàn)元，天使投資人海普瑞貨幣出資 2000 萬(wàn)元。2018 年 2 月，君圣泰醫(yī)藥在開(kāi)曼群島注冊(cè)成立，公司唯一股東為劉利平當(dāng)時(shí)全資持有的 Founder BVI；同年 10 月，經(jīng)歷股權(quán)重組后，深圳君圣泰的股東海普瑞、前海海創(chuàng)分別按比例注入君圣泰醫(yī)藥。

招股書(shū)顯示，君圣泰醫(yī)藥一共布局了5款候選管線，進(jìn)度較快的是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。

作為靶向腸道—肝臟的抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，新分子實(shí)體HTD1801是君圣泰醫(yī)藥的核心產(chǎn)品。招股書(shū)顯示，HTD1801對(duì)應(yīng)五大適應(yīng)癥，分別為二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎、原發(fā)性膽汁性膽管炎。

君圣泰醫(yī)藥招股書(shū)引用灼識(shí)咨詢(xún)資料，目前在多種代謝及消化系統(tǒng)疾病中存在重要的商機(jī)，包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎。灼識(shí)咨詢(xún)預(yù)計(jì)，2022年代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域全球市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)3230億美元。

關(guān)鍵問(wèn)題是，君圣泰醫(yī)藥HTD1801何時(shí)能夠上市？從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，目前，HTD1801多個(gè)適應(yīng)癥處于2期臨床階段或者已完成2期臨床，正待進(jìn)入3期臨床。其中，HTD1801治療二型糖尿病的2期臨床試驗(yàn)已于5月15達(dá)到了主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)。

根據(jù)現(xiàn)有開(kāi)發(fā)進(jìn)度和時(shí)間表，君圣泰醫(yī)藥預(yù)計(jì)2025年在中國(guó)提交 HTD1801 的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

此外，HTD1801在NASH適應(yīng)癥下獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定。NASH是非酒精性脂肪性肝病的（簡(jiǎn)稱(chēng)NAFLD）一種嚴(yán)重形式。預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂?9億成人患有非酒精性脂肪性肝病，其中5億人將發(fā)展成為NASH。而NASH又是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一。

招股書(shū)稱(chēng)，目前尚無(wú)獲批專(zhuān)門(mén)用于治療酒精性肝炎的藥物。盡管皮質(zhì)類(lèi)固醇作為目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，經(jīng)常被用于治療嚴(yán)重酒精性肝炎患者，但其并未能對(duì)長(zhǎng)期生存改善帶來(lái)有意義的獲益，且通常具有嚴(yán)重副作用。

2020年8月，君圣泰醫(yī)藥還與深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(下稱(chēng)“海普瑞”)簽訂對(duì)外授權(quán)協(xié)議，推動(dòng)含有HTD1801的創(chuàng)新藥于歐洲商業(yè)化。海普瑞須就多個(gè)開(kāi)發(fā)里程碑支付里程碑付款，此外，HTD1801在歐洲的專(zhuān)利期內(nèi)，海普瑞也需要支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)款項(xiàng)，該款項(xiàng)按HTD1801在歐洲年凈銷(xiāo)售總額兩位數(shù)百分比計(jì)算。

另一款核心在研產(chǎn)品HTD4010進(jìn)度則相對(duì)稍慢。目前，君圣泰醫(yī)藥已完成了HTD4010針對(duì)酒精性肝炎的1期臨床試驗(yàn)，即將邁入2期臨床。

不過(guò)，醫(yī)藥自媒體專(zhuān)欄作者肖肖向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，隨著臨床試驗(yàn)期數(shù)的增加，入組患者也將成倍數(shù)增加，對(duì)于尚未有產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的創(chuàng)新藥企而言，將面臨更大的資金壓力。

或面臨資不抵債

君圣泰醫(yī)藥在招股書(shū)中透露，該公司未來(lái)核心戰(zhàn)略是繼續(xù)對(duì)候選藥物持續(xù)投資。不過(guò)，截至目前，君圣泰醫(yī)藥尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品，所以沒(méi)有通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售獲得營(yíng)業(yè)收入，公司造血速度能否跟上資金消耗的速度是一個(gè)問(wèn)題。

招股書(shū)顯示，2022年，君圣泰的研發(fā)支出為1.83億元，其中，研發(fā)投入主要在核心產(chǎn)品HTD1801上，研發(fā)支出為1.74億元占當(dāng)年研發(fā)支出比重的95.07%。而2021年、2022年，君圣泰醫(yī)藥的其他入為1382.1萬(wàn)元、2058.1萬(wàn)元。

過(guò)去兩年，君圣泰醫(yī)藥的凈虧損為2.17億元及2.24億元，兩年累虧4.41億元。截至 2022 年末，君圣泰醫(yī)藥賬上現(xiàn)金剩 2.73 億元，當(dāng)期，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為 -1.72 億元、-4.16 億元。

更為緊迫的是，君圣泰醫(yī)藥面臨資不抵債的風(fēng)險(xiǎn)，2022 年末，公司資產(chǎn)總額為 8.56 億元，而負(fù)債總額為 13.26 億元。

不過(guò)，在生物制藥寒冬的大背景下，君圣泰醫(yī)藥的融資表示卻較為活躍。此前，君圣泰醫(yī)藥海普瑞、泰格醫(yī)藥，以及大灣區(qū)基金、鴻圖資本、越秀產(chǎn)業(yè)基金投資等機(jī)構(gòu)的投資。并且，君圣泰醫(yī)藥在今年1月逆勢(shì)獲得融資，但金額有限，C+輪融資總額為2600萬(wàn)美元。

招股書(shū)顯示，自2011年以來(lái)，君圣泰累計(jì)實(shí)現(xiàn)融資1.88億美元及1.2億元人民幣，在完成IPO前最后一輪融資后，君圣泰醫(yī)藥的估值約為 5.37 億美元。

上述投資人認(rèn)為，對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)講，只有將產(chǎn)品積極推進(jìn)到后期臨床，并且拿到可觀的數(shù)據(jù)，才可能獲得機(jī)構(gòu)更大的投入。問(wèn)題是，君圣泰醫(yī)藥賬上現(xiàn)金余額能夠支撐多久的經(jīng)營(yíng)研發(fā)資金投入。

招股書(shū)顯示，君圣泰醫(yī)藥此次赴港IPO募集資金將用于為核心產(chǎn)品HTD1801的臨床研發(fā)活動(dòng)、注冊(cè)備案及獲批后研究所用等領(lǐng)域。

肖肖認(rèn)為，隨著生物科技企業(yè)們?cè)谘邪l(fā)管線上的競(jìng)爭(zhēng)展開(kāi)，現(xiàn)金消耗速度也大大提速，上市融資或成為解決方案之一，但背后還是靠產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力的比拼。

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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