終于，美國(guó)美光公司被禁止進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)家網(wǎng)信辦日前宣布，美國(guó)芯片公司美光科技在華銷售產(chǎn)品未能通過網(wǎng)絡(luò)安全審查，禁止國(guó)內(nèi)關(guān)鍵訊息基礎(chǔ)設(shè)施的營(yíng)運(yùn)者采購(gòu)美光的產(chǎn)品。

(相關(guān)資料圖)

新聞出來后，據(jù)媒體報(bào)道，包括浪潮集團(tuán)和聯(lián)想集團(tuán)在內(nèi)的多家國(guó)內(nèi)大型服務(wù)器制造商，已要求供應(yīng)商暫停發(fā)送含有美光芯片產(chǎn)品的模塊。

有外媒認(rèn)為，這實(shí)際上是將這家直接或間接收入接近四成來自中國(guó)的美國(guó)芯片巨頭，徹底關(guān)閉在門外。

這件事情表明了我國(guó)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的重視，而且我國(guó)已經(jīng)開始依據(jù)法律法規(guī)，重拳出擊針對(duì)有漏洞的企業(yè)進(jìn)行治理。

這是一件好事。

然而在網(wǎng)絡(luò)安全之外，還有另一個(gè)更隱蔽的對(duì)中國(guó)人潛在安全威脅更大的領(lǐng)域，這就是基因檢測(cè)領(lǐng)域。

新聞顯示，5月22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對(duì)美國(guó)因美納（Illumina）公司生產(chǎn)的部分基因測(cè)序儀產(chǎn)品進(jìn)行召回，主要原因是設(shè)備自檢發(fā)現(xiàn)存在的網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

就在一個(gè)多月前的4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，稱因美納基因測(cè)序儀550Dx軟件的一個(gè)組件存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠(yuǎn)程控制儀器，存在產(chǎn)生不正確數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)泄露的重大風(fēng)險(xiǎn)。

無法想象的是，一家提供基礎(chǔ)檢測(cè)設(shè)備的美國(guó)公司，居然在不到兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)被中國(guó)地方和國(guó)家監(jiān)管部門接連發(fā)函，要求召回相關(guān)產(chǎn)品。關(guān)鍵原因都出奇一致，其設(shè)備存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患。

這想想都讓人覺得害怕。

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一年內(nèi)屢被召回的測(cè)序儀

說實(shí)話，這不是這家公司的產(chǎn)品第一次被勒令召回。

就在去年6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國(guó)國(guó)土安全部下屬的網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA），一起發(fā)布的調(diào)查報(bào)告顯示，美國(guó)基因測(cè)序公司因美納多款設(shè)備存在安全高危漏洞。并在經(jīng)過十多天的調(diào)查后，F(xiàn)DA于6月13日正式發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及NextSeq550Dx、MiSeqDx等10個(gè)型號(hào)的基因測(cè)序儀，在美國(guó)的總數(shù)量接近2000臺(tái)。

圖 /美國(guó)FDA、CISA分別發(fā)出警告

與我國(guó)監(jiān)管部門給出的原因相似，美國(guó)FDA和國(guó)土安全部認(rèn)為因美納的產(chǎn)品存在漏洞和后門，很可能會(huì)造成數(shù)據(jù)泄露或者產(chǎn)生不準(zhǔn)確、被篡改的基因測(cè)序數(shù)據(jù)。

對(duì)這樣的事件，美國(guó)FDA的定性是非常危險(xiǎn)，已經(jīng)達(dá)到了危害公共健康的二級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)。

到了2023年4月27日，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）繼續(xù)在官網(wǎng)發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，提醒因美納產(chǎn)品的用戶以及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員，因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，F(xiàn)DA希望醫(yī)療保健提供者和實(shí)驗(yàn)室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)所需采取的行動(dòng)。

作為全球基因測(cè)序領(lǐng)域龍頭，因美納因?yàn)榧夹g(shù)的先進(jìn)性，尤其是在基礎(chǔ)基因測(cè)序儀器方面，其在全球基因測(cè)序市場(chǎng)占有83.9％份額，處于絕對(duì)壟斷地位。

去年被美國(guó)監(jiān)管部門曝出的相關(guān)漏洞，以及今年兩次被中國(guó)地方和國(guó)家監(jiān)管部門勒令召回所依據(jù)的問題，都是因美納相關(guān)基因測(cè)序儀器在網(wǎng)絡(luò)安全方面出現(xiàn)了重大安全隱患。

這個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，實(shí)際上意味著測(cè)序儀里的所有數(shù)據(jù)都可以被未授權(quán)者訪問、篡改和拿走。

哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院余翔湛教授去年接受環(huán)球網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，“目前人類基因組數(shù)據(jù)已經(jīng)成為各國(guó)重要的數(shù)據(jù)，涉及到種族、國(guó)家安全，受到國(guó)家保護(hù)。這種數(shù)據(jù)一旦泄露后果不堪設(shè)想?！?/p>

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無比重要的基礎(chǔ)設(shè)備與沒有明確的數(shù)量

因美納在中國(guó)并不被人熟知。

但在基因測(cè)序這個(gè)領(lǐng)域，由于測(cè)序平臺(tái)研發(fā)的技術(shù)壁壘較高，目前能在市場(chǎng)上提供成熟產(chǎn)品的廠家本來就不多。

其實(shí)，基因測(cè)序儀可以理解為最簡(jiǎn)單的照相機(jī)，輔料加進(jìn)去，做一個(gè)顯色?；驕y(cè)序的過程就是不斷加?xùn)|西，不斷使其顯色的過程。

但基因測(cè)序儀的存儲(chǔ)方式也像照相機(jī)一樣有不聯(lián)網(wǎng)的Sim卡儲(chǔ)存，以及聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)器存儲(chǔ)，其關(guān)鍵在于服務(wù)器是否脫離機(jī)干網(wǎng)。連上機(jī)干網(wǎng)就是云盤，脫離機(jī)干網(wǎng)就是私有云。

因美納技術(shù)的先進(jìn)性，其市場(chǎng)占有率一直處于主導(dǎo)地位。這就讓作為測(cè)序平臺(tái)提供商的這家公司，在整個(gè)基因測(cè)序儀市場(chǎng)中擁有較高的議價(jià)能力與話語(yǔ)權(quán)。

行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)因美納的基因測(cè)序拿回來的儀器已經(jīng)占據(jù)了7成以上的市場(chǎng)，而相關(guān)的采購(gòu)方無一例外都是將設(shè)備用于基因研究，項(xiàng)目開發(fā)，基因檢測(cè)等業(yè)務(wù)。

換句話說，因美納的設(shè)備在中國(guó)基因研究領(lǐng)域?qū)儆诤诵闹械暮诵摹?/strong>

正是因?yàn)槭袌?chǎng)龐大和技術(shù)壟斷，下游基因測(cè)序應(yīng)用端的企業(yè)與上游測(cè)序平臺(tái)的提供商主要有兩種合作模式：聯(lián)合研發(fā)模式與儀器采購(gòu)模式。

因美納在中國(guó)也不例外，合作伙伴包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達(dá)、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)公司。其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將因美納基因測(cè)序儀設(shè)備“貼牌”，通過合作申報(bào)的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷售到中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

這意味著有很多看似國(guó)產(chǎn)的基因測(cè)序儀，也是授權(quán)這家企業(yè)幫忙貼牌生產(chǎn)的。某種意義上，這家公司產(chǎn)品支撐起中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備體系。

從這個(gè)角度看，這家企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)上真正存在的產(chǎn)品，很可能不止國(guó)家和地方監(jiān)管部門召回目錄所涉及的那些型號(hào)，還有很多貼牌“國(guó)產(chǎn)”測(cè)序儀，其實(shí)也是因美納產(chǎn)品，依然帶著漏洞在國(guó)內(nèi)基因研究領(lǐng)域服務(wù)。

如果不對(duì)其進(jìn)行處理，風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)直無法估量。

還有一個(gè)被監(jiān)管部門忽視的要點(diǎn)，那就是目前國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門提供的相應(yīng)召回通知，關(guān)注的都是這家企業(yè)在臨床領(lǐng)域應(yīng)用的儀器和產(chǎn)品?？梢蛎兰{是國(guó)際基因檢測(cè)的巨頭，還有龐大的非臨床領(lǐng)域使用的基因測(cè)序儀，在例如海關(guān)、疾控等領(lǐng)域廣泛使用。

目前，美國(guó)FDA已經(jīng)注意到這一點(diǎn)，并發(fā)布了針對(duì)因美納相關(guān)操作系統(tǒng)版本的產(chǎn)品召回。這樣就可以將貼牌和非臨床產(chǎn)品納入其中。

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數(shù)據(jù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)下，因美納國(guó)內(nèi)超過70％的基因測(cè)序儀市場(chǎng)占有率，意味著我們國(guó)家的基因測(cè)序所有數(shù)據(jù)，幾乎都是利用這樣或者類似設(shè)備完成。

這次安全隱患曝光后，由于國(guó)外發(fā)現(xiàn)漏洞可以將機(jī)器數(shù)據(jù)發(fā)送出去，就表明用這臺(tái)設(shè)備做的所有測(cè)序，結(jié)果都可能已經(jīng)外泄。

根據(jù)產(chǎn)品介紹，剛剛被國(guó)家藥監(jiān)局要求召回的兩款因美納基因測(cè)序儀，一款用于對(duì)來源于人體外周血的基因DNA測(cè)序；另一個(gè)款產(chǎn)品基于邊合成邊測(cè)序技術(shù)。兩者都用以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。

而這種數(shù)據(jù)，其實(shí)對(duì)于國(guó)家來說非常敏感。如果這些漏洞放任不管，中國(guó)的基因數(shù)據(jù)很可能就已經(jīng)掌握在美國(guó)人手中。

想想就非?？膳隆?/p>

關(guān)鍵，去年就有新聞曝出，俄羅斯專家曾爆料美國(guó)搜集中國(guó)基因數(shù)據(jù)，試圖進(jìn)行深度致病性研究。

據(jù)俄羅斯生物技術(shù)學(xué)家杜霍夫利諾夫透露，美方已經(jīng)收集了很多關(guān)于俄羅斯人和中國(guó)人的數(shù)據(jù)，美方不僅研究了遺傳基因和疾病的關(guān)系，還研究了其與代謝、運(yùn)輸毒素和癌癥的聯(lián)系。

更為關(guān)鍵的是，杜霍夫利諾夫認(rèn)為，美國(guó)有可能制造針對(duì)特定國(guó)家公民的基因武器。

對(duì)此，相關(guān)部門早有動(dòng)作。

而針對(duì)這樣的風(fēng)險(xiǎn)，2022年3月，科技部印發(fā)再次強(qiáng)調(diào)我國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全重要性，印發(fā)的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定：“人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源?！?/p>

這其實(shí)說明基因測(cè)序結(jié)果外泄，可能給我們的健康，帶來無法估量的風(fēng)險(xiǎn)。

但現(xiàn)在來看，目前召回的規(guī)定并不徹底，風(fēng)險(xiǎn)沒有完全解決。希望相關(guān)部門能像重視網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)一樣，重視這次因美納引發(fā)的基因泄露風(fēng)險(xiǎn)，通過立法、監(jiān)管等形式，建立起中國(guó)人的基因安全屏障。

另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該看到替代市場(chǎng)的機(jī)遇，不能想著掙快錢，應(yīng)該加大研發(fā)，在這個(gè)領(lǐng)域力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代和技術(shù)突破，從源頭上保證中國(guó)人的基因安全。

來源：子彈財(cái)經(jīng)