終于，美國美光公司被禁止進入中國市場。

國家網(wǎng)信辦日前宣布，美國芯片公司美光科技在華銷售產(chǎn)品未能通過網(wǎng)絡(luò)安全審查，禁止國內(nèi)關(guān)鍵訊息基礎(chǔ)設(shè)施的營運者采購美光的產(chǎn)品。

新聞出來后，據(jù)媒體報道，包括浪潮集團和聯(lián)想集團在內(nèi)的多家國內(nèi)大型服務(wù)器制造商，已要求供應(yīng)商暫停發(fā)送含有美光芯片產(chǎn)品的模塊。

(資料圖片)

有外媒認為，這實際上是將這家直接或間接收入接近四成來自中國的美國芯片巨頭，徹底關(guān)閉在門外。

這件事情表明了我國對網(wǎng)絡(luò)安全的重視，而且我國已經(jīng)開始依據(jù)法律法規(guī)，重拳出擊針對有漏洞的企業(yè)進行治理。

這是一件好事。

然而在網(wǎng)絡(luò)安全之外，還有另一個更隱蔽的對中國人潛在安全威脅更大的領(lǐng)域，這就是基因檢測領(lǐng)域。

新聞顯示，5月22日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對美國因美納（Illumina）公司生產(chǎn)的部分基因測序儀產(chǎn)品進行召回，主要原因是設(shè)備自檢發(fā)現(xiàn)存在的網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風險。

就在一個多月前的4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，稱因美納基因測序儀550Dx軟件的一個組件存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠程控制儀器，存在產(chǎn)生不正確數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)泄露的重大風險。

無法想象的是，一家提供基礎(chǔ)檢測設(shè)備的美國公司，居然在不到兩個月的時間內(nèi)被中國地方和國家監(jiān)管部門接連發(fā)函，要求召回相關(guān)產(chǎn)品。關(guān)鍵原因都出奇一致，其設(shè)備存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患。

這想想都讓人覺得害怕。

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一年內(nèi)屢被召回的測序儀

說實話，這不是這家公司的產(chǎn)品第一次被勒令召回。

就在去年6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國國土安全部下屬的網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA），一起發(fā)布的調(diào)查報告顯示，美國基因測序公司因美納多款設(shè)備存在安全高危漏洞。并在經(jīng)過十多天的調(diào)查后，F(xiàn)DA于6月13日正式發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及NextSeq550Dx、MiSeqDx等10個型號的基因測序儀，在美國的總數(shù)量接近2000臺。

圖 /美國FDA、CISA分別發(fā)出警告

與我國監(jiān)管部門給出的原因相似，美國FDA和國土安全部認為因美納的產(chǎn)品存在漏洞和后門，很可能會造成數(shù)據(jù)泄露或者產(chǎn)生不準確、被篡改的基因測序數(shù)據(jù)。

對這樣的事件，美國FDA的定性是非常危險，已經(jīng)達到了危害公共健康的二級事件標準。

到了2023年4月27日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）繼續(xù)在官網(wǎng)發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，提醒因美納產(chǎn)品的用戶以及實驗室相關(guān)工作人員，因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，F(xiàn)DA希望醫(yī)療保健提供者和實驗室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò)安全風險所需采取的行動。

作為全球基因測序領(lǐng)域龍頭，因美納因為技術(shù)的先進性，尤其是在基礎(chǔ)基因測序儀器方面，其在全球基因測序市場占有83.9％份額，處于絕對壟斷地位。

去年被美國監(jiān)管部門曝出的相關(guān)漏洞，以及今年兩次被中國地方和國家監(jiān)管部門勒令召回所依據(jù)的問題，都是因美納相關(guān)基因測序儀器在網(wǎng)絡(luò)安全方面出現(xiàn)了重大安全隱患。

這個網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，實際上意味著測序儀里的所有數(shù)據(jù)都可以被未授權(quán)者訪問、篡改和拿走。

哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院余翔湛教授去年接受環(huán)球網(wǎng)記者采訪時表示，“目前人類基因組數(shù)據(jù)已經(jīng)成為各國重要的數(shù)據(jù)，涉及到種族、國家安全，受到國家保護。這種數(shù)據(jù)一旦泄露后果不堪設(shè)想?！?/p>

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無比重要的基礎(chǔ)設(shè)備與沒有明確的數(shù)量

因美納在中國并不被人熟知。

但在基因測序這個領(lǐng)域，由于測序平臺研發(fā)的技術(shù)壁壘較高，目前能在市場上提供成熟產(chǎn)品的廠家本來就不多。

其實，基因測序儀可以理解為最簡單的照相機，輔料加進去，做一個顯色?；驕y序的過程就是不斷加?xùn)|西，不斷使其顯色的過程。

但基因測序儀的存儲方式也像照相機一樣有不聯(lián)網(wǎng)的Sim卡儲存，以及聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)器存儲，其關(guān)鍵在于服務(wù)器是否脫離機干網(wǎng)。連上機干網(wǎng)就是云盤，脫離機干網(wǎng)就是私有云。

因美納技術(shù)的先進性，其市場占有率一直處于主導(dǎo)地位。這就讓作為測序平臺提供商的這家公司，在整個基因測序儀市場中擁有較高的議價能力與話語權(quán)。

行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國因美納的基因測序拿回來的儀器已經(jīng)占據(jù)了7成以上的市場，而相關(guān)的采購方無一例外都是將設(shè)備用于基因研究，項目開發(fā)，基因檢測等業(yè)務(wù)。

換句話說，因美納的設(shè)備在中國基因研究領(lǐng)域?qū)儆诤诵闹械暮诵摹?/strong>

正是因為市場龐大和技術(shù)壟斷，下游基因測序應(yīng)用端的企業(yè)與上游測序平臺的提供商主要有兩種合作模式：聯(lián)合研發(fā)模式與儀器采購模式。

因美納在中國也不例外，合作伙伴包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國內(nèi)公司。其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將因美納基因測序儀設(shè)備“貼牌”，通過合作申報的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷售到中國的實驗室和檢測機構(gòu)。

這意味著有很多看似國產(chǎn)的基因測序儀，也是授權(quán)這家企業(yè)幫忙貼牌生產(chǎn)的。某種意義上，這家公司產(chǎn)品支撐起中國基因測序產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備體系。

從這個角度看，這家企業(yè)在中國市場上真正存在的產(chǎn)品，很可能不止國家和地方監(jiān)管部門召回目錄所涉及的那些型號，還有很多貼牌“國產(chǎn)”測序儀，其實也是因美納產(chǎn)品，依然帶著漏洞在國內(nèi)基因研究領(lǐng)域服務(wù)。

如果不對其進行處理，風險簡直無法估量。

還有一個被監(jiān)管部門忽視的要點，那就是目前國內(nèi)監(jiān)管部門提供的相應(yīng)召回通知，關(guān)注的都是這家企業(yè)在臨床領(lǐng)域應(yīng)用的儀器和產(chǎn)品。可因美納是國際基因檢測的巨頭，還有龐大的非臨床領(lǐng)域使用的基因測序儀，在例如海關(guān)、疾控等領(lǐng)域廣泛使用。

目前，美國FDA已經(jīng)注意到這一點，并發(fā)布了針對因美納相關(guān)操作系統(tǒng)版本的產(chǎn)品召回。這樣就可以將貼牌和非臨床產(chǎn)品納入其中。

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數(shù)據(jù)外泄的風險

當下，因美納國內(nèi)超過70％的基因測序儀市場占有率，意味著我們國家的基因測序所有數(shù)據(jù)，幾乎都是利用這樣或者類似設(shè)備完成。

這次安全隱患曝光后，由于國外發(fā)現(xiàn)漏洞可以將機器數(shù)據(jù)發(fā)送出去，就表明用這臺設(shè)備做的所有測序，結(jié)果都可能已經(jīng)外泄。

根據(jù)產(chǎn)品介紹，剛剛被國家藥監(jiān)局要求召回的兩款因美納基因測序儀，一款用于對來源于人體外周血的基因DNA測序；另一個款產(chǎn)品基于邊合成邊測序技術(shù)。兩者都用以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。

而這種數(shù)據(jù)，其實對于國家來說非常敏感。如果這些漏洞放任不管，中國的基因數(shù)據(jù)很可能就已經(jīng)掌握在美國人手中。

想想就非?？膳?。

關(guān)鍵，去年就有新聞曝出，俄羅斯專家曾爆料美國搜集中國基因數(shù)據(jù)，試圖進行深度致病性研究。

據(jù)俄羅斯生物技術(shù)學(xué)家杜霍夫利諾夫透露，美方已經(jīng)收集了很多關(guān)于俄羅斯人和中國人的數(shù)據(jù)，美方不僅研究了遺傳基因和疾病的關(guān)系，還研究了其與代謝、運輸毒素和癌癥的聯(lián)系。

更為關(guān)鍵的是，杜霍夫利諾夫認為，美國有可能制造針對特定國家公民的基因武器。

對此，相關(guān)部門早有動作。

而針對這樣的風險，2022年3月，科技部印發(fā)再次強調(diào)我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全重要性，印發(fā)的《人類遺傳資源管理條例實施細則》明確規(guī)定：“人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料；境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源?！?/p>

這其實說明基因測序結(jié)果外泄，可能給我們的健康，帶來無法估量的風險。

但現(xiàn)在來看，目前召回的規(guī)定并不徹底，風險沒有完全解決。希望相關(guān)部門能像重視網(wǎng)絡(luò)風險一樣，重視這次因美納引發(fā)的基因泄露風險，通過立法、監(jiān)管等形式，建立起中國人的基因安全屏障。

另一方面，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該看到替代市場的機遇，不能想著掙快錢，應(yīng)該加大研發(fā)，在這個領(lǐng)域力爭實現(xiàn)國產(chǎn)替代和技術(shù)突破，從源頭上保證中國人的基因安全。

來源：子彈財經(jīng)