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當(dāng)前熱點(diǎn)-首獲FDA批準(zhǔn)人體試驗(yàn)背后,馬斯克更大膽的愿景:人類增強(qiáng)
2023-05-27 13:40:14來源: 澎湃新聞

·Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗(yàn)許可,但遭到拒絕。近期,該公司正接連遭遇試驗(yàn)倫理方面的調(diào)查。

美國特斯拉公司創(chuàng)始人埃隆·馬斯克(Elon Musk)旗下的腦機(jī)接口公司Nueralink于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日宣布,已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),將開始首次大腦植入物人體臨床研究。


(資料圖片僅供參考)

Neuralink表示,F(xiàn)DA的批準(zhǔn)是團(tuán)隊(duì)與FDA密切合作的難以置信的結(jié)果,代表了重要的第一步,未來公司的技術(shù)將幫助許多人,“我們的臨床試驗(yàn)尚未開始招募,將很快公布更多細(xì)節(jié)?!?

Nueralink于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日宣布,已獲得美國FDA批準(zhǔn),將開始首次大腦植入物人體臨床研究。

Neuralink由馬斯克于2016年創(chuàng)立,旨在開發(fā)通用的腦機(jī)接口 (Brain Computer Interface,以下簡稱“BCI”),初步目標(biāo)是通過神經(jīng)信號(hào)控制外部設(shè)備,幫助重度癱瘓患者恢復(fù)與外界溝通的能力,未來還能幫助癱瘓者行走,讓失明者重新看見。

申請(qǐng)被拒一年多后獲批

公開信息顯示,Neuralink的競爭對(duì)手之一、全球領(lǐng)先的神經(jīng)工程、神經(jīng)假體和臨床神經(jīng)科學(xué)研究工具的供應(yīng)商——Blackrock Neurotech有望在今年將BCI系統(tǒng)推向市場,這將使其成為歷史上第一個(gè)商用BCI系統(tǒng)。而另一個(gè)競爭對(duì)手Synchron已于2021年獲得FDA批準(zhǔn),開始對(duì)永久植入的BCI進(jìn)行臨床試驗(yàn),與Neuralink一樣旨在幫助癱瘓的人通過腦機(jī)接口用他們的思想打字。

此前,Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗(yàn)許可,但遭到拒絕。

據(jù)路透社采訪的Neuralink現(xiàn)任和前任員工透露,F(xiàn)DA概述了公司在人體測試之前必須解決的數(shù)十個(gè)問題,“例如該設(shè)備的鋰電池、植入物的細(xì)線遷移到大腦其他區(qū)域的可能性、以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設(shè)備。”

2022年至今,Neuralink不斷遭遇試驗(yàn)倫理挑戰(zhàn)。據(jù)路透社報(bào)道,美國聯(lián)邦政府去年正在調(diào)查Neuralink對(duì)待其研究動(dòng)物的方式,有關(guān)公司倉促進(jìn)行實(shí)驗(yàn),導(dǎo)致豬、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡,動(dòng)物死亡數(shù)量多于試驗(yàn)所需數(shù)量。而Neuralink員工表示,公司領(lǐng)導(dǎo)希望加速動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以收集數(shù)據(jù),以解決FDA對(duì)人體試驗(yàn)應(yīng)用的擔(dān)憂。

2023年2月,美國交通部表示,正在單獨(dú)調(diào)查Neuralink涉嫌非法運(yùn)輸危險(xiǎn)病原體。相關(guān)行為發(fā)生于2019年,Neuralink被指沒有采取適當(dāng)遏制措施,導(dǎo)致從猴腦中取出的芯片攜帶危險(xiǎn)病原體,可能使任何接觸者暴露在感染風(fēng)險(xiǎn)下。

這些事件使外界質(zhì)疑,Nueralink臨床經(jīng)驗(yàn)的匱乏,與其雄心勃勃之間形成強(qiáng)烈反差。正是后者使Neuralink獲得超過10億美元的估值,遠(yuǎn)高于其競爭對(duì)手。

除了幫助殘障人士恢復(fù)行動(dòng)功能,治療各類神經(jīng)精神疾病,Nueralink還寄托著馬斯克更大膽的愿景:人類增強(qiáng)。馬斯克在此前的公開演講中多次“布道”,希望通過腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)“人類與人工智能的融合”。他表示,這種芯片將把人類變成生化半機(jī)器人,抵御由人工智能驅(qū)動(dòng)的智能感知機(jī)器帶來的威脅。

國內(nèi)腦機(jī)接口行業(yè)布局

腦機(jī)接口指大腦與外部環(huán)境之間建立一種不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道,從而實(shí)現(xiàn)人腦與機(jī)器的直接交互。

按照腦信號(hào)采集方式的不同,腦機(jī)接口分為侵入式和非侵入式兩種技術(shù)路線。前者可以獲得更精準(zhǔn)的腦電波信號(hào),使得行動(dòng)控制更加精準(zhǔn)流暢,其技術(shù)難度更大,同時(shí)因具有創(chuàng)傷性,存在繼發(fā)感染等安全風(fēng)險(xiǎn),未來可能在醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)落地,而后者則主要用于商業(yè)化應(yīng)用推廣。

公開報(bào)道顯示,神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備領(lǐng)域市場規(guī)模估計(jì)在60億美元左右,目前有十幾家公司正在開發(fā)或制造這類設(shè)備,以記錄或刺激神經(jīng)活動(dòng)。

全球腦機(jī)接口市場主要有三大技術(shù)路線:一是血管內(nèi)支架植入電極路線,以Synchron為代表,優(yōu)點(diǎn)是安全性較高,但由于采集的信號(hào)通道數(shù)有限,信噪比非常低,應(yīng)用前景相對(duì)受限;二是硬質(zhì)刺入式電極,代表企業(yè)有:Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink,優(yōu)點(diǎn)是沒有移位問題,采集的信噪比很高,但創(chuàng)傷性大,且需要使用電源,監(jiān)管要求更復(fù)雜。

2022年9月,國內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域首個(gè)半侵入式設(shè)備在世界人工智能大會(huì)上正式發(fā)布。該設(shè)備由上海腦虎科技有限公司研發(fā),利用全球獨(dú)創(chuàng)的蠶絲蛋白電極包裹技術(shù),可在植入大腦皮層2-3毫米時(shí)自動(dòng)躲避血管、進(jìn)一步減小損傷,同時(shí)采用醫(yī)用級(jí)鈦合金打造內(nèi)部封裝,保障內(nèi)部的氣密性和防水性,進(jìn)而有效降低病人的免疫排斥反應(yīng)。

此外,2023年5月,全球首例非人靈長類動(dòng)物介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)在北京取得成功,該試驗(yàn)由南開大學(xué)段峰教授科研團(tuán)隊(duì)牽頭,上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司參與聯(lián)合完成。此次試驗(yàn)在猴腦內(nèi)實(shí)現(xiàn)了介入式腦機(jī)接口腦控機(jī)械臂,對(duì)于推動(dòng)腦科學(xué)領(lǐng)域研究具有重要意義,也標(biāo)志著國內(nèi)腦機(jī)接口技術(shù)的突破。

億歐智庫《2022全球腦機(jī)接口技術(shù)與應(yīng)用發(fā)展研究報(bào)告》稱,歷經(jīng)幾十年的研究,當(dāng)前全球腦機(jī)接口研究正處于第三個(gè)發(fā)展階段——技術(shù)爆發(fā)期,而近兩年中國對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)將腦機(jī)接口技術(shù)上升為國家戰(zhàn)略。

國家戰(zhàn)略方面,“十四五”規(guī)劃第一次將腦機(jī)技術(shù)明確寫入需要攻關(guān)的重點(diǎn)技術(shù)品類中,明確腦機(jī)融合是腦機(jī)技術(shù)的關(guān)鍵。2021年,國內(nèi)啟動(dòng)了科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目“腦科學(xué)與類腦研究”,標(biāo)志著中國腦計(jì)劃正式開始實(shí)施。

上海陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策,計(jì)劃在突破腦機(jī)接口技術(shù)的同時(shí),進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2022年9月,《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案》強(qiáng)調(diào),要加速非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)、類腦芯片技術(shù)等領(lǐng)域突破,探索腦機(jī)接口技術(shù)在肢體運(yùn)動(dòng)障礙、慢性意識(shí)障礙、精神疾病等醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用。

在國家戰(zhàn)略的帶動(dòng)與地區(qū)政策的支持下,國內(nèi)初步有腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化的趨勢。目前國內(nèi)已有一批研究腦機(jī)接口的企業(yè),例如,主要涉及醫(yī)療康復(fù)的博???、臻泰智能,利用腦機(jī)接口技術(shù)開發(fā)可穿戴睡眠監(jiān)測設(shè)備的云睿智能,關(guān)注腦機(jī)接口大數(shù)據(jù)的曼安智能、腦陸科技,以及結(jié)合教育的BrainCo等。

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