·Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗(yàn)許可，但遭到拒絕。近期，該公司正接連遭遇試驗(yàn)倫理方面的調(diào)查。

美國(guó)特斯拉公司創(chuàng)始人埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下的腦機(jī)接口公司Nueralink于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將開始首次大腦植入物人體臨床研究。

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Neuralink表示，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)是團(tuán)隊(duì)與FDA密切合作的難以置信的結(jié)果，代表了重要的第一步，未來公司的技術(shù)將幫助許多人，“我們的臨床試驗(yàn)尚未開始招募，將很快公布更多細(xì)節(jié)。”

Nueralink于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日宣布，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將開始首次大腦植入物人體臨床研究。

Neuralink由馬斯克于2016年創(chuàng)立，旨在開發(fā)通用的腦機(jī)接口 (Brain Computer Interface，以下簡(jiǎn)稱“BCI”)，初步目標(biāo)是通過神經(jīng)信號(hào)控制外部設(shè)備，幫助重度癱瘓患者恢復(fù)與外界溝通的能力，未來還能幫助癱瘓者行走，讓失明者重新看見。

申請(qǐng)被拒一年多后獲批

公開信息顯示，Neuralink的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一、全球領(lǐng)先的神經(jīng)工程、神經(jīng)假體和臨床神經(jīng)科學(xué)研究工具的供應(yīng)商——Blackrock Neurotech有望在今年將BCI系統(tǒng)推向市場(chǎng)，這將使其成為歷史上第一個(gè)商用BCI系統(tǒng)。而另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Synchron已于2021年獲得FDA批準(zhǔn)，開始對(duì)永久植入的BCI進(jìn)行臨床試驗(yàn)，與Neuralink一樣旨在幫助癱瘓的人通過腦機(jī)接口用他們的思想打字。

此前，Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗(yàn)許可，但遭到拒絕。

據(jù)路透社采訪的Neuralink現(xiàn)任和前任員工透露，F(xiàn)DA概述了公司在人體測(cè)試之前必須解決的數(shù)十個(gè)問題，“例如該設(shè)備的鋰電池、植入物的細(xì)線遷移到大腦其他區(qū)域的可能性、以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設(shè)備?！?

2022年至今，Neuralink不斷遭遇試驗(yàn)倫理挑戰(zhàn)。據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)聯(lián)邦政府去年正在調(diào)查Neuralink對(duì)待其研究動(dòng)物的方式，有關(guān)公司倉(cāng)促進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致豬、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡，動(dòng)物死亡數(shù)量多于試驗(yàn)所需數(shù)量。而Neuralink員工表示，公司領(lǐng)導(dǎo)希望加速動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以收集數(shù)據(jù)，以解決FDA對(duì)人體試驗(yàn)應(yīng)用的擔(dān)憂。

2023年2月，美國(guó)交通部表示，正在單獨(dú)調(diào)查Neuralink涉嫌非法運(yùn)輸危險(xiǎn)病原體。相關(guān)行為發(fā)生于2019年，Neuralink被指沒有采取適當(dāng)遏制措施，導(dǎo)致從猴腦中取出的芯片攜帶危險(xiǎn)病原體，可能使任何接觸者暴露在感染風(fēng)險(xiǎn)下。

這些事件使外界質(zhì)疑，Nueralink臨床經(jīng)驗(yàn)的匱乏，與其雄心勃勃之間形成強(qiáng)烈反差。正是后者使Neuralink獲得超過10億美元的估值，遠(yuǎn)高于其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

除了幫助殘障人士恢復(fù)行動(dòng)功能，治療各類神經(jīng)精神疾病，Nueralink還寄托著馬斯克更大膽的愿景：人類增強(qiáng)。馬斯克在此前的公開演講中多次“布道”，希望通過腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)“人類與人工智能的融合”。他表示，這種芯片將把人類變成生化半機(jī)器人，抵御由人工智能驅(qū)動(dòng)的智能感知機(jī)器帶來的威脅。

國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口行業(yè)布局

腦機(jī)接口指大腦與外部環(huán)境之間建立一種不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道，從而實(shí)現(xiàn)人腦與機(jī)器的直接交互。

按照腦信號(hào)采集方式的不同，腦機(jī)接口分為侵入式和非侵入式兩種技術(shù)路線。前者可以獲得更精準(zhǔn)的腦電波信號(hào)，使得行動(dòng)控制更加精準(zhǔn)流暢，其技術(shù)難度更大，同時(shí)因具有創(chuàng)傷性，存在繼發(fā)感染等安全風(fēng)險(xiǎn)，未來可能在醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)落地，而后者則主要用于商業(yè)化應(yīng)用推廣。

公開報(bào)道顯示，神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)在60億美元左右，目前有十幾家公司正在開發(fā)或制造這類設(shè)備，以記錄或刺激神經(jīng)活動(dòng)。

全球腦機(jī)接口市場(chǎng)主要有三大技術(shù)路線：一是血管內(nèi)支架植入電極路線，以Synchron為代表，優(yōu)點(diǎn)是安全性較高，但由于采集的信號(hào)通道數(shù)有限，信噪比非常低，應(yīng)用前景相對(duì)受限；二是硬質(zhì)刺入式電極，代表企業(yè)有：Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink，優(yōu)點(diǎn)是沒有移位問題，采集的信噪比很高，但創(chuàng)傷性大，且需要使用電源，監(jiān)管要求更復(fù)雜。

2022年9月，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域首個(gè)半侵入式設(shè)備在世界人工智能大會(huì)上正式發(fā)布。該設(shè)備由上海腦虎科技有限公司研發(fā)，利用全球獨(dú)創(chuàng)的蠶絲蛋白電極包裹技術(shù)，可在植入大腦皮層2-3毫米時(shí)自動(dòng)躲避血管、進(jìn)一步減小損傷，同時(shí)采用醫(yī)用級(jí)鈦合金打造內(nèi)部封裝，保障內(nèi)部的氣密性和防水性，進(jìn)而有效降低病人的免疫排斥反應(yīng)。

此外，2023年5月，全球首例非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)在北京取得成功，該試驗(yàn)由南開大學(xué)段峰教授科研團(tuán)隊(duì)牽頭，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司參與聯(lián)合完成。此次試驗(yàn)在猴腦內(nèi)實(shí)現(xiàn)了介入式腦機(jī)接口腦控機(jī)械臂，對(duì)于推動(dòng)腦科學(xué)領(lǐng)域研究具有重要意義，也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口技術(shù)的突破。

億歐智庫(kù)《2022全球腦機(jī)接口技術(shù)與應(yīng)用發(fā)展研究報(bào)告》稱，歷經(jīng)幾十年的研究，當(dāng)前全球腦機(jī)接口研究正處于第三個(gè)發(fā)展階段——技術(shù)爆發(fā)期，而近兩年中國(guó)對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)將腦機(jī)接口技術(shù)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。

國(guó)家戰(zhàn)略方面，“十四五”規(guī)劃第一次將腦機(jī)技術(shù)明確寫入需要攻關(guān)的重點(diǎn)技術(shù)品類中，明確腦機(jī)融合是腦機(jī)技術(shù)的關(guān)鍵。2021年，國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目“腦科學(xué)與類腦研究”，標(biāo)志著中國(guó)腦計(jì)劃正式開始實(shí)施。

上海陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，計(jì)劃在突破腦機(jī)接口技術(shù)的同時(shí)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2022年9月，《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案》強(qiáng)調(diào)，要加速非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)、類腦芯片技術(shù)等領(lǐng)域突破，探索腦機(jī)接口技術(shù)在肢體運(yùn)動(dòng)障礙、慢性意識(shí)障礙、精神疾病等醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用。

在國(guó)家戰(zhàn)略的帶動(dòng)與地區(qū)政策的支持下，國(guó)內(nèi)初步有腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化的趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)已有一批研究腦機(jī)接口的企業(yè)，例如，主要涉及醫(yī)療康復(fù)的博睿康、臻泰智能，利用腦機(jī)接口技術(shù)開發(fā)可穿戴睡眠監(jiān)測(cè)設(shè)備的云睿智能，關(guān)注腦機(jī)接口大數(shù)據(jù)的曼安智能、腦陸科技，以及結(jié)合教育的BrainCo等。

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