2023年5月9日晚,億帆醫(yī)藥公告其控股子公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(中國商品名“億立舒?,其內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”)國內(nèi)獲批上市。該藥物適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2021年中國G-CSF(粒細(xì)胞集落刺激因子)市場規(guī)模約97.2億,2022上半年約47.6億。
求變!收購億一生物
據(jù)了解,在大分子生物藥方面,億帆醫(yī)藥是國內(nèi)為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國、歐洲和中國遞交生物制品新藥上市申請的中國企業(yè)之一。
(資料圖片僅供參考)
此前,早在2016年億帆醫(yī)藥收購創(chuàng)新藥公司健能?。▋|一生物),便已為實現(xiàn)公司從傳統(tǒng)藥企到“生物創(chuàng)新藥企”的轉(zhuǎn)型升級做好了準(zhǔn)備。
通過收購億一生物,億帆醫(yī)藥成為首家完成自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥全球臨床三期研究的中國企業(yè),獲得國內(nèi)稀缺的國際一流雙分子技術(shù)平臺(Di-KineTM)和免疫抗體技術(shù)平臺(ITabTM),以及基于平臺的在研創(chuàng)新藥,包括億立舒,F(xiàn)-652等。
值得關(guān)注的是,億帆醫(yī)藥擁有稀缺的雙抗技術(shù)平臺與成熟的CMC部門,可以為公司提供持續(xù)穩(wěn)定的新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報生產(chǎn),奠定了公司長期原始創(chuàng)新能力。
截止目前,億帆醫(yī)藥官網(wǎng)披露的在研大分子生物藥有9款,均以面向全球商業(yè)化為目標(biāo)。其中,F(xiàn)-899進(jìn)入中國Ⅰ期臨床,F(xiàn)-652多款適應(yīng)癥進(jìn)入中美Ⅱ期臨床,億立舒正在等待中美歐三地上市申請審評中。
與中國一般創(chuàng)新藥企追求大而全,擴(kuò)充管線以博取更多的上市品種相比,億一的研發(fā)管線呈現(xiàn)少而精的特征,雖然研發(fā)種類不多,但是在研產(chǎn)品要么競爭者少,要么市場龐大,預(yù)期市場前景廣闊。僅以億立舒、F-652為例,這兩款藥物的全球市場空間分別達(dá)到60億美元,50億美元(有獨享的潛力)。
打響創(chuàng)新藥商業(yè)化“第一槍”
億立舒國內(nèi)獲批上市,即扭動了億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥全球化上市的“鑰匙”。
據(jù)了解,億立舒主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥,為輔助腫瘤治療的常規(guī)手段。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2021年中國G-CSF市場規(guī)模約97.2億,2022上半年約47.6億,其中長效市場占比約70%。
億帆醫(yī)藥公告顯示,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說明書及億立舒在中國、歐洲及美國分別開展的三項III期臨床試驗結(jié)果顯示,在一些具有臨床意義的指標(biāo)上,億立舒臨床療效優(yōu)于臨床上原研短效升白藥(非格司亭)和長效升白藥(培非格司亭Neulasta)。在中國完成的關(guān)鍵性III期臨床試驗(試驗1)中,接受億立舒治療的病人在4個化療周期的中性粒細(xì)胞最低值高于原研非格司亭對照組,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。同時,第3化療周期4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率、3級和4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對照組,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。在美國和歐洲完成的兩個關(guān)鍵性III期臨床試驗(試驗2和試驗3)中,億立舒在每個化療周期的第2天(化療結(jié)束24小時后)皮下注射,臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥(培非格司亭Neulasta)相似,提示億立舒可以在化療結(jié)束后更短的時間內(nèi)給藥,從而提高病人的依從性,有助于減少病人住院及治療時間,并降低治療費用。
作為第三代/非PEG修飾,億立舒兼具長效和強效的G-CSF產(chǎn)品,有望逐漸替代傳統(tǒng)的前兩代產(chǎn)品,滿足市場對于“長效”、“高效低敏”等痛點需求。從國內(nèi)外生物類似藥的銷售情況看,其上市后有望快速放量。
從國外來看,以在美上市的Udenyca(長效G-CSF)為例。2019年1月上市,隨后2個季度市場份額即達(dá)到10%,4個季度后達(dá)20%,僅當(dāng)年四季度銷售便突破1.2億美元。
國內(nèi)看,以恒瑞醫(yī)藥的艾多(長效G-CSF)為例。2018年5月上市,2019年被納入醫(yī)保目錄后大幅放量,2020年銷售額便達(dá)4.96億元,2021年上半年更是快速提升到4.12億元。根據(jù)Wind數(shù)據(jù),2018-2021年,艾多的樣本醫(yī)院銷售額從267.91萬元增加至8.36億元,期間CAGR高達(dá)578%。
二代G-CSF藥物上市后滲透放量情況即如此之快,作為第三代的G-CSF產(chǎn)品億立舒想必更加有競爭力。實際上,億帆醫(yī)藥早就在全球開啟了商業(yè)化部署。
2021年,億帆醫(yī)藥在國內(nèi)已選定與正大天晴簽署合作推進(jìn)億立舒的商業(yè)化。2022年6月,正大天晴增加里程碑款3200萬。依靠其母公司中國生物醫(yī)藥,覆蓋全國32省超15000家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò),預(yù)計新藥上市后將加速放量。
目前,正大天晴已全面開啟在上海、廣州、江蘇等全國重點省市,逐步推進(jìn)億立舒的專家咨詢會“備戰(zhàn)”宣傳。據(jù)正大天晴對億立舒(億立舒)的預(yù)測,預(yù)計2023-2025年國內(nèi)銷售額將分別達(dá)8.52/23.9/30.24億元,期間CAGR達(dá)88.36%。
除中國外,億帆醫(yī)藥還在美國、德國、瑞士、奧地利、希臘、塞浦路斯和巴西等國家或地區(qū)成功確定合作伙伴并簽署商業(yè)化合作協(xié)議。
目前,全球新發(fā)癌癥患者數(shù)量持續(xù)攀升,化療仍是腫瘤治療的基石。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2022 年 G-CSF 全球市場份額為 60.2 億美元,可見全球化市場才是創(chuàng)新藥的星辰大海。
公司在年報中提到,在研產(chǎn)品億立舒,在中美歐三地上市申請均處于正常后期審評階段,預(yù)計今年6月前后美國FDA將對億立舒進(jìn)行現(xiàn)場核查。一旦獲批上市,億立舒有望成為首個在美國成功申報上市的中國生物創(chuàng)新藥,億帆醫(yī)藥的全球化生物創(chuàng)新藥企的商業(yè)化將同時開啟。
創(chuàng)新藥開啟全面收獲期
當(dāng)前,傳統(tǒng)藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已是大勢所趨。比億帆醫(yī)藥更早轉(zhuǎn)型全球創(chuàng)新藥企的,還有海思科、信立泰等國內(nèi)傳統(tǒng)藥企。
2012年,海思科組建新藥研發(fā)團(tuán)隊轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企,到2021年第一款麻醉創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批上市,歷時8-9年。2022年,公司創(chuàng)新藥環(huán)泊酚全年完成銷售500萬支目標(biāo)(預(yù)期上限),同時展現(xiàn)了迅猛的放量趨勢。
另外,隨著海思科的兩款創(chuàng)新藥將在今年上半年完成報產(chǎn),以及環(huán)泊酚今年三季度完成美國三期臨床,等待對外授權(quán)。值得注意的是,隨著海思科逐漸進(jìn)入收獲期,22年初公司估值從約60倍提升至當(dāng)前的100倍以上,市值超過290億元??梢娛袌鰧鹘y(tǒng)藥企成功轉(zhuǎn)型的認(rèn)可。
與海思科類似,隨著億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥億立舒的逐步在國內(nèi)和全球上市,預(yù)計未來市場也將對其迎來價值重估。
此外,億帆醫(yī)藥的另一重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品——F-652,是公司首個具備first in class的創(chuàng)新藥產(chǎn)品,目前潛在市場空間超50億美元。
“如果首款產(chǎn)品億立舒一旦完成中歐美三地申報,這也就意味著這套兼顧三地上市的策略將得到充分驗證。更重要的是,在此基礎(chǔ)上,F(xiàn)-652也將跑得更快?!眱|一生物的內(nèi)部人士提到。
可以預(yù)見的是,隨著第一款生物創(chuàng)新藥億立舒的獲批,公司創(chuàng)新藥后續(xù)的全球商業(yè)化勢必會加快迎來全面收獲期。
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