·“不少企業(yè)都想做成BioPharma模式,即企業(yè)業(yè)務覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化等各個一體化環(huán)節(jié),但事實上能做到的公司只占少數(shù),能在海外市場也保持全鏈條覆蓋的企業(yè)更是少數(shù)。以開放的心態(tài)去和匹配的公司合作很重要,這其實是一個人吃一只雞還是四個人吃一頭牛的問題。”
第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(CPIE)會議現(xiàn)場。圖片來源:第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(CPIE)
(資料圖片僅供參考)
4月25日,在上海張江舉行的第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(CPIE)的第二日,與會者將討論焦點放在企業(yè)的商業(yè)化。
長期發(fā)展戰(zhàn)略與財務預算如何平衡?諾誠健華醫(yī)藥有限公司市場部與醫(yī)學事務部負責人司志超認為,二者間的二元對立永遠存在,當下的生物醫(yī)藥大發(fā)展呈現(xiàn)出新、多、快的特點,即行業(yè)愈發(fā)強調(diào)創(chuàng)新,產(chǎn)品越來越多,批準越來越快。在此形勢下,“未來1-3年(窗口期)內(nèi)卷式競爭仍將持續(xù),成本、效率與生存仍至關重要?!?
一般來講,企業(yè)“出?!敝钙髽I(yè)在海外拓展市場、進行市場營銷和產(chǎn)品推廣。不過,對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥企而言,如果將藥品授權(quán)海外開發(fā),僅僅是很初級的“出?!?,更高級別的“出海”,則是藥物在全球開展多中心臨床試驗,從而在海外實現(xiàn)上市,但這一路徑,需要解決的難題并不少。
此次會議上,不少專家認為“出?!笔悄芰栴},而非選擇問題,而且合作很重要。“不少企業(yè)都想做成BioPharma模式(藥物在研發(fā)過程中同時使用生物技術和化學方法,生物制藥規(guī)模較大,收入基礎也更為多元化),即企業(yè)業(yè)務覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化等各個一體化環(huán)節(jié),但事實上能做到的公司只占少數(shù),能在海外市場也保持全鏈條覆蓋的企業(yè)更是少數(shù)。我認為以開放的心態(tài)去和匹配的公司合作很重要。和黃醫(yī)藥在海外市場的商業(yè)化模式也經(jīng)歷了變革,這其實就是一個人吃一只雞還是四個人吃一頭牛的問題?!鄙虾:忘S醫(yī)藥有限公司資深副總裁崔昳昤說道。
藥研創(chuàng)新:財務預算與長期發(fā)展的二元對立
企業(yè)要長線發(fā)展,就要有長線規(guī)劃,但有限的財務預算又需要“立竿見影”的效果。司志超認為,此問題確實永遠存在,我們只能根據(jù)市場形勢順勢而為。
據(jù)司志超介紹,前幾年大家都搶著做仿制藥,現(xiàn)在研發(fā)創(chuàng)新已成為醫(yī)藥行業(yè)的底色。但他強調(diào),研發(fā)創(chuàng)新不是“獲批新”,而是“認知新”。過去很多年中國都只是在引入美國獲批的新藥,盡可能縮短獲批時間,但現(xiàn)在我們一再強調(diào)原創(chuàng)新藥,這就意味著創(chuàng)新不是“首次在中國獲批”,而是“首次在全球獲批”。這就必須說到現(xiàn)在很多藥物研發(fā)其實是高水平的重復,但“我不認為這是我們企業(yè)水平不夠。有沒有足夠的資金支持,有沒有良好的商業(yè)環(huán)境都很重要”。
在司志超看來,雖然研發(fā)管線(指藥企一批正處開發(fā)階段的藥物,包括臨床前、臨床研究等)越來越“卷”,但在整個產(chǎn)品創(chuàng)新周期內(nèi),滿足市場與臨床價值的內(nèi)卷還遠沒有開始。“我認為未來1-3年熱門的制藥賽道仍然可能非常擁擠,比如細胞療法、腫瘤治療等,藥物研發(fā)越來越多,批準效率越來越快,這意味著我們需要成本與效率優(yōu)先的‘輕裝上陣’。對企業(yè)來說,財務預算與長期發(fā)展戰(zhàn)略的二元對立永遠存在,我們對財務數(shù)字的聚焦是必需的,這讓我們在投入—產(chǎn)出上尋找最短路徑,但也必須承認,過度聚焦財務管理不利于企業(yè)的長期發(fā)展。”
如何應對“卷”?司志超舉例:就像某個靶點可能在20多個腫瘤內(nèi)都有表達(即在20多種腫瘤里都存在這種細胞),醫(yī)院20個科室都在治它,但它在每個腫瘤的表達率都比較低,藥企需要去廣泛爭取這20個科室嗎?司志超認為:“我們不要指望在一個大的市場拿30%的份額,我們要在一個小的利基市場(高度專門化的需求市場)拿一個大的份額,比如70%?!?
企業(yè)出海:是揠苗助長還是未雨綢繆
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席質(zhì)量官王剛認為,現(xiàn)在說的企業(yè)出海是大分子藥物(分子量較大的蛋白質(zhì)、多肽、抗體等生物分子,通常具有比較復雜的三維結(jié)構(gòu)和高度特異性)的出海,中國的小分子藥物(分子量較小的化學藥物,其化學結(jié)構(gòu)相對簡單)已經(jīng)出海。
出海也不是從頭再來的過程,比如君實生物已經(jīng)出海的PD-1(一種常見的抗腫瘤靶點)抗腫瘤藥物“特瑞普利”,在中國獲批適應證為非小細胞肺癌,在出海前該產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)了一定的中國市場,在此基礎上,又以鼻咽癌適應證,開拓了海外市場。
不少專家認為,“出?!笔且粋€能力問題,而非選擇問題,只要有能力,當然應該嘗試。崔昳昤表示,“出?!边@兩個字本身就說明首先要練好水性,先要掌握國內(nèi)市場,在自家“小河”里練練水,再去“大?!庇斡尽?
即便充分掌握國內(nèi)市場,出海也面臨不少困難。王剛舉例:與國內(nèi)其他藥企相比,君實生物其實擁有較多的美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)前工作人員,但在產(chǎn)品出海時,依然遇到了諸如審批制度不同、藥學標準不同等大量問題,“我們僅翻譯相關文件就翻譯了700萬字?!?
在“出海”路徑上,企業(yè)有License out(海外授權(quán))和海外新藥研發(fā)等途徑。不同路徑優(yōu)劣勢顯而易見,License Out降低了研發(fā)風險和成本,也存在著失去部分知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化運營權(quán)的風險。而自主研發(fā)的過程中,醫(yī)藥公司可以全權(quán)掌控藥物研發(fā)的方向,擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化運營權(quán)。但同時也承擔著巨大的研發(fā)成本、時間成本和風險?,F(xiàn)場多位業(yè)界人士都提到,在自主研發(fā)這條路上,目前成功的只有百濟神州(北京)生物科技有限公司,還尚未見到其他中國醫(yī)藥公司的身影。
崔昳昤說,和黃醫(yī)藥的“海外路”也經(jīng)過了模式變革。在2022年之前,和黃醫(yī)藥都在不斷努力打造從研制到上市營銷的整條產(chǎn)業(yè)鏈,但受到疫情等多方面影響,去年和黃醫(yī)藥精簡了美國團隊,選擇與國外藥企合作生產(chǎn)。說到此,崔昳昤強調(diào):“合作出海絕對不是傍大款,而是找一個結(jié)婚對象。比如我們選擇和日本武田制藥合作開發(fā)呋喹替尼(治療結(jié)直腸癌的靶向藥),因為它在治療消化道疾病方面專業(yè)能力很強,全球商業(yè)化布局也非常完整,與我們的產(chǎn)品定位也較為契合;但同時,武田也在考察我們,呋喹替尼具有較好的腸癌治療效果,我們做了全球多中心臨床試驗,同時獲批了FDA批準的突破性療法,所以其實這是一個人吃一只雞還是四個人吃一頭牛的問題,我們希望通力合作,把產(chǎn)品的臨床價值和市場機制最大化?!?
王剛也表示,與跨國企業(yè)合作不是找越大的越好,雙方適合很重要?!熬龑嵣镌诿绹N售市場方面沒有充足經(jīng)驗,所以我們選擇了美國一個規(guī)模不是很大的合作伙伴,這個公司名氣和規(guī)模都不大,但他們有自己的藥品,有較充分的市場經(jīng)驗,我們以CMO(CMO企業(yè)的工作職責包括開發(fā)營銷策略、制定市場計劃等)的形式與他們合作?!?
此外,企業(yè)出海還面臨重重困難,瑞士龍沙集團中國區(qū)總經(jīng)理盤虹表示,很多人都忽略了CMC(藥物研發(fā)過程的重要領域,涉及藥物成分的化學組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量控制,以及相應的法規(guī)要求等)的重要性。他認為:“大家覺得CMC只是成本中心,不直接產(chǎn)生利潤和營收,但做好生產(chǎn)是價值提升的很重要因素,可以成為你的核心競爭力。就像剛才王總說的,光翻譯材料就寫了700萬字,關于CMC,我們需要在一開始就把它做對,讓它符合國際標準,這會在后續(xù)省去很多麻煩?!?
為期兩天的第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(CPIE)在4月25日落下帷幕。據(jù)悉,本屆大會由上海張江(集團)有限公司、中康科技以及浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦,主題為“正向淘汰&創(chuàng)新求真——研發(fā)聚焦與商業(yè)轉(zhuǎn)化的二元競爭”。
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