4月11日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告，其合作伙伴臺新藥股份有限公司的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已順利達(dá)到臨床終點。

2021年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與臺新藥達(dá)成產(chǎn)品獨家授權(quán)協(xié)議，獲得了APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

(資料圖)

據(jù)悉，該產(chǎn)品計劃將于2023年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)，并已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請并獲得受理。

受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前我國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

APP13007為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險。臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。

根據(jù)西南證券研報數(shù)據(jù)，我國眼科醫(yī)療行業(yè)市場預(yù)計將由2014年的417.7億增長至2024年的2,563.1億，CAGR約20%。

此外，灼識報告資料顯示，我國眼科藥物市場規(guī)模預(yù)計將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長。

隨著現(xiàn)代工作、學(xué)習(xí)、娛樂用眼強(qiáng)度大幅增加，以及老齡化進(jìn)程不斷加速，我國眼科醫(yī)療市場持續(xù)擴(kuò)容確定性高，其中屈光手術(shù)及白內(nèi)障手術(shù)等市場規(guī)模更是持續(xù)擴(kuò)張，與其強(qiáng)相關(guān)的術(shù)后針對性產(chǎn)品也將同步形成需求共振。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情。

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，未來公司該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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