首款國產新冠中和抗體療法官宣停產，去年僅賣5160萬元，騰盛博藥投入的4.41億元研發(fā)費用“打了水漂”？

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華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 孫夢圓 于娜 北京報道

商業(yè)化8個月后，首款國產新冠中和抗體療法官宣停產。

3月24日，騰盛博藥發(fā)布公告稱，決定停止生產旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司（下稱“騰盛華創(chuàng)”）研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。

公告進一步指出，這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢和相關政策的更新，包括美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）計劃于2023年5月結束新冠疫情國家緊急狀態(tài)和公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（PHE），以及醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè)（CDMO）對藥物相關情況的長時間觀察。

財報顯示，2022年，騰盛博藥營收由零增加至5160萬元，均來自安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法。其研發(fā)開支為4.41億元，行政開支為人民幣1.69億元，銷售及營銷開支為2686萬元，年內虧損約4.84億元。

對于此次停產后，是否還有剩余庫存，騰盛博藥相關負責人回應《華夏時報》記者稱：“我們已基本將該藥物的全部適銷產品銷售到全國25個省份了。”

去年銷售額5160萬元

2021年12月8日，作為國產首個新冠中和抗體療法，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲批在國內上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年適應癥人群為附條件批準。

據此前甘肅省公共資源交易中心掛網信息，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法掛網單價為“每支不高于全國最低價2417元”，由此推算，每人治療費用近萬元。

騰盛博藥表示，2022年7月在中國商業(yè)化上市后，公司已基本將安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法的全部適銷產品出售給全國25個省份及358家醫(yī)院，該藥在2022年實現銷售收入約5160萬元。作為確保人道主義通道及為遏制疫情暴發(fā)作出貢獻的承諾的一部分，騰盛博藥于商業(yè)化上市前向中國21個城市及22家醫(yī)院捐贈近3000人份的該抗體用于緊急使用。

3月24日，騰盛博藥公告稱，公司已作出決定結束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法項目，并已停止生產工作以將資源重新轉向核心項目。同時，公司預計，未來無論在中國或美國以及其他地區(qū)，都不會再從該聯合療法中產生可觀收入。

財報顯示，2022年，公司營收由零增加至5160萬元，均來自安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法。其研發(fā)開支為4.41億元，行政開支為人民幣1.69億元，銷售及營銷開支為2686萬元，年內虧損約4.84億元。2022年底流動資產為30.77億元，其中現金及現金等價物11.9億元。

記者查詢發(fā)現，騰盛博藥擁有一條針對傳染病及CNS疾病的由10多個創(chuàng)新候選產品組成的管線，核心候選藥物為治療乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒HIV等傳染病的藥物，但除安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法外，其余均處于臨床早期階段，進入臨床2期的只有4項。

進展最快的是由VBI及Vir授權的乙型肝炎項目，目前正在開展BRII-179（一種新型重組蛋白免疫療法）和BRII-835 （一種經皮下注射給藥的靶向HBV病毒RNA的siRNA藥物）聯合治療乙肝的研究。財報稱，2022年2月，2期MRCT聯合療法研究已完成90名亞太地區(qū)患者入組。

對于研發(fā)進展，騰盛博藥坦言，“由于我們的大多數候選藥物仍在進行臨床試驗以及COVID-19項目被終止，我們預計未來很短期內不會實現候選藥物銷售或商業(yè)化。2022年，我們重新關注作為該領域行業(yè)領跑者的中國HBV的核心開發(fā)項目，以及精神障礙治療項目，目前正在美國加速精神障礙治療相關的臨床開發(fā)。”

停產并非個例

對于新冠中和抗體的停產，市場似乎并不感到意外。

整體來看，全球已有6款中和抗體或組合療法獲得緊急使用授權，包括此前獲批的再生元casirivimab/imdevimab聯合療法、禮來/君實生物合作開發(fā)的etesevimab/bamlanivimab聯合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發(fā)的Sotrovimab。

盡管賽道火熱，但中和抗體的療效，一直被業(yè)內質疑。

病毒學專家常榮山此前接受本報記者采訪時表示，新冠病毒流行株的迭代很快，平均6個月左右。抵抗不同的變異株，需要的中和抗體（抗體特異性）是不同的，半數抑制濃度也是不同的，這兩個指標能說明抗體藥物的有效性，此外，維持保護時長也是一個重要指標，因此中和抗體的保護力值得關注。

事實確實如此，隨著病毒不斷變異，中和抗體一度因為療效不足出現被停止使用的情況。

2022年3月28日，根據美國食品和藥物管理局（FDA）的最新指示，全美有8個州將停止使用葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯合研發(fā)的新冠抗體療法。FDA聲明稱：“對具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言，于2021年5月獲得緊急使用授權（EUA）的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效，不適用于大規(guī)模流行的的BA.2病毒株?！?/p>

更早一些的2022年1月24日，FDA宣布限制再生元、禮來/君實新冠中和抗體的使用，因這兩款抗體對Omicron突變株無效，除非患者感染的是對這些新冠中和抗體敏感的突變株如Delta，醫(yī)生才可以對患者使用這兩款抗體。據再生元2022年財報，自限制使用以來，REGEN-COV在美國的銷售業(yè)績瞬間降至冰點，為0銷售。

或許同樣是基于療效不佳的原因，2023年1月下旬，FDA撤銷了對阿斯利康Evusheld的EUA，自此，在美國投入使用的六款中和抗體全線敗退。而正在排隊申請EUA的中和抗體，也成為了明日黃花。

2022年4月，再生元宣布FDA延長了REGEN-COV用于治療和預防新冠肺炎的上市申請審查，PDUFA日期是2022年7月13日，但至今仍未有更多消息披露。

2021年10月，騰盛博藥就宣布其在研的中和抗體聯合療法已經向美國FDA提交了緊急使用授權（EUA）申請。如今，兩年過去，等來的卻是停產和撤回的消息。

“公司正在與美國FDA溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，適當的時候撤回EUA申請，并會與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進一步溝通，在2023年第三季度完成監(jiān)管機構的各項要求后，撤回生物制品許可申請（BLA）?！彬v盛博藥相關負責人向《華夏時報》記者透露。

至于其他一度被熱議的中和抗體資產，諸如邁威生物9MW3311 、神州細胞SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等等名字，恐怕已經成為掘金路上的一個分母。

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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