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來自P藥的啟示,新冠口服藥商業(yè)化需要邁過這些坎
2023-02-06 08:41:19來源: 鈦媒體APP

文 | 氨基觀察

2022年,輝瑞營收創(chuàng)下歷史新高,成為首個銷售額規(guī)模超過千億美元的制藥巨頭。

新冠防治藥物功不可沒。上市后的第一個全年,新冠口服藥Paxlovid的銷售額一舉飆升至189.33億美元。不過,Paxlovid或許面臨出道即巔峰的局面。


(資料圖片)

輝瑞預計,2023年Paxlovid銷售額可能會下滑至80億美元。原因在于,Paxlovid不再供給政府,而是根據商業(yè)市場自主需求決定。

而根據英國倫敦健康分析公司Airfinity報告,Paxlovid的處方率并不高,在英國僅用于約0.5%的新冠病患,在美國約為13%。

處方率低無疑會極大限制Paxlovid的商業(yè)化。從過去一年的經歷來看,Paxlovid的需求受到新冠病毒嚴重程度的影響,但在這一關鍵因素之外,還有諸多因素影響,包括:

群眾對新冠不care了 治療時間窗口限制 療效焦慮 部分群體不適用 口味依從性問題

這些問題,都是Paxlovid在商業(yè)化過程中繼續(xù)要面對的挑戰(zhàn)。當然,這也是國產新冠口服藥可能面臨的挑戰(zhàn)。

當前,君實生物、先聲藥業(yè)、真實生物的新冠口服藥已經獲批上市。另外,包括中國生物制藥、眾生藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥等藥企,均有產品進入臨床階段。

它們是否也會遇到這些問題,以及如何解決,也將直接影響各自口服藥的商業(yè)化成果??简灨骷宜幤笱邪l(fā)之外能力的時候到了。

群眾不care新冠了

影響新冠口服藥處方量的因素之一,是群眾對新冠的擔憂下降了。

過去幾年,新冠病毒超強的傳染能力,較高的破壞力,給全球各國均帶來了極大影響。這也是為什么新冠疫苗和口服藥能在全球掀起研發(fā)軍備競賽。

目前,新冠病毒隨著持續(xù)變異,破壞力也有所改變。相較于原始毒株,奧秘克戎相對于原始毒株破壞力有所下降。最新流行的XBB突變株威力似乎也未增強。根據日本科學家最新研究,XBB突變株的致病性與BA.2.75類似或更低。

這并不意味著我們就要放松警惕。因為新冠變種毒株超強的傳染能力,導致其影響范圍更廣,破壞力依然不容小覷。而我們也不能保證,未來出現的新毒株致病能力不會增強。

不過,很顯然,并非所有人都這么認為。在海外部分群眾眼中,當前新冠的風險比大流行早期要小,這使得他們不太可能尋求治療,這也導致醫(yī)生不太可能及時開藥。

目前來看,這不僅是海外新冠口服藥的挑戰(zhàn),也是國內新冠口服藥的挑戰(zhàn)之一。

治療時間窗口限制

使得Paxlovid處方率偏低的另一大因素,是治療時間窗口的限制。

Paxlovid通過抑制病毒復制起作用,病毒復制主要發(fā)生在病程的早期。這意味著,藥物必須在癥狀發(fā)作的早期服用。

根據臨床設計,只有在癥狀發(fā)作5天內接受Paxlovid治療才有相應的效果,且越早接受治療效果越好。

Paxlovid三期臨床研究顯示,在癥狀發(fā)作后3天內和5天內開始治療,相對風險分別降低了88.9%和87.8%。

新冠口服藥接受治療狹窄的時間窗口,對處方的開具無疑會造成影響。這不僅與患者的就醫(yī)意愿有關,更與檢測手段相關。

比如,抗原檢測對于新冠口服藥的使用就有一定影響。正常情況下,只有在出現癥狀后的第2、3天才能顯示抗原陽性。也正因此,對于使用抗原確認感染的患者來說,Paxlovid的用藥時間顯得非常急迫。

Paxlovid如此,國產新冠口服藥也是這樣。如何確保患者及時就診,并接受新冠口服藥的治療,對于全球藥企來說,都是一件需要考慮的事情。

療效焦慮

影響海外群眾對Paxlovid接受度的另一個問題,是復陽。

自Paxlovid獲得緊急使用授權以來,復陽的案例不斷涌現,甚至白宮首席醫(yī)療顧問福奇、美國總統(tǒng)拜登在使用Paxlovid后,也沒能逃脫復陽的命運。

這可不是偶然。根據一項大型臨床數據,接受輝瑞Paxlovid治療的患者中,7天和30天新冠復陽率分別為3.53%和5.4%。

為什么使用Paxlovid會出現復陽呢?目前尚未有明確答案,僅有科學家們提出的數種假說。

其中,最接近真相的假說,是藥物暴露不足,即服用Paxlovid后癥狀雖然會在五天內消失,但人體內可能還隱匿著一些新冠病毒。在藥物被代謝完后,人體的免疫系統(tǒng)卻沒有被完全激活,這些病毒就會再次興風作浪。

當然,這僅是假設。能否解決復陽問題,需要輝瑞去尋找答案。對于群眾來說,復陽問題影響不小,尤其是拜登的例子形成了“寒蟬效應”,使得民眾對Paxlovid信賴度有所下降,最終影響處方的開具。

這背后,本質上是群眾對口服藥的信任度問題。對于國產新冠口服藥來說,雖然尚未有復陽問題,也沒有拜登這樣的反向頂流,但依然需要關注“信任度”問題。

畢竟,發(fā)達的網絡世界,總能使得錯誤的信息被快速傳遞。這一點,在新冠疫苗的普及過程中已有過先例。

藥物限制作用

Paxlovid的另一大使用制約,是并非所有符合特征的新冠患者群體都適用于Paxlovid。

因為Paxlovid的成分之一利托那韋因通過肝臟的CYP3A4酶代謝,與眾多藥物存在相互作用,進而影響彼此的療效。

Paxlovid的用藥對象,更多是患有多種慢性病的老年人。而相互作用的藥物,不少是老年人平時吃的許多藥物(包括降壓藥、降脂藥等)。

顯而易見,Paxlovid對部分無法停用基礎用藥的患者十分不便。從美國門診的使用情況來看,大約10-15%的患者,因為藥物沖突不能使用;有10-15%的患者,則是需要調整劑量。

對于部分國產口服藥來說,這同樣也是挑戰(zhàn)。在跟隨Paxlovid的3CL蛋白酶抑制劑中,也有部分產品需要搭配利托那韋使用,這也使得它們最終的可及性或許會受到影響。

藥物口味問題

讓人出乎意料的是,Paxlovid的“味道”似乎在某種程度上,也影響了其可及性。

根據海外服藥群眾的經歷,在某些患者口中,Paxlovid會使得某些食物嘗起來很苦或有金屬味。因為治療需要連續(xù)五天,且每天服用兩次數片藥物,這導致部分患者難以堅持。

更重要的是,由于其不能與許多其他藥物一起服用,加上這一因素,導致群眾產生了錯誤的認知:它有毒。

忽略錯誤認知的問題,一直以來制劑方式都是影響一款藥物的關鍵所在。不同的外觀、適口性、調味、甜味等因素,都有可能直接影響一款藥物的前景。

所以,無論年齡大小,必須正確配制藥物以給藥給患者。Paxlovid的遭遇,或許也給國內藥企提了個醒,這雖不是至關緊要的問題,但也要考慮在內。

關鍵詞: 利托那韋 有所下降 相互作用

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