一年前，兩家駐扎在外高橋的跨國公司打破“次元壁”——專做醫(yī)療器械進出口貿(mào)易的施樂輝決定聯(lián)手從事金屬件委托加工的偉創(chuàng)力，借助上海自貿(mào)試驗區(qū)“醫(yī)療器械注冊人”的制度創(chuàng)新，探一探高端醫(yī)療器械的研發(fā)本土化和生產(chǎn)本土化的新路。

短短一年后，改革突破轉(zhuǎn)化成了企業(yè)實打?qū)嵉臉I(yè)務(wù)功能和盈利能力，首批量產(chǎn)產(chǎn)品——超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(LENS 4K)昨天交付，有望帶動整條產(chǎn)業(yè)鏈的上下游加速集聚，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

從簽約到量產(chǎn)，浦東跑出了引領(lǐng)區(qū)的新速度。LENS 4K首次注冊于今年2月初遞交，7月27日獲得批準，整體注冊周期時間用時169天，除去企業(yè)補正時間114天，上海藥監(jiān)局技術(shù)審評和行政審批僅用時34個工作日。

企業(yè)獲得注冊證后，保稅區(qū)管理局與市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局提前對接，在生產(chǎn)體系評審階段，對相關(guān)內(nèi)容前置指導(dǎo)，幫助兩家企業(yè)及時完善自檢自查。施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創(chuàng)力就在第一時間遞交LENS 4K的首次生產(chǎn)許可申請，并于9月13日獲得生產(chǎn)許可證，從提交申請、受理、現(xiàn)場審核到出證，整個過程歷時僅45天。多方協(xié)同服務(wù)、前期充分準備、審批高效集約、流程無縫銜接，有力加快了最新高品質(zhì)產(chǎn)品LENS 4K的上市步伐。

制度創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為企業(yè)的發(fā)展新動力。施樂輝大中華區(qū)總經(jīng)理胡海給出了一張明確的計劃表：通過利用注冊人制度委托生產(chǎn)、直接注冊進口產(chǎn)品和進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國生產(chǎn)等多種渠道，實現(xiàn)未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產(chǎn)品的發(fā)展目標。他表示：“今后，我們將加快以上海為原點實現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進程。”在偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)副總裁來棟文看來，此次合作為企業(yè)今后攜手更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進更多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土研發(fā)、制造與服務(wù)積累了經(jīng)驗，將拓展出全新的發(fā)展路徑。

未來，上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域?qū)⒊掷m(xù)對標國際最高標準、最高水平，對接企業(yè)需求，大膽探索，積極作為，大力推進制度創(chuàng)新、功能拓展，努力創(chuàng)造更多具有首創(chuàng)性、引領(lǐng)性的改革舉措，努力形成更多創(chuàng)新成果快速成為企業(yè)發(fā)展動力和引擎的新模式，為浦東打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)貢獻更大力量。

關(guān)鍵詞： 高端醫(yī)療器械 本土化 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展