一年前，兩家駐扎在外高橋的跨國公司打破“次元壁”——專做醫(yī)療器械進出口貿易的施樂輝決定聯手從事金屬件委托加工的偉創(chuàng)力，借助上海自貿試驗區(qū)“醫(yī)療器械注冊人”的制度創(chuàng)新，探一探高端醫(yī)療器械的研發(fā)本土化和生產本土化的新路。

短短一年后，改革突破轉化成了企業(yè)實打實的業(yè)務功能和盈利能力，首批量產產品——超高清4K內窺鏡攝像系統(LENS 4K)昨天交付，有望帶動整條產業(yè)鏈的上下游加速集聚，做大做強生物醫(yī)藥產業(yè)。

從簽約到量產，浦東跑出了引領區(qū)的新速度。LENS 4K首次注冊于今年2月初遞交，7月27日獲得批準，整體注冊周期時間用時169天，除去企業(yè)補正時間114天，上海藥監(jiān)局技術審評和行政審批僅用時34個工作日。

企業(yè)獲得注冊證后，保稅區(qū)管理局與市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局提前對接，在生產體系評審階段，對相關內容前置指導，幫助兩家企業(yè)及時完善自檢自查。施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創(chuàng)力就在第一時間遞交LENS 4K的首次生產許可申請，并于9月13日獲得生產許可證，從提交申請、受理、現場審核到出證，整個過程歷時僅45天。多方協同服務、前期充分準備、審批高效集約、流程無縫銜接，有力加快了最新高品質產品LENS 4K的上市步伐。

制度創(chuàng)新成果快速轉化為企業(yè)的發(fā)展新動力。施樂輝大中華區(qū)總經理胡海給出了一張明確的計劃表：通過利用注冊人制度委托生產、直接注冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道，實現未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產品的發(fā)展目標。他表示：“今后，我們將加快以上海為原點實現本土化研發(fā)、本地化生產的進程。”在偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務副總裁來棟文看來，此次合作為企業(yè)今后攜手更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進更多高端醫(yī)療器械產品的本土研發(fā)、制造與服務積累了經驗，將拓展出全新的發(fā)展路徑。

未來，上海自貿試驗區(qū)保稅區(qū)域將持續(xù)對標國際最高標準、最高水平，對接企業(yè)需求，大膽探索，積極作為，大力推進制度創(chuàng)新、功能拓展，努力創(chuàng)造更多具有首創(chuàng)性、引領性的改革舉措，努力形成更多創(chuàng)新成果快速成為企業(yè)發(fā)展動力和引擎的新模式，為浦東打造社會主義現代化建設引領區(qū)貢獻更大力量。

關鍵詞： 高端醫(yī)療器械 本土化 生物醫(yī)藥 產業(yè)發(fā)展