歷經(jīng)一次暫緩審議后,上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海和藥物”)重新恢復(fù)上市進(jìn)程。9月17日,科創(chuàng)板上市委員會(huì)審議海和藥物的首發(fā)申請(qǐng)。
據(jù)悉,海和藥物上市擬募資31.5億元,其中16.93億元將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目,其余則將投入泰州生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)及補(bǔ)充流動(dòng)資金使用。
海和藥物是一家定位于專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司,主要以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心,布局了靶向蛋白降解技術(shù)。
實(shí)控人丁健的院士光環(huán)為海和藥物增色不少。該公司由海和藥物和諾邁西合并而來,中科院院士丁健任董事長(zhǎng),諾邁西創(chuàng)始人董瑞平任CEO,此前高瓴資本、君聯(lián)資本、盈科資本等頭部投資公司參與了海和藥業(yè)的兩輪上市前融資,可謂是醫(yī)療投資圈的明星企業(yè)。目前,海和藥物在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的8款化合物,涵蓋多個(gè)熱門靶點(diǎn),其中7個(gè)化合物處于臨床研究階段、1個(gè)化合物處于臨床前研究階段。
根據(jù)招股書數(shù)據(jù),2018-2019年,海和藥物的營業(yè)收入分別為1875萬元、1537.91萬元;2018-2020年,海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。
在提及連續(xù)虧損的原因時(shí),海和藥物表示,由于公司目前仍無產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段,且尚未形成產(chǎn)品銷售收入,但新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入,由此導(dǎo)致公司虧損并存在大額累計(jì)未彌補(bǔ)虧損,并預(yù)期未來一段時(shí)間內(nèi)還將持續(xù)虧損且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。
針對(duì)公司上市原因以及研發(fā)布局等問題,北京商報(bào)記者聯(lián)系了海和藥物方面,但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。
此前因產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊(cè)路徑等問題,海和藥物遭科創(chuàng)板上市委犀利發(fā)問,要求說明在核心技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)中,海和藥物是否有做過實(shí)質(zhì)性的貢獻(xiàn);是否存在對(duì)第三方技術(shù)存在重大依賴等情況;以及實(shí)際控股人是否參與藥物股權(quán)轉(zhuǎn)讓的決策決議等。
科創(chuàng)板上市委的發(fā)問之一提到,發(fā)行人關(guān)于“具有獨(dú)立自主的研發(fā)能力,技術(shù)研發(fā)體系完備,不存在核心技術(shù)依賴于第三方的情形”的自我評(píng)價(jià),是基于歷史事實(shí)還是基于未來展望。這也讓海和藥物的創(chuàng)新成色成為市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)。
招股書顯示,海和藥物目前在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個(gè)熱門靶點(diǎn),但除HH3806項(xiàng)目外,海和藥物其余項(xiàng)目均為L(zhǎng)icense in(許可引進(jìn))或合作研發(fā),包括口服紫杉醇、德立替尼等產(chǎn)品。
對(duì)于像海和藥物一樣依靠許可引進(jìn)的藥企不在少數(shù)。近年來,由于允許未盈利企業(yè)上市等利好,強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新屬性的科創(chuàng)板吸引了越來越多藥企的目光。但不少創(chuàng)新藥企在商業(yè)模式方面,多采用許可引進(jìn)的模式尋求上市,以致市場(chǎng)上出現(xiàn)了資本組局、快速上市變現(xiàn)的質(zhì)疑聲。
審核監(jiān)管對(duì)此不斷從嚴(yán),4月16日證監(jiān)會(huì)出臺(tái)的《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》表示,將加大對(duì)于硬科技企業(yè)的上市扶持,同時(shí)加大對(duì)于企業(yè)科創(chuàng)屬性的審查。7月,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿明確提出,確定研發(fā)立題和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向。這份文件的出臺(tái)也被業(yè)內(nèi)被視為打擊“偽創(chuàng)新”。
一位創(chuàng)新藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者,藥企仍要以自主研發(fā)為主,可以購買一些與產(chǎn)品匹配的管線,但主輔不能顛倒,如果沒有自己的研發(fā)引擎,只靠買過來的幾款藥,商業(yè)化后價(jià)格上不去,后續(xù)的發(fā)展仍面臨諸多不確定性。
在業(yè)內(nèi)人士看來,二度上市通關(guān)與否,海和藥物的創(chuàng)新能力長(zhǎng)期一段時(shí)間仍是市場(chǎng)審視的重點(diǎn)。
關(guān)鍵詞: 海和藥物 上市進(jìn)程 審核監(jiān)管 打擊偽創(chuàng)新
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