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新消息丨不到 1 個(gè)月,8 家羅沙司他國(guó)產(chǎn)仿制藥報(bào)產(chǎn)
2023-06-26 00:03:59來(lái)源: 商業(yè)新知


(相關(guān)資料圖)

6 月 20 日,CDE 官網(wǎng)顯示,康臣藥業(yè)/成都倍特的 4 類(lèi)「羅沙司他膠囊」申報(bào)上市并獲得受理。這已經(jīng)是國(guó)產(chǎn)第 8 款申報(bào)上市的羅沙司他仿制藥。

值得注意的是,該品種首款仿制藥在 5 月 22 日剛剛報(bào)產(chǎn),僅一個(gè)月不到,就已經(jīng)累積了 8 家企業(yè)申報(bào),其中不乏齊魯制藥、石藥集團(tuán)、南京天晴等強(qiáng)者。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,當(dāng)前還另有 8 家企業(yè)也已經(jīng)啟動(dòng) BE 試驗(yàn),預(yù)計(jì)后續(xù)其上市申報(bào)仍將持續(xù)爆發(fā)。

截圖來(lái)自:CDE 官網(wǎng)

羅沙司他(Roxadustat)是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑,是 CKD 貧血癥領(lǐng)域的首個(gè) HIF-PH 抑制劑。從機(jī)制來(lái)看,羅沙司他通過(guò)增加促紅細(xì)胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調(diào)鐵調(diào)素,從而促進(jìn)紅細(xì)胞的產(chǎn)生。

在中國(guó),羅沙司他由阿斯利康合作商業(yè)推廣。

羅沙司他的全球首批在中國(guó)。早在 2018 年 12 月,羅沙司他就在中國(guó)獲批上市,已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào),羅沙司他在 2022 年度獲得的銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到 1.97 億美元,折合人民幣近 14 億元(以當(dāng)前匯率折算)。由于在美國(guó)暫未獲批上市,這部分收入主要來(lái)自于中國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售。

除了中國(guó)之外,羅沙司他在 2019 年和 2021 年也分別在日本和歐盟取得了上市批準(zhǔn)。根據(jù)琺博進(jìn)的全球合作網(wǎng)絡(luò),這兩大市場(chǎng)由安斯泰來(lái)負(fù)責(zé)。

CDE 上市藥品專(zhuān)利平臺(tái)顯示,羅沙司他在國(guó)內(nèi)專(zhuān)利保護(hù)期滿日為 2024 年 6 月 4 日;而 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)審評(píng)時(shí)限計(jì)算顯示,近 5 年仿制藥的平均報(bào)批歷時(shí)為 605 天,預(yù)計(jì)當(dāng)這些仿制藥獲批之際,原研專(zhuān)利也已到期,仿制藥大展身手的時(shí)機(jī)或許已經(jīng)來(lái)到。

羅沙司他國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局(Insight)

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