大規(guī)模注射劑集采即將啟動(dòng)報(bào)價(jià)。
8月22日,由河南省牽頭的十九省(區(qū)、兵團(tuán))藥品聯(lián)盟集采(簡稱“十九省聯(lián)盟”)正式報(bào)價(jià)。根據(jù)官方披露的信息,本次集采針對(duì)24個(gè)品種開展,將于8月29日開展議價(jià)談判。
值得注意的是,此次集采涉及24個(gè)品種,其中注射劑型為21個(gè)品種,占比達(dá)87.5%。因此,此次集采被業(yè)內(nèi)稱為“史上最大規(guī)模注射劑集采”。對(duì)此,一位不便具名的券商分析師告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者,“注射劑銷售以院內(nèi)市場(chǎng)為主,互聯(lián)網(wǎng)、藥店等院外渠道很難形成規(guī)模。在這個(gè)大前提下,注射劑市場(chǎng)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)較為激烈,未來注射劑企業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)受此影響較大。這意味著這次集采的重要程度不言而喻,甚至可能在執(zhí)行期內(nèi)有‘一采定終身’的效果?!?/p>
【資料圖】
而一位藥企市場(chǎng)部經(jīng)理從企業(yè)角度向《華夏時(shí)報(bào)》記者解讀,“注射劑集采降價(jià)對(duì)我們來說應(yīng)該是利好。首先價(jià)格下降后銷售量會(huì)增加,反而有利于促進(jìn)增長。其次,因?yàn)樽⑸鋭┻^于依賴院內(nèi),導(dǎo)致集采中選就像一個(gè)保險(xiǎn)箱,里面的出不去,外面的進(jìn)不來,這對(duì)銷量是一種保障。”
最大規(guī)模注射劑集采
公開資料顯示,此次19省聯(lián)合集采,包含河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等,共同組成省際聯(lián)盟,擬對(duì)部分藥品開展集中帶量采購。
采購周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算,原則上為12個(gè)月,到期后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實(shí)際情況延長采購期限,原則上為 12 個(gè)月。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí),約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
具體集采辦法方面,本次藥品集中采購品種分為兩個(gè)采購單,主要區(qū)別在于同組最多擬中選企業(yè)的數(shù)額不同。采購單一包括尿激酶、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等9個(gè)品規(guī),采購單二包括肌苷、環(huán)磷腺苷等15個(gè)品規(guī),各品規(guī)最高有效申報(bào)價(jià)均已公布。
在采購品種方面,與此前流出的文件內(nèi)容相對(duì)比,正式文件披露的集采品種從31個(gè)變?yōu)?4個(gè),奧硝唑氯化鈉注射劑、碳酸鈣Ⅱ口服常釋劑型、氯化鉀注射劑、噻托嗅銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑型、碳酸鈣D3顆粒劑、乳酸鈉林格注射液7個(gè)品種未被納入。
從治療領(lǐng)域來看,血液和造血系統(tǒng)藥物最多,共有6個(gè)品種,包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等;全身用抗感染藥物5個(gè),包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等;消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各有4個(gè);呼吸系統(tǒng)用藥2個(gè);肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各有1個(gè)。
據(jù)悉,注射劑是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑,其臨床應(yīng)用較為廣泛。從2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模來看,十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個(gè)品種,在我國院內(nèi)的總銷售額約為160億元,1億元以上品種有20個(gè),五億元以上品種有11個(gè),十億元以上品種有6個(gè)。其中,肌苷注射液、苯唑西林注射液、多種維生素(12)注射劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑最高,均達(dá)到約15億元。
隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評(píng)或視同過評(píng),未來預(yù)計(jì)會(huì)有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入集采陣營,市場(chǎng)受到的影響也將越來越大。2020年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。由于給藥方式不同,化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高,嚴(yán)格開展一致性評(píng)價(jià)工作將有利于國產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑的質(zhì)量提升。
根據(jù)公開資料,截至2022年12月31日,已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同過評(píng))的注射劑涉及受理號(hào)達(dá)到2030個(gè),涉及藥品1330款(按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì))。這意味著,此次集采中,大多品種的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局比較充分,部分品種獲批企業(yè)數(shù)量多達(dá)百余家,競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。
破傷風(fēng)人免疫球蛋白首采
此次集采另一個(gè)值得關(guān)注的是破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑首度被納入集采。與此同時(shí),硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄。以破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑為例,受血源不足等影響,原料及成藥生產(chǎn)成本偏高。記者檢索發(fā)現(xiàn),2016年前后,該藥曾出現(xiàn)短暫供應(yīng)短缺,市場(chǎng)面“一藥難求”。彼時(shí),價(jià)格倒掛、無利可圖、原料漲價(jià)等被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是該藥品短缺的原因。
記者了解到,破傷風(fēng)人免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫制劑,屬于血漿制品。其主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),而且對(duì)破傷風(fēng)抗毒素過敏人群尤為重要。因此,近年來,隨著過敏疾病發(fā)病率上升,市場(chǎng)對(duì)于破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑的需求在持續(xù)增長。
中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,2021年,我國破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬支/瓶,同比增長36%。批簽發(fā)量大幅增長與消費(fèi)者對(duì)破傷風(fēng)免疫認(rèn)知提升、2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對(duì)較低有關(guān)。2017年至2021年復(fù)合增長率為20.1%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè),2023年我國破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量將達(dá)到1096萬支/瓶。
在生產(chǎn)情況方面,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至目前,該品種有19家企業(yè)獲得批文,主要生產(chǎn)企業(yè)有山東泰邦、華蘭生物、遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)、蓉生藥業(yè)等。在2022年報(bào)數(shù)據(jù)中,博暉創(chuàng)新披露,其破傷風(fēng)人免疫球蛋白2021年及2022年分別只有1批次批簽發(fā),批簽發(fā)量分別為1.03萬瓶、1.87萬瓶。衛(wèi)光生物披露,其破傷風(fēng)人免疫球蛋白毛利率49.53%,報(bào)告期內(nèi)該品種實(shí)現(xiàn)營收4819.74萬元,營業(yè)成本也同比增長24.03%。
(文章來源:華夏時(shí)報(bào))
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