近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，于12月8日收到上海證券交易所的《問詢函》與中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局的《關(guān)注函》。其中上證所《關(guān)于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》中，要求莎普愛思于12月13日之前披露是否啟動滴眼液臨床有效性試驗(yàn)等問題的回復(fù)，同時以書面形式回復(fù)上證所。

在公告中看到《問詢函》涉及以下六個問題：一、公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)。如是，請公司披露當(dāng)前工作進(jìn)展、后續(xù)具體安排以及預(yù)計(jì)完成時間，并說明目前相關(guān)試驗(yàn)工作是否形成初步結(jié)果，是否發(fā)現(xiàn)異常狀況;如否，請公司披露相關(guān)工作的具體執(zhí)行計(jì)劃和預(yù)計(jì)完成時間。

二、結(jié)合藥品上市前后的試驗(yàn)及審批情況，詳細(xì)說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況，包括但不限于適用對象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問題。同時，請公司自查并說明患者關(guān)于產(chǎn)品使用的投訴情況。

三、結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述，核實(shí)并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關(guān)廣告是否合規(guī)并評估其適當(dāng)性，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

四、公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP的具體計(jì)劃和時間安排。

五、公司目前各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的開展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況。

六、結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，充分評估近期相關(guān)媒體報(bào)道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績可能帶來的具體影響，充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并說明公司已采取及擬采取的應(yīng)對措施。

同日，中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局也向莎普愛思發(fā)出《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》，要求莎普愛思公司就以下事項(xiàng)作出解釋和說明：

一、請說明執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定對你公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響。

二、請說明近三年廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性。請審計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)表意見。

三、請說明涉及行賄事項(xiàng)對公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。

四、請說明5%以上股東及董監(jiān)高的減持情況，相關(guān)減持是否符合規(guī)定，以及是否履行了相應(yīng)的信息披露義務(wù)。

五、請說明是否受到過與廣告相關(guān)的行政處罰，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。

莎普愛思在公告中表示，公司對此高度重視，將根據(jù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》的要求，對相關(guān)事宜進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，按要求對有關(guān)事項(xiàng)作出解釋和說明、回復(fù)，認(rèn)真履行信息披露義務(wù)。據(jù)了解，莎普愛思自12月7日啟動緊急停牌之后，公司已經(jīng)向交易所申請自12月8日起繼續(xù)停牌。

關(guān)鍵詞： 問題 普愛