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國家藥監(jiān)局通報12批次不合格醫(yī)療器械

2023-08-02 19:11:49來源： 央視新聞

(資料圖片僅供參考)

國家藥監(jiān)局網站日前發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿有限公司（以下簡稱中原福力）、廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司等9家企業(yè)生產的磁療貼等12批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

據介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體產生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用；遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體產生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫(yī)療器械。貼敷類醫(yī)療器械產品必須符合國家強制性標準和經批準的產品技術要求，不得未經批準非法添加藥物。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現，這是中原福力今年第二次因產品不合格被監(jiān)管部門“點名”。今年2月2日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》顯示，標示為中原福力生產的熱敷貼（批號：20220302；型號規(guī)格：80mm*90mm/貼/袋）不符合標準規(guī)定，不合格項目為溫度特性—持續(xù)時間。

對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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