近日，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新冠病毒治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法商業(yè)化上市發(fā)布會(huì)舉行。

記者從此次發(fā)布會(huì)獲悉，日前，長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法已經(jīng)在中國(guó)商業(yè)化上市，首批商業(yè)批次的抗體藥物正在向市場(chǎng)供應(yīng)，這標(biāo)志著該聯(lián)合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑，為亟待治療的患者提供這一聯(lián)合療法。

據(jù)了解，該聯(lián)合療法于2021年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40 公斤)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)和騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)/美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所(NIAID)支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論是早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi))的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，對(duì)BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。

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