5月1日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)的《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)將正式實(shí)施。4月20日，廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振在召開的新聞發(fā)布會(huì)上介紹了《辦法》的制定背景、主要內(nèi)容、亮點(diǎn)舉措和預(yù)期效果等情況。

零售連鎖需遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定

據(jù)嚴(yán)振介紹，國務(wù)院高度重視“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境工作，要求各有關(guān)部門要破除體制機(jī)制束縛，營造公平競爭環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，實(shí)現(xiàn)零售業(yè)戰(zhàn)略變革、模式再造和服務(wù)提升;新修訂的《藥品管理法》對(duì)藥品零售做出了新的規(guī)定，國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營;從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。新《藥品管理法》的修訂給連鎖經(jīng)營監(jiān)管制度提供了法律依據(jù);廣東省現(xiàn)行的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》難以滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。2021年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂工作，現(xiàn)正式發(fā)布。

藥品零售連鎖是指由同一總部管理，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，即實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(簡稱“七統(tǒng)一”)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理的藥品經(jīng)營方式。

嚴(yán)振表示，《辦法》修訂堅(jiān)持四個(gè)原則：

一是堅(jiān)持守住藥品經(jīng)營質(zhì)量安全底線的原則。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，守住百姓用藥安全是修訂《辦法》的基本底線?！掇k法》明確了連鎖總部對(duì)藥品購進(jìn)、存儲(chǔ)、配送、銷售等全程管理的責(zé)任，加大對(duì)連鎖總部落實(shí)管理責(zé)任的監(jiān)督，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障水平。

二是堅(jiān)持鼓勵(lì)引導(dǎo)連鎖經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展的原則?！掇k法》鼓勵(lì)藥品零售規(guī)?；?jīng)營，降低市場經(jīng)營成本，提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)等政策，有利于推進(jìn)連鎖企業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)規(guī)定，連鎖總部必須對(duì)配送的藥品渠道、安全負(fù)責(zé)、符合“七統(tǒng)一”規(guī)定等等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長、無序競爭，引導(dǎo)藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。

三是堅(jiān)持包容審慎監(jiān)管的原則。審慎包容和強(qiáng)化監(jiān)管相融合貫穿于《辦法》修訂?！掇k法》既考慮了對(duì)市場發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經(jīng)營安全的保障。允許同一連鎖企業(yè)的直營店之間可以調(diào)撥藥品，但冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外?！掇k法》在兩個(gè)方面做了比較充分的權(quán)衡和融合。

四是堅(jiān)持推進(jìn)企業(yè)誠信經(jīng)營的原則?！掇k法》的修訂特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)的守法誠信?！掇k法》對(duì)連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項(xiàng)支持政策，為企業(yè)發(fā)展解決難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題。《辦法》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，只有誠信守法的企業(yè)才可以在許可辦理等方面享受政策的優(yōu)惠。

利于提高藥品零售連鎖率、零售藥店規(guī)范管理水平

嚴(yán)振指出，《辦法》著重強(qiáng)調(diào)對(duì)連鎖經(jīng)營這種行為、方式的予以明確。其中，認(rèn)可加盟行為并明確將遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定加盟店納入零售連鎖門店管理是《辦法》修訂的核心和創(chuàng)新?！掇k法》的出臺(tái)，將有力提升藥品連鎖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平、藥品安全保障水平、藥品安全監(jiān)管能力。具體來說，主要體現(xiàn)在六個(gè)“有利于”。

一是支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，拓寬了連鎖企業(yè)配送渠道，增加連鎖企業(yè)藥品銷售市場份額，加盟藥店可以利用連鎖企業(yè)的多項(xiàng)賦能，連鎖企業(yè)和加盟藥店之間可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享，有利于提高藥品零售連鎖率水平和零售藥店規(guī)范管理水平，加快推動(dòng)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化和規(guī)范化發(fā)展。

二是允許連鎖總部集中儲(chǔ)存、包裝、發(fā)運(yùn)其直營連鎖門店網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品、直營門店之間調(diào)撥藥品，有利于降低連鎖企業(yè)藥品流通的成本，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售加快發(fā)展，方便消費(fèi)者購藥。

三是給予誠信守法企業(yè)政策便利，優(yōu)化行政審批工作程序，有利于連鎖企業(yè)兼并重組，提高集中度，做大做強(qiáng)。

四是增加連鎖企業(yè)委托配送藥品企業(yè)的家數(shù)，消除連鎖企業(yè)藥品配送的區(qū)域障礙，有利于連鎖企業(yè)突破發(fā)展的地域制約，更好地滿足消費(fèi)者購藥需求。

五是簡化連鎖企業(yè)和連鎖門店的開辦許可程序，大大提高行政審批效率，有利于優(yōu)化營商環(huán)境，助推企業(yè)快速發(fā)展。

六是完善藥品監(jiān)管系統(tǒng)的許可數(shù)據(jù)管理，減少企業(yè)多地提交資料和報(bào)送數(shù)據(jù)，有利于提高零售連鎖融合監(jiān)管效能，提高藥品安全保障水平。

關(guān)鍵詞： 廣東藥品零售連鎖新辦法 零售連鎖藥店新規(guī) 四大基本原則 藥品零售連鎖率