4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)?！吨笇?dǎo)原則》用以指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門開展藥物警戒檢查工作，突出風(fēng)險管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制，其內(nèi)容涵蓋檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查要點等，對缺陷風(fēng)險等級及評定標(biāo)準(zhǔn)作出界定，并明確100項檢查項目，自發(fā)布之日起施行。國家藥監(jiān)局同時明確有關(guān)事宜，要求省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容等。

《指導(dǎo)原則》適用于省級及以上藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)開展的藥物警戒活動進(jìn)行的檢查工作，對獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的可參照實施。有關(guān)檢查工作的組織實施以及檢查機(jī)構(gòu)和人員、跨區(qū)域檢查協(xié)作等相關(guān)工作，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品檢查管理辦法(試行)>的通知》等有關(guān)要求執(zhí)行。

《指導(dǎo)原則》明確檢查重點考慮因素。常規(guī)檢查重點考慮因素有藥品特征、持有人特征、其他情況三個方面共14項，其中藥品特征包括藥品的安全性特性等，持有人特征包括持有品種較多、銷售量大的持有人等，其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點考慮因素含8項，例如，對疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報、瞞報、漏報，報告質(zhì)量差的;未按規(guī)定或藥品監(jiān)管部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明的等。

藥物警戒檢查的方式包括現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程檢查，檢查地點主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動的場所，必要時對受托開展藥物警戒活動的場所進(jìn)行延伸檢查。

《指導(dǎo)原則》規(guī)定，藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。檢查項目共100項，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的12項、可判定為主要缺陷的40項，其余48項可判定為一般缺陷。

此外，《指導(dǎo)原則》還給出了作出檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)，列出了所有檢查項目及其缺陷風(fēng)險建議等級以及相應(yīng)的檢查方法和內(nèi)容。

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