圖源自視覺中國
日前,君圣泰生物技術(shù)有限公司遞表港交所,擬主板上市,瑞銀集團(tuán)、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。
招股書介紹稱,君圣泰醫(yī)藥成立于2011年,是一家全球一體化的生物制藥公司,專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法,以治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。
(相關(guān)資料圖)
遞表之前,君圣泰醫(yī)藥已經(jīng)完成多輪融資,投資者包括國開金融、開恒私募股權(quán)、越秀產(chǎn)業(yè)基金、昱烽晟泰、嘉泰新世紀(jì)、大灣區(qū)共同家園發(fā)展基金、泰格醫(yī)藥(300347.SH/03347.HK)、中信證券、同創(chuàng)偉業(yè)、穩(wěn)正資產(chǎn)、恒至投資、博睿資本、BOCG藍(lán)海資本、銘豐資本、海普瑞(002399.SZ/09989.HK)、泰福資本等。
2022年,一級市場創(chuàng)新藥項(xiàng)目融資金額的整體規(guī)模只有2021年的一半,市場寒氣逼人,但君圣泰醫(yī)藥于年底逆市完成2660萬美元的C+輪融資,投后估值5.37億美元,約合人民幣38億元。
一方面,能在資本熱情低落時獲得融資,君圣泰醫(yī)藥的底氣在于手中管線具有市場稀缺性,且進(jìn)度靠前。
另一方面,IPO前的融資金額卻也遠(yuǎn)不如公司在2020年、2021年完成的B+輪、C輪融資的規(guī)模,資金的“短缺”也體現(xiàn)在了君圣泰醫(yī)藥的財務(wù)數(shù)據(jù)上,為了支撐在研管線繼續(xù)推進(jìn)臨床并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,尋求上市對它來說,已迫在眉睫。
核心產(chǎn)品適應(yīng)癥NASH至今無藥獲批
成立12年的君圣泰醫(yī)藥至今還未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,公司布局了了5款候選管線,涵蓋9種適應(yīng)癥,其中5個適應(yīng)癥項(xiàng)目處于臨床開發(fā)階段,其中,口服多功能小分子藥物HTD1801(小檗鹼熊去氧膽酸鹽)是公司的核心產(chǎn)品。
圖源自招股書
根據(jù)招股書,HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、嚴(yán)重高甘油三酯血癥(SHTG)、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)。
NASH是一種常見的代謝疾病,可能會導(dǎo)致肝臟瘢痕形成,從而導(dǎo)致肝硬化或肝癌。NASH的病因復(fù)雜,治療藥物研發(fā)難度大,全球至今沒有專門針對該疾病的治療藥物獲批,也就是說,NASH領(lǐng)域存在巨大的臨床空白。
隨著肥胖及代謝綜合征病發(fā)率的不斷上升,NASH的患者人群日益增長。
根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù),截至2022年底,中國、美國及歐洲的NASH患者分別達(dá)到4040萬名、2070萬名、3500萬名。以首款藥物獲批時間來估算,到2024年,中國、美國及歐洲的非酒精性脂肪性肝炎藥物市場將分別為0、1.278億美元及1.186億美元。國內(nèi)首款藥物預(yù)計于2025年獲批。
另外,HTD1801還是一款“肝糖共治”的藥物,該藥物另重要一適應(yīng)癥為2型糖尿,而過半的2型糖尿又同時患有非酒精性脂肪性肝病。
數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,中國的2型糖尿病患者人數(shù)為全球最多,約1.23億人,但確診率僅50%,且治療滲透率相對較低,同年市場規(guī)模仍達(dá)到79億美元。在中國,截至2022年底2型糖尿病伴發(fā)非酒精性脂肪性肝病患者為6410萬名。而2022年全世界2型糖尿病患者的非酒精性脂肪性肝病的患病率為55.5%。
這讓君圣泰醫(yī)藥的HTD1801備受關(guān)注。
目前,該藥物在美國完成了非酒精性脂肪性肝炎IIa期研究,在中國完成了2型糖尿病II期研究及Ib期研究。其他適應(yīng)癥方面,HTD1801在美國及加拿大完成了原發(fā)性硬化性膽管炎II期研究,并在美國完成原發(fā)性膽汁性膽管炎II期研究以及在澳大利亞完成高膽固醇血癥Ib/IIa期研究。
不過,從研發(fā)進(jìn)度來看,君圣泰醫(yī)藥的HTD1801并不在第一梯隊。
招股書顯示,NASH在研藥物中,已有4款藥物管線處于臨床III期,分別來自法國臨床階段生物公司Inventiva Pharma、治療糖尿病見長的丹麥公司諾和諾德,以及美國的制藥公司Galectin和Madrigal Pharmaceuticals。
在國內(nèi),歌禮制藥、正大天晴、、、等也有NASH管線布局,其中,進(jìn)度較快,公司在6月4日發(fā)布公告稱,子公司眾生睿創(chuàng)組織開展的用于治療NASH的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
圖源自招股書
對于NASH治療領(lǐng)域的藥物來說,研發(fā)進(jìn)度的重要性非同一般,因?yàn)镹ASH的致病機(jī)理十分復(fù)雜,有很多項(xiàng)目已經(jīng)倒在了這一適應(yīng)癥的臨床開發(fā)關(guān)卡。
舉例來說,生物制藥公司GENFIT的NASH藥物在III期臨床失敗、吉利德的NASH新藥首個III期臨床失敗,Intercept宣布旗下用于治療NASH的藥物上市申請被FDA拒絕。
君圣泰醫(yī)藥的HTD1801能否成功跑到空白的NASH治療領(lǐng)域,路還很長,也充滿了不確定性。值得一說的是,君圣泰醫(yī)藥也在評估HTD1804在治療肥胖癥上的潛力。
虧損加劇、研發(fā)燒錢,資金儲備即將告急
沒有商業(yè)化產(chǎn)品的君圣泰醫(yī)藥當(dāng)前處于虧損狀態(tài),2021年至2022年,公司年內(nèi)虧損總額分別為2.17億元、2.24億元,虧損呈擴(kuò)大趨勢。
招股書稱,公司絕大部分的虧損來自研發(fā)成本及行政開支,后者源于業(yè)務(wù)營運(yùn)擴(kuò)展。
數(shù)據(jù)顯示,過去兩年,君圣泰醫(yī)藥的研發(fā)投入分別為0.84億元、1.83億元。同期,核心產(chǎn)品HTD1801的研發(fā)成本分別0.76億元及1.74億元。
2022年研發(fā)成本同比大增117.86%,主要原因是公司臨床及臨床前開發(fā)活動支出增加,包括第三方合約開支、員工成本及員工持股計劃開支增加。
圖源自招股書
君圣泰醫(yī)藥在招股書中表示,由于與研發(fā)有關(guān)的活動增加,相關(guān)成本預(yù)計增加,包括公允價值虧損增加,預(yù)期2023年的虧損凈額將大幅增加。
持續(xù)投入研發(fā)是必然,管線到后期臨床、拿到可觀的數(shù)據(jù),是生物醫(yī)藥公司的獲得資本認(rèn)可的唯一路徑。但支撐君圣泰推進(jìn)管線的賬面現(xiàn)金在連年減少。
截至2021年底和2022年底,其現(xiàn)金及銀行結(jié)余分別約為7.65億元、4.12億元,到了2023年3月末,再度減少至3.51億元。2022年,公司經(jīng)營性現(xiàn)金流出額為1.7億元,若保持這一研發(fā)投入力度,君圣泰醫(yī)藥的賬面資金將只能支撐公司再經(jīng)營兩年時間。但是,君圣泰已有多個適應(yīng)癥后期臨床等待推進(jìn),其研發(fā)投入也會只增不減。
本次尋求上市,公司打算用募集資金來將主要用于核心產(chǎn)品HTD1801,以資助其持續(xù)進(jìn)行臨床開發(fā)活動、注冊備案、獲批后研究以及研發(fā)人員及活動成本及開支,另外還將用于對HTD1801肥胖適應(yīng)癥的研發(fā)活動等。
值得一說的是,君圣泰醫(yī)藥至今尚未建立自有生產(chǎn)線,募資用途中也未涉及這一投入。公司在招股書中介紹稱,其將對未來資產(chǎn)實(shí)行合作共贏的商業(yè)化策略,使候選藥物在全球范圍實(shí)現(xiàn)最大價值。君圣泰醫(yī)藥已向海普瑞授出HTD1801可轉(zhuǎn)授(僅向海普瑞的指定全資子公司)及不可轉(zhuǎn)讓的獨(dú)家許可。
海普瑞也是君圣泰醫(yī)藥IPO前的最大的外部投資方,持有24.06%的股份,海普瑞董事長李鋰擔(dān)任君圣泰醫(yī)藥非執(zhí)行董事。2020年8月,君圣泰醫(yī)藥與海普瑞簽訂對外授權(quán)協(xié)議,以推動HTD1801在歐洲的商業(yè)化。
(本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁)
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