新藥研發(fā)具有長周期、高投入、高回報的特點，為重點支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，科創(chuàng)板也因而設(shè)立了一套新的上市要求。

6月20日，智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創(chuàng)板，成為第20家以第五套標(biāo)準(zhǔn)注冊上市的科創(chuàng)板企業(yè)。

【資料圖】

智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個在研產(chǎn)品，且核心產(chǎn)品在國內(nèi)研發(fā)進度領(lǐng)先，預(yù)計2024年將迎來首個商業(yè)化產(chǎn)品。此次IPO，智翔金泰募集資金主要投向研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，將加速其創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化進程。

適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)

我國生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，早期的治療性生物制品幾乎全被全球制藥巨頭壟斷。近十年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)快速崛起，誕生了一批具有全球視野和研發(fā)實力的公司。由于醫(yī)藥研發(fā)具有長周期、高投入、高回報的特點，生物醫(yī)藥公司的持續(xù)發(fā)展需要資本市場的助力，于是科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運而生。

與以往“未盈利，不能上市”不同，科創(chuàng)板設(shè)立之初共設(shè)置了五套上市標(biāo)準(zhǔn)，其中第五套上市標(biāo)準(zhǔn)即為：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果?！?/p>

據(jù)悉，目前A股已上市的五套標(biāo)準(zhǔn)公司均是生物醫(yī)藥公司?？苿?chuàng)板通過設(shè)立五套標(biāo)準(zhǔn)支持尚未盈利的生物醫(yī)藥公司上市并非全球首創(chuàng)，此前海外主要資本市場均有類似的上市標(biāo)準(zhǔn)吸引未盈利生物技術(shù)公司上市，這類公司上市后也給予了資本市場和投資者豐厚的回報。

40多年前的1980年，“生物科技第一股”基因泰克（Genentech）就正式在納斯達克掛牌上市，上市時該公司也是未盈利企業(yè)，市值僅5億美元，待到2009年被羅氏完全收購時，基因泰克的估值已高達1063億美元。

回到國內(nèi)，在第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)上市后，部分企業(yè)實現(xiàn)業(yè)務(wù)快速增長，為人民群眾研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥，滿足未被滿足的臨床需求；同時，也降低患者負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)藥物可及性。

科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重點支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板的包容性魅力，讓更多處于研發(fā)攻堅階段的生物企業(yè)能夠分享注冊制改革的成果。通過資本市場的扶持，讓一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，更好地服務(wù)“加快建設(shè)科技強國，實現(xiàn)高水平科技自立自強”的國家戰(zhàn)略。

招股書顯示，近年來智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研發(fā)費用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元，三年內(nèi)研發(fā)投入合計近10億元。這樣大的研發(fā)投入力度，在創(chuàng)新藥行業(yè)里并不多見。

依靠巨額的研發(fā)投入，智翔金泰完成了產(chǎn)品的差異化布局，主要品種中：GR1501為國內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請的抗IL-17單克隆抗體，GR1603為國內(nèi)企業(yè)首家進入II期臨床試驗的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國內(nèi)首家進入臨床試驗的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國內(nèi)首家啟動I期臨床試驗的抗CD3×CD123雙特異性抗體。

核心產(chǎn)品已提上市申請

目前，國內(nèi)自免疾病領(lǐng)域的未滿足臨床需求無疑是被低估的，這類疾病起因復(fù)雜、難以治愈，患者對疾病認(rèn)識不足，傳統(tǒng)藥物可及性差，導(dǎo)致大量患者難以得到有效的診治。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，2015年我國自免疾病治療藥物市場規(guī)模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預(yù)計在2025年市場規(guī)模將達到81.9億美元。

智翔金泰聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物的研發(fā)。據(jù)招股意向書披露，智翔金泰在自免領(lǐng)域布局頗深，該公司核心管線GR1501是國內(nèi)首個申報上市的國產(chǎn)IL-17A單抗，于2023年3月獲得CDE受理，適應(yīng)癥是中重度斑塊狀銀屑病。據(jù)智翔金泰介紹，旗下產(chǎn)品賽立奇單抗（GR1501）已于2023年3月提交新藥上市申請，預(yù)計2024年獲批上市。

根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國有斑塊狀銀屑病患者約570萬人。GR1501注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥臨床試驗顯示，GR1501注射液12周治療有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周PASI75應(yīng)答率達到98.8%；對于12周治療無效/部分有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周時PASI75應(yīng)答率達到82.4%。

上述數(shù)據(jù)提示：GR1501產(chǎn)品對中重度銀屑病治療效果良好。GR1501對標(biāo)已上市的司庫奇尤單抗（瑞士諾華制藥公司），司庫奇尤單抗2020-2021年中國區(qū)收入分別為5億和15億，2022年全球收入47億美元。鑒于上述情況，有分析人士認(rèn)為，智翔金泰GR1501上市后的銷售收入，同樣非常值得期待。

此外，智翔金泰GR1802針對中重度哮喘適應(yīng)癥、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥以及GR1603針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥，正在開展II期臨床試驗；GR1802針對慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥和GR1501針對狼瘡性腎炎適應(yīng)癥已獲II期倫理批件、等待啟動入組。其中，GR1802是抗IL-4R單克隆抗體，對標(biāo)度普利尤單抗，度普利尤單抗2021年中國區(qū)上市第一個完整年即實現(xiàn)收入6億，2022年全球收入82億美元。

在感染性疾病領(lǐng)域，智翔金泰主要布局了狂犬雙抗、破傷風(fēng)抗體等，其中進度最快的產(chǎn)品是GR1801注射液。據(jù)悉，GR1801是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，已經(jīng)處于III期臨床研究階段，有望于2025年獲批上市。

GR1801的主要競品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批簽發(fā)數(shù)量計算，狂犬病被動免疫制劑存量市場容量約為21億元。隨著我國養(yǎng)寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動免疫制劑商業(yè)化，市場容量將擴大，有機構(gòu)測算狂犬單抗市場規(guī)模將超百億元。隨著我國養(yǎng)寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動免疫制劑商業(yè)化，市場容量將擴大，有機構(gòu)測算狂犬單抗市場規(guī)模將超百億元。

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