2023年1月11日，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司(下稱“力品藥業(yè)”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

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圖片來源：上交所官網

在二輪問詢中，上交所主要關注力品藥業(yè)主要產品的市場空間、無形資產與開發(fā)支出、資產減值、收入確認、成本及研發(fā)費用等7個問題。

關于資產減值，上交所要求發(fā)行人說明：(1)辛伐他汀等仿制藥產品報告期內實現(xiàn)銷售額較低或遠不如預期，達泊西汀成藥技術收購后臨床研發(fā)和申報注冊方案產生較大變更，發(fā)行人認為相關非專利技術不存在減值跡象的原因及合理性;結合各項非專利技術報告期內的銷售及毛利情況、市場競爭格局、預期銷售等因素，說明非專利技術減值計提的充分性;(2)列表對比說明報告期各期末商譽減值測試、無形資產/開發(fā)支出減值測試中對各產品管線關鍵參數的預測情況及發(fā)行人實際經營情況，并逐項說明同一時點下減值測試中同一參數存在差異的具體原因及合理性，減值測試中相關參數與實際經營情況差異較大的合理性;(3)結合上述問題，進一步說明力卓藥業(yè)是否存在《會計監(jiān)管風險提示第8號-商譽減值》中的特定減值跡象，商譽減值計提的充分性。

力品藥業(yè)回復稱，針對各項無形資產-非專利技術在達到預定可使用狀態(tài)前，即在開發(fā)支出核算在研的產品，發(fā)行人每年末均進行減值測試。轉入無形資產后，每年末會對存在減值跡象的非專利技術執(zhí)行減值測試。發(fā)行人在判斷無形資產—非專利技術是否存在減值跡象時，會將該無形資產最后一次執(zhí)行減值測試時的預測數據與實際數據進行比較，如果發(fā)現(xiàn)資產所創(chuàng)造的凈現(xiàn)金流量金額與預測金額存在重大下滑，且市場環(huán)境發(fā)生重大改變，導致該業(yè)績下滑為持續(xù)性的，則認為存在減值跡象，會執(zhí)行減值測試。

2021年實現(xiàn)銷售收入低于2020年末預測數據主要由于受相關影響，該款藥物的市場推廣進度低于預期。在2021年底，發(fā)行人根據與經銷商簽訂的最新合作協(xié)議對銷售預測進行了調整，調整后的數據充分考慮了相關因素對市場需求及市場推廣的持續(xù)影響，調整后的資產凈現(xiàn)金流現(xiàn)值仍高于該項資產的賬面價值，無形資產不存在減值的情況。

2022年上半年，鹽酸達泊西汀片的薄膜包衣預混劑輔料供應商受相關事項影響，于3-4月未能如期供貨，對發(fā)行人排產和訂單交付產生了影響，因此2022年上半年銷量略低于全年預測平均水平。但相關事項對供應商供貨端的影響已解除，2022年7-10月累計已實現(xiàn)銷售收入622.74萬元(未經審計)，截至2022年11月初，已簽約尚未發(fā)貨的訂單共計615.31萬元，預計可超額完成2022年預算收入。

結合2022年已經實現(xiàn)的銷售收入以及已有訂單但尚未完成銷售的情況，發(fā)行人認為2022年可以實現(xiàn)2021年底及2022年6月30日末的減值測試中的預測數據具有合理性。在計算上述現(xiàn)金流現(xiàn)值時，發(fā)行人僅考慮了藥品銷售所產生的現(xiàn)金流入，除此之外發(fā)行人針對鹽酸達泊西汀片已獲得400萬元的政府產業(yè)化補貼(其中300萬元于報告期內獲得，100萬元于2022年8月獲得)，另外與第三方簽訂了藥品研發(fā)服務合同，合同總對價(不含稅)830.19萬元。報告期內，鹽酸達泊西汀片相關無形資產未識別減值風險。

2019年末，發(fā)行人預計辛伐他汀片于2021年上市后第一年可產生銷售收入246.94萬元，主要基于原有在銷產品辛伐他汀膠囊的銷售情況參考。發(fā)行人的辛伐他汀片與原研藥劑型一致，且通過一致性評價，可以作為原產品辛伐他汀膠囊的同效替代產品，可充分利用原有渠道的銷售能力，以推廣片劑而逐步替代膠囊劑的銷量。辛伐他汀膠囊在2021年實現(xiàn)的銷售收入為280.45萬元。

于2020年末，發(fā)行人調低對該款藥品的銷售預測主要考慮該款藥品于2020年12月正式取得藥品注冊證書，未能進入第二批國家集采目錄(2020年1月)且根據與最新經銷商的溝通進展相應調減銷售預測。2021年4月發(fā)行人與九州通醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“九州通”)簽訂保底銷量經銷合同，銷售20mg片劑劑型。但由于九州通內部架構調整，銷售團隊發(fā)生變化等原因，未能如期實現(xiàn)2021年保底銷量及收入。于2021年末，發(fā)行人預測2022年該款藥品實現(xiàn)收入69.03萬元，主要基于2021年的實際銷售情況，并預計2022年下半年與潛在經銷商達成一致并簽署新的合作意向。

于2022年6月30日，發(fā)行人預測2022年的銷量主要基于已簽署的經銷商合同。于2022年10月8日，發(fā)行人已與江西仁和中方藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“仁和中方”)簽訂經銷協(xié)議，合作銷售的片劑類型確定為10mg片劑類型，協(xié)議約定的銷售任務為，自收到第一批貨物之日起，協(xié)議簽訂的第一年采購額為278.57萬元(含稅)，第二年采購額為325.00萬元(含稅)，第三年采購額為371.43萬元(含稅)。仁和中方確認第一批訂單已于2022年11月9日下達發(fā)行人，貨值為86.19萬元(含稅)，發(fā)行人已于2022年12月送抵指定收貨方。因此發(fā)行人預計2022年下半年可完成預測收入75.60萬元是合理的，與仁和中方的首批訂單一致。同時，仁和中方會利用原辛伐他汀膠囊已經形成的現(xiàn)有銷售渠道進行辛伐他汀片的銷售，可以實現(xiàn)將辛伐他汀片迅速的推向市場，實現(xiàn)終端銷售。

同時，于2022年6月30日，發(fā)行人對辛伐他汀片未來收入實現(xiàn)亦考慮進入集采所帶來的收入增加。辛伐他汀片是2020年1月國家第二批集采目錄品種，采購協(xié)議期3年即將到期，預計將于2023年上半年進行集采開標。發(fā)行人擬參加目標15省的此輪集采招標，并預計可實現(xiàn)一定的中標量。

發(fā)行人對集采中標量的估計基于歷史上進入集采目錄的成功經驗。截至2022年10月，發(fā)行人共參與過2次集采招標，分別為鹽酸普拉克索緩釋片及來氟米特片，兩款藥品均成功入圍集采目錄。因此，發(fā)行人預計可于2023年的集采招標中獲得一定省份的份額具有合理性。發(fā)行人針對辛伐他汀片的預測單價處于上一輪該款藥品國家集采中標價格0.11元/片-0.17元/片之間。發(fā)行人已在預測中充分考慮集采及市場競爭等因素對價格的影響，預測單價合理且與市場可比。

于2022年6月30日無形資產減值測試中，辛伐他汀片預測期年收入最高為1,772.93萬(2030年)，基于2021年降血脂用藥市場容量140-150億元，預測收入占市場容量占比約為0.1%，預測較為謹慎。在計算上述現(xiàn)金流現(xiàn)值時，發(fā)行人僅考慮了藥品銷售所產生的現(xiàn)金流入，除此之外發(fā)行人針對辛伐他汀片，已獲得300萬元政府補助。因此，于報告期內，辛伐他汀片相關無形資產未識別減值風險。

發(fā)行人于2022年6月30日取得鹽酸可樂定緩釋片藥品注冊證書，受到各方面因素的影響，較2021年底預計取得藥品證書的時間有所推遲，因此2022年上半年未能實現(xiàn)銷售收入。發(fā)行人于2022年6月30日更新無形資產減值測試的銷售預測數據，預計2022年實現(xiàn)收入333.19萬元。截至2022年11月初，發(fā)行人已與國藥控股股份有限公司、山東省人民藥業(yè)有限公司等十一家經銷商簽定了銷售訂單，累計訂單金額為462.02萬元(不含稅)，并將于2022年生產并實現(xiàn)銷售，預計將超額完成2022年預測金額。

鹽酸可樂定緩釋片為國內首仿，發(fā)行人對該款藥物進行了驗證性臨床試驗，根據國家政策規(guī)定，相關數據具有6年的保護期限。鹽酸可樂定緩釋片屬于國內獨家產品，是國內唯一獲批α2-去甲腎上腺素能受體激動劑，對于改善ADHD患者注意缺陷、多動、沖動等核心癥狀的療效顯著;該款藥品也是國內唯一獲批的可聯(lián)合興奮劑類藥物應用的非興奮劑藥物，無成癮性，不受管控;0.1mg極低用藥劑量緩釋劑型，血藥濃度平穩(wěn)，安全性好;無需根據體重調整劑量，患兒服藥方便。綜上，雖然發(fā)行人取得藥品證書的時間有所推遲，由于該產品市場競爭力較強，其經濟利益的實現(xiàn)未受影響。在計算上述現(xiàn)金流現(xiàn)值時，發(fā)行人僅考慮了藥品銷售所產生的現(xiàn)金流入，除此之外發(fā)行人針對鹽酸可樂定緩釋片已獲得600萬元政府補助。因此，于報告期內，鹽酸可樂定緩釋片相關無形資產未識別減值風險。

鹽酸可樂定緩釋片-美國區(qū)域于2017年取得藥品銷售許可，并與美國華海簽訂經銷協(xié)議，于報告期內藥品銷售均為正毛利，即藥品銷售實現(xiàn)的現(xiàn)金流入均大于無形資產攤銷金額。且2022年起，美國華海繼續(xù)推廣下游銷售渠道，在原有基礎上與美國地區(qū)的2家新藥店建立合作關系，因此2022年上半年實現(xiàn)銷售上漲。于報告期內，鹽酸可樂定緩釋片-美國相關無形資產未識別減值風險。

鹽酸普拉克索緩釋片-美國地區(qū)銷售主要由經銷商VitruviasTherapeutics,Inc.(以下簡稱“VT”)獨家銷售，2021年11月首批貨物運達對方并開始鋪排銷售，2021年末發(fā)行人根據與經銷商溝通最新終端銷售實現(xiàn)情況而對未來訂單量預測進行更新，發(fā)行人預計2022年實現(xiàn)收入127.87萬元，主要為利潤分成收入，其中2022年1-3季度已取得利潤分成實際結算文件，共結算利潤分成收入共計92.74萬元。同時，發(fā)行人于2022年8月已收到VitruviasTherapeutics,Inc.下達的采購訂單6.91萬美元，預計2023年初發(fā)貨。VT預計未來5年從發(fā)行人的采購量基本保持穩(wěn)定，且利潤分成金額占收入的比例亦維持穩(wěn)定。發(fā)行人的銷售預測僅考慮了與現(xiàn)有經銷商VT合作而能夠實現(xiàn)的收入，沒有考慮其他新客戶的補充。

VT是一家專門從事藥品經銷的美國企業(yè)，在該領域積累了豐富的市場經驗，且VT目前已經優(yōu)化了該款藥品的銷售策略，在美國市場擁有較高的毛利水平且該款藥物在美國的市場前景較好。于報告期內，鹽酸普拉克索緩釋片-美國相關無形資產未識別減值風險。

鹽酸普拉克索緩釋片-中國地區(qū)已于2021年進入集采目錄，并順利開展銷售，2021年實現(xiàn)銷售收入670.78萬元，基本符合藥品上市前最后一次預測數據，且2022年上半年已完成銷售收入418.70萬元，7-10月已出庫并實現(xiàn)收入368.91萬元，截至2022年11月初已獲取訂單但尚未實現(xiàn)銷售收入的金額為186.23萬元，預計2022年可完成預測收入1,062.80萬元。在計算上述現(xiàn)金流現(xiàn)值時，發(fā)行人僅考慮了藥品銷售所產生的現(xiàn)金流入，除此之外發(fā)行人針對鹽酸普拉克索緩釋片已獲得300萬元政府補助。于報告期內，鹽酸普拉克索緩釋片-中國相關無形資產未識別減值風險。

針對左氧氟沙星片，發(fā)行人于2022年6月1日與江西和力藥業(yè)有限公司(以下簡稱“江西和力”)簽訂銷售協(xié)議，約定自收到第一批貨物之日起，15個月(包含3個月市場啟動期)內實現(xiàn)銷售任務量810萬元(含稅)。2022年7-10月已出庫并實現(xiàn)收入33.55萬元，截至11月初在手訂單已達到42.76萬元，綜合預計2022年可超額完成預測收入71.90萬元。

左氧氟沙星片的減值測試中所使用的含稅銷售單價處于最新集采中標價格區(qū)間0.52元/片-2.89元/片，發(fā)行人已在預測中充分考慮集采及市場競爭等因素對價格的影響，預測單價合理且與市場可比。同時，預測期年收入最高為1,387.17萬元(2031年)，基于2021年抗生素抗菌藥市場容量200-220億元，預測收入占市場容量占比低于0.07%，預測較為謹慎。于報告期內，左氧氟沙星片相關無形資產未識別減值風險。

發(fā)行人認為相關非專利技術不存在減值跡象具有合理性。

達泊西汀成藥技術在收購后臨床研發(fā)和申報注冊方案發(fā)生了變更，該變更系由仿制藥相關法規(guī)和研發(fā)成本效益推動。發(fā)行人收購福滿藥業(yè)后，鹽酸達泊西汀片研發(fā)路徑發(fā)生變化，發(fā)行人可將國內上市的原研藥列作參比制劑，通過一致性評價后即可進行注冊申報(而非原先的I-III期臨床試驗)，變更后的方案預期能降低研發(fā)投入。因此，前述變更非因研發(fā)失敗所致，發(fā)行人仍通過借鑒福滿藥業(yè)對原料藥的粒度研究結論、晶型研究結果、關鍵性輔料的研究結果以及質量分析方法驗證結果，完成了臨床前研究。

達泊西汀成藥技術經濟利益的主要實現(xiàn)方式包括對外銷售發(fā)行人自研的鹽酸達泊西汀片及提供藥品研發(fā)服務收入。發(fā)行人在判斷達泊西汀成藥技術是否存在減值跡象時，首先考慮自研鹽酸達泊西汀片的現(xiàn)金流入，以鹽酸達泊西汀片的市場情況作為主要判斷依據。發(fā)行人就鹽酸達泊西汀片已與多家合作商簽訂銷售協(xié)議，且2021年度和2022年上半年分別實現(xiàn)銷售收入1,446.38萬元和687.05萬元，該產品具有較好的銷售表現(xiàn)。同時，根據發(fā)行人對鹽酸達泊西汀片的藥品銷售現(xiàn)金流預測，該藥品的銷售現(xiàn)金流折現(xiàn)現(xiàn)值高于達泊西汀成藥技術及鹽酸達泊西汀片兩款無形資產-非專利技術的賬面余額，未見減值跡象。

此外，達泊西汀成藥技術亦用于向江西制藥有限責任公司提供達泊西汀片的研發(fā)服務，報告期內已實現(xiàn)研發(fā)服務收入705.66萬元，且預計該研發(fā)服務累積實現(xiàn)收入830.19萬元，預計該研發(fā)服務累計現(xiàn)金凈流入544.17萬元。

綜上，發(fā)行人認為達泊西汀成藥技術不存在減值跡象具有合理性。

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球于2021年12月入選國家醫(yī)保目錄，于2022年1-6月，相關產品的銷售收入顯著增加。目前國內造影增強劑市場由進口產品聲諾維(注射用六氟化硫微泡)占據絕大部分的市場份額，發(fā)行人的產品相較聲諾維而言的優(yōu)勢包括：產品成分安全性高、不良反應低;產品微球濃度高、顯影有效率高。此外，發(fā)行人的產品醫(yī)保中標價格與聲諾維接近，因此發(fā)行人預期注射用全氟丙烷人血白蛋白微球具有較強的市場競爭力，隨著商業(yè)推廣活動和入院程序的逐步推進，預期該產品未來銷售收入將持續(xù)增長。

2021年度預測數據未能實現(xiàn)，主要系與揚子江的商業(yè)化合作未達預期。發(fā)行人于2020年3月與揚子江簽署《技術轉讓合同》，約定將注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的上市許可證轉讓予揚子江(轉讓對價4,888.00萬元)，同時發(fā)行人作為揚子江的受托生產方，雙方約定揚子江以保底價格在合作期內采購不少于60萬支，具體按照MAH制度執(zhí)行。

但由于MAH變更進展緩慢，而發(fā)行人看好注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的市場前景，希望盡快實現(xiàn)該款藥物的商業(yè)價值，經協(xié)商雙方于2021年終止合作。在合作期間，發(fā)行人僅為早期推廣之目的少量生產和銷售該產品，雙方于2021年終止合作后，發(fā)行人于2021年下半年起鋪排銷售渠道。

發(fā)行人于每期末對預測數據進行更新。2022年6月30日，發(fā)行人更新預計2022年全年實現(xiàn)銷售收入2,200萬元，截至2022年10月底，累計實現(xiàn)的銷售收入1,356.72萬元(未經審計)，截至2022年11月初，已經簽訂的訂單并預計于2022年內實現(xiàn)的銷售收入526.11萬元。因此，管理層預計2022年全年將實現(xiàn)銷售收入約2,200.00萬元具有合理性。

發(fā)行人于各期末/年末對注射用全氟丙烷人血白蛋白微球預計可實現(xiàn)現(xiàn)金流進行測算，折現(xiàn)現(xiàn)值均大幅高于賬面價值，在計算上述現(xiàn)金流現(xiàn)值時，發(fā)行人僅考慮了藥品銷售所產生的現(xiàn)金流入，除此之外發(fā)行人針對注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已獲得了500萬元政府補助。因此，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球不存在減值跡象。

除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，其余非專利技術減值評估預計現(xiàn)金流現(xiàn)值情況請參見“問題4、/一、/1、/(1)辛伐他汀片等仿制藥產品報告期內銷售收入不及預期，發(fā)行人認為相關非專利技術不存在減值跡象的原因及合理性”。鹽酸達泊西汀片于2021年3月上市，并取得較好的市場表現(xiàn)。目前國內鹽酸達泊西汀片由山東華鉑凱盛生物、德國柏林化學和四川科倫藥業(yè)占據大部分的市場份額，發(fā)行人的產品在城市實體藥店該品類市場份額排名靠前，并逐步開始拓展公立醫(yī)院市場，隨著商業(yè)推廣活動和入院程序的逐步推進，預期該產品未來銷售收入將持續(xù)增長。因此，鹽酸達泊西汀片不存在減值跡象。

鹽酸普拉克索緩釋片(美國)于2021年在美國上市，根據IQVIAMIDAS數據庫信息，相關藥品70%美國市場份額由DR.Reddy’s、McCleod’s、BoehringerIngelheim占據，VT所銷售的發(fā)行人產品約占4%的美國市場份額。鹽酸普拉克索緩釋片的終端銷售價格較高，除向VT收取藥品銷售款外，發(fā)行人亦可收取可觀的利潤分成收入，VT在美國市場具有較強的院端銷售能力，在預期后續(xù)市場份額穩(wěn)定的情況下，該產品在國外市場能產生較好的現(xiàn)金流。因此，鹽酸普拉克索緩釋片(美國)不存在減值風險。

鹽酸普拉克索緩釋片(中國)于2021年2月國內上市，屬于國家第四批集采中標品種，報告期內產品的銷售收入顯著增加。目前國內鹽酸普拉克索緩釋片由勃林格殷格翰、浙江京新藥業(yè)和石藥歐意藥業(yè)占據大部分的市場份額。發(fā)行人的產品屬于集采產品，覆蓋率和品牌力得到提升，隨著商業(yè)推廣活動和入院程序的逐步推進，預期該產品未來銷售收入將持續(xù)增長。因此，鹽酸普拉克索緩釋片(中國)不存在減值跡象。

鹽酸可樂定緩釋片(美國)于2018年在美國市場上市，根據IQVIAMIDAS數據庫信息，相關藥品55%美國市場份額由Lupin、Teva、Ajanta占據，美國華海所銷售的發(fā)行人產品約占7%的美國市場份額。報告期前期，鹽酸可定緩釋片經過了較為激烈的美國市場競爭，利潤分成收入亦有所減少。隨著市場競爭環(huán)境逐步穩(wěn)定，于2022年1-6月，發(fā)行人相關產品銷售收入和利潤分成收入較去年同期均有所提升，且預期相關產品在美國市場將保持穩(wěn)中有升的市場趨勢。因此，鹽酸可樂定緩釋片(美國)不存在減值風險。

鹽酸可樂定緩釋片(中國)于2022年6月獲批上市，屬于國內首仿的獨家產品。目前國內兒童多動癥主要治療藥物為專注達和擇思達，占據絕大部分的市場份額。發(fā)行人的產品相較競品而言的優(yōu)勢包括：無成癮性、安全性高、不良反應發(fā)生率低及依從性好等。此外，發(fā)行人的產品日服用價格與競品接近，發(fā)行人預期鹽酸可樂定緩釋片具有較強的市場競爭力，隨著商業(yè)推廣活動和入院程序的逐步推進，預期該產品未來銷售收入將持續(xù)增長。因此，鹽酸可樂定緩釋片(中國)不存在減值跡象。

辛伐他汀片和左氧氟沙星片分別屬于降血脂藥和抗感染藥品，競品較多，市場集中度低。發(fā)行人相關產品目前銷售規(guī)模較小，因此產品毛利率偏低。相關產品已分別與仁和中方及江西和力簽訂銷售協(xié)議，前述經銷商具有同類產品廣闊的銷售渠道和豐富的銷售經驗，相關產品隨著各銷售渠道的逐步拓展，預期產品未來銷售收入將持續(xù)增長，預測期年收入最高將至1,772.93萬元和1,387.17萬元。

具體在手合同和預測收入情況參見“問題4、/一、/1、/(1)辛伐他汀片等仿制藥產品報告期內銷售收入不及預期，發(fā)行人認為相關非專利技術不存在減值跡象的原因及合理性”。因此，辛伐他汀片和左氧氟沙星片不存在減值跡象。

（來源:界面AI）

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關鍵詞： 銷售收入 無形資產 報告期內