創(chuàng)新，是藥企發(fā)展的生存之本。

回顧即將過去的2022，隨著政策對于創(chuàng)新藥的支持力度不斷增強，推動藥企自主創(chuàng)新能力快速提升。如今，已經(jīng)有一批真正具有創(chuàng)新實力的本土藥企開始在國際舞臺嶄露頭角。

(資料圖片僅供參考)

近日，在格隆匯舉辦的第七屆“全球投資嘉年華·2023”活動中，復(fù)宏漢霖憑借勇于創(chuàng)新、敢于爭先的優(yōu)秀企業(yè)特質(zhì)榮獲“年度創(chuàng)新力獎”，復(fù)宏漢霖董秘王燕女士作為上市公司對外的“發(fā)言人”，憑借出色的專業(yè)能力榮獲“年度卓越董秘”獎項。

自創(chuàng)立至今，復(fù)宏漢霖已經(jīng)擁有5款自研產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化，不僅創(chuàng)造了多項中國本土“第一”紀(jì)錄，更是不斷走出國門，形成全球商業(yè)化布局。在當(dāng)前的新背景以及趨勢下，如何看待復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新力水平?

再創(chuàng)出海新紀(jì)錄

2022年12月27日，復(fù)宏漢霖宣布與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，授予其在美國對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨家商業(yè)化的權(quán)益。

具體來看，根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)H藥在美國市場的商業(yè)化活動，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得10億人民幣首付款，以及潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費。

在2022年ASCO上，復(fù)宏漢霖公布了H藥針對一線ES-SCLC的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）數(shù)據(jù)。這是中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗首次在一線肺癌領(lǐng)域以口頭報告的形式在ASCO進(jìn)行匯報。此后，ASTRUM-005數(shù)據(jù)又于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，H藥刷新全球一線廣泛期小細(xì)胞肺癌總生存期紀(jì)錄，顯示出良好的療效和安全性。

該優(yōu)異數(shù)據(jù)也為H藥的出海打下了扎實基礎(chǔ)，基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，復(fù)宏漢霖已經(jīng)在美國啟動了一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者給藥，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國的申報上市，預(yù)計2023年底前提交FDA BLA。

此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過此次與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，H藥對外授權(quán)將進(jìn)一步擴展到美國市場，有利于復(fù)宏漢霖在國際化戰(zhàn)略布局上加速發(fā)展，復(fù)宏漢霖有望通過協(xié)同雙方優(yōu)勢加速H藥在美國上市進(jìn)程。

從效果上來看，這份BD協(xié)議，在后續(xù)H藥于美國獲批上市后，將有望形成“1+1>2”強強聯(lián)合的商業(yè)化合作效果。

據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥在美國子公司成立于2017年，目前已經(jīng)打造出日漸成熟的銷售團(tuán)隊，在當(dāng)?shù)負(fù)碛袕姶蟮匿N售網(wǎng)絡(luò)和能力。而復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥并非第一次合作，雙方此前曾在漢立康等產(chǎn)品上擁有良好的合作經(jīng)驗與默契。

全球上市提速的H藥

此次達(dá)成合作的這款創(chuàng)新藥，是復(fù)宏漢霖今年剛獲批上市的PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）。

作為復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，H藥自2022年3月獲批上市以來，快速放量，滲透率逐步提升。

根據(jù)2022上半年數(shù)據(jù)顯示，自4月2日H藥首張?zhí)幏剿庨_出后不到2個月時間，產(chǎn)品出廠合計超1.6萬支，產(chǎn)品收入達(dá)到0.8億元。目前，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾10000名中國患者。

從適應(yīng)癥布局上來看，H藥無論是研發(fā)還是商業(yè)化均進(jìn)展迅速，喜訊頻傳。

目前，H藥在國內(nèi)已有2項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請獲受理（一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、一線治療食管鱗癌）。與此同時，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，前瞻性布局國際市場，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。

圖表一：H藥全球布局

數(shù)據(jù)來源：公司半年報資料，格隆匯整理

值得注意的是，復(fù)宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數(shù)據(jù)，H藥優(yōu)秀的安全性與有效性將為后續(xù)產(chǎn)品的全球商業(yè)化提供強有力的支撐，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品加速走向全球。

H藥有望成為全球首個用于一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來5年小細(xì)胞肺癌一線治療的臨床空白，打破現(xiàn)有預(yù)后差的治療格局。基于復(fù)宏漢霖在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家開展的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005，H藥一線治療ES-SCLC的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此外，H藥治療小細(xì)胞肺癌已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認(rèn)定。復(fù)宏漢霖亦計劃后續(xù)于歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊申請。

小結(jié)

2022年，是充滿不確定性的一年，但對于復(fù)宏漢霖而言，仍舊實現(xiàn)了諸多里程碑事件。

今年以來，復(fù)宏漢霖不僅產(chǎn)能翻倍、自主研發(fā)創(chuàng)新藥H藥獲批上市，更是達(dá)成了一系列重磅BD合作，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已頗具成效，從Biotech進(jìn)化成為Biopharma。

回顧2022年，復(fù)宏漢霖實際上僅在上半年BD就已經(jīng)取得了超市場預(yù)期的成績，不僅在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，完成了4項license out交易，也在交易金額上創(chuàng)下了國產(chǎn)生物類似藥出海新紀(jì)錄。加上此次H藥的BD，復(fù)宏漢霖成為今年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥企BD合作金額TOP10。

作為有望在小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域填補臨床空白的創(chuàng)新藥，H藥獲批以來正在進(jìn)入快速放量階段。而這，僅僅只是一個開始。H藥相較于同類產(chǎn)品有更好的治療療效，將有望伴隨著適應(yīng)癥不斷拓寬為更多患者帶來希望。而從全球化布局層面來看，隨著H藥海外開發(fā)和商業(yè)化布局的進(jìn)一步展開，復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案，值得期待。

關(guān)鍵詞： 復(fù)星醫(yī)藥 臨床試驗 達(dá)成合作