專訪諾輝健康董事長兼CEO朱葉青：要把創(chuàng)新的優(yōu)勢變?yōu)閯賱荨钙凭终?，十年十人?

華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 孫夢圓 于娜 北京報道

編者按：致敬創(chuàng)新是“破局者，十年十人”欄目的主線，我們寄希望回顧醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康領(lǐng)域那些創(chuàng)新誕生的過程，分享經(jīng)驗，為后來者提供借鑒。第三期“破局者”是諾輝健康董事長兼CEO朱葉青。朱葉青先生獲得2022華夏大健康?金手杖獎·「十年十人」十大破局者的提名。

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“每一個創(chuàng)新都是對于現(xiàn)有路徑的優(yōu)化或者革新，這個過程肯定都會遇到阻力，但我覺得都得一個問題接著一個問題解決?！敝Z輝健康董事長兼CEO朱葉青在最近一次專訪中對《華夏時報》記者說。

正是在朱葉青的帶領(lǐng)下，諾輝健康成為了中國第一家拿到癌癥早篩證的公司。從最初靠常衛(wèi)清一款“大單品”打天下，到后來常衛(wèi)清、噗噗管和幽幽管三款業(yè)內(nèi)首創(chuàng)明星產(chǎn)品齊頭并進(jìn)，諾輝健康不斷“出圈”。目前公司還有三款適用于肝癌（苷證清）、宮頸癌（宮證清）和鼻咽癌（易必清）篩查的在研已經(jīng)或即將進(jìn)入注冊臨床產(chǎn)品，以及多個其他癌種篩查管線產(chǎn)品。公司持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權(quán)。

日前，諾輝健康攜手北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，共同啟動了中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目（Pan-cancer Early Detection in China，簡稱”PANDA”）。這意味著，諾輝健康從單癌種早篩邁向了泛癌種早篩的道路。

癌癥早篩是大勢所趨

畢業(yè)于北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的朱葉青，曾在外企任職多年，職場生涯直至GE金融亞太區(qū)董事總經(jīng)理。

2013年，朱葉青決定創(chuàng)業(yè)，和另外兩位北大同班同學(xué)一起創(chuàng)立了中國首家專注于高發(fā)癌癥居家早期篩查服務(wù)的諾輝健康。其中，腫瘤生物學(xué)家陳一友博士擔(dān)任首席科學(xué)家，分子診斷專家呂寧博士擔(dān)任首席技術(shù)官。

彼時，國內(nèi)癌癥早篩市場還屬冷門，而諾輝健康率先提出了癌癥早篩的理念，并堅持高發(fā)癌癥居家早篩的推廣。提及為何進(jìn)入癌癥早篩賽道，朱葉青認(rèn)為，居家篩查檢測服務(wù)一定是大勢所趨。

“我們想在中國生物醫(yī)藥行業(yè)里面做點兒真正有價值的事情。比起后端的癌癥用藥，前端的癌癥早篩可以惠及更大的人群，盡管挑戰(zhàn)性高，但是市場潛力巨大，是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)最值得去探索的方向之一?！敝烊~青說。

回想創(chuàng)業(yè)艱難，朱葉青對記者說道：“每一個創(chuàng)新都是對于現(xiàn)有路徑的一種優(yōu)化或者甚至于革新，肯定都會遇到阻力，但我覺得都得一個問題接著一個問題解決?！?/p>

正是堅持著這樣的信念，朱葉青攻克了一個又一個難題。“首先，癌癥篩查這個事情本身，市場教育需要一個過程；第二，基因檢測行業(yè)競爭激烈，如何在這個市場上把戰(zhàn)略落地，變優(yōu)勢為勝勢，這是我一直在思考的問題?！?/p>

2020年，癌癥早篩市場迎來了飛躍式發(fā)展。乘著資本的紅利，當(dāng)年11月，諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證，獲得了癌癥早篩領(lǐng)域的“第一證”。

合規(guī)是要守住的底線

“癌癥早篩的核心價值首先是陰性不漏檢，其次是發(fā)現(xiàn)更多的癌前病變。”朱葉青這樣定義癌癥早篩產(chǎn)品。

在他看來，真正有意義的癌癥早篩，要滿足三點：第一，要有明確的臨床指導(dǎo)意義，檢測結(jié)果必須得到臨床醫(yī)生和專家的認(rèn)可；第二，要有簡便的確診方法，可以清晰地告訴患者下一步應(yīng)該做什么，需要做什么；第三，要有可行的臨床干預(yù)手段，為患者快速提供治療或者緩解方案。

目前，諾輝健康已推出三款產(chǎn)品，結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品常衛(wèi)清、便隱血(FIT)自測產(chǎn)品噗噗管、幽門螺桿菌消費(fèi)者自測的幽幽管三類醫(yī)療器械產(chǎn)品均成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個并已正式商業(yè)化的產(chǎn)品，在2022年突破或逼近人民幣億元銷售大關(guān)。

在專訪中，朱葉青不止一次強(qiáng)調(diào)合規(guī)的重要性。

“任何一個產(chǎn)品，任何一個行業(yè)要能夠得到健康、快速、穩(wěn)定、長足的發(fā)展離不開合規(guī)性。一個好的癌癥產(chǎn)品必須有合規(guī)性的原則，我們不能把一個規(guī)定用于臨床輔助診斷的產(chǎn)品用于消費(fèi)者的篩查，合規(guī)性非常重要。”

他表示，用戶的安全是癌癥早篩行業(yè)的根基。如果沒有合規(guī)的紅線，很難想象當(dāng)用戶快速增長的時候，這個行業(yè)帶給用戶的風(fēng)險，和由此帶給行業(yè)自身的風(fēng)險。這也是行業(yè)最大的制約因素，是行業(yè)需要守住的底線。

“我們以前覺得醫(yī)療器械管理比較粗獷，但藥品就不同，適用人群、適應(yīng)癥是很明確的，所以藥品在做大規(guī)模商業(yè)化的時候，有清晰的目標(biāo)市場。而對于癌癥早篩產(chǎn)品來說，之前大家比較模糊，人群的設(shè)定也不是很清楚，但我覺得以后隨著更多的產(chǎn)品獲批后，大家會慢慢理解這個行業(yè)?！敝烊~青說。

出海不止商業(yè)化

近年來，“出海”持續(xù)火熱，創(chuàng)新藥械企業(yè)將目光放至海外，尋求更廣闊的市場，諾輝健康也不例外。

今年5月，諾輝健康與Prenetics Group Limited（納斯達(dá)克：PRE，以下簡稱Prenetics）共同發(fā)布戰(zhàn)略合作，推動“中國癌癥早篩第一證”產(chǎn)品常衛(wèi)清香港上市及“出?！睎|南亞，這也是常衛(wèi)清“出海”首秀。

根據(jù)規(guī)劃，未來諾輝健康將通過“三步走”來推動常衛(wèi)清的“出?！庇媱?。第一步，諾輝健康將以與Prenetics公司合作在香港上市為契機(jī)，輻射中國澳門、臺灣地區(qū)等中國人為基礎(chǔ)人群的地區(qū)。第二步，諾輝健康將推動常衛(wèi)清輻射新加坡、馬來西亞等華裔人口比例比較高的國家。第三步，諾輝健康希望由常衛(wèi)清來帶動其他更多的產(chǎn)品“出海”。

朱葉青表示，“就商業(yè)化的階段來講，公司會盡可能多的依托于我們的合作伙伴，采用??合作共贏的方式，像我們在香港市場跟Prenetics分潤??合作共贏，共同承擔(dān)市場費(fèi)用，??這樣才能更快讓??合作雙方都能夠獲益?！?/p>

除了產(chǎn)品出海，還有技術(shù)出海，諾輝健康不斷拓寬自己的邊界。

目前，公司已投資多家生物科技公司，譬如基于microRNA 技術(shù)進(jìn)行癌癥早篩的新加坡覓瑞，專注于結(jié)直腸癌血液檢查測試的分子診斷上市公司德國Epigenomics AG，專注前列腺標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)的瑞士Proteonmedix，以及起步于斯坦福爾大學(xué)的專注肺癌臨床檢測服務(wù)和產(chǎn)品的Orbit Genomics 公司，居家檢測中心ArionBio等。

在全球化研發(fā)方面，諾輝也走在了行業(yè)的前列。

今年12月5日，諾輝健康國際研發(fā)中心落戶香港科學(xué)園，旨在吸引全球生物高科技的頂尖人才，聚焦包括NGS(Next Generation Sequencing)二代測序技術(shù)的多維組學(xué)(multi-omics)癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)，并同步推動海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗。研發(fā)中心一期建設(shè)一萬平方英尺，預(yù)計總投入約1億港幣，首批招募20—30位科學(xué)家。

“??我們的研發(fā)，一方面依托于我們??在國內(nèi)的多組學(xué)研發(fā)平臺，同時也積極依托香港研發(fā)中心??學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)經(jīng)驗，特別是頂尖國際人才，國際化和國內(nèi)一起??來推動。”朱葉青說。

海外布局并非一朝一夕，背后的核心在于堅實的基礎(chǔ)支撐和穩(wěn)定的公司策略，朱葉青認(rèn)為，對于企業(yè)的發(fā)展來講，始終要有自己的短期、中期和長期規(guī)劃，??要保持自己的節(jié)奏感和方向，這是非常重要的。

面對不同的海外市場，朱葉青表示，諾輝健康會依據(jù)不同的產(chǎn)品特點和不同市場的臨床需求，??以及不同市場對于某一癌種的解決方案來做評估，從而??判斷和決定最適宜的技術(shù)，最適宜的臨床方案和最適宜的商業(yè)化路徑。??“我們希望能夠通過出海，讓??諾輝的未來能夠有更多的可能性?！?/p>

“未來，我們還需要去跟??全球領(lǐng)先的癌癥篩查公司同臺競技，才能夠真正??鍛煉我們的硬實力，??鍛煉我們的團(tuán)隊，能夠真正讓諾輝成為一個癌癥篩查領(lǐng)先企業(yè)。??”朱葉青說。

百“證”齊放才是春

新冠疫情打開了國內(nèi)IVD企業(yè)發(fā)展的金鑰匙，使得整個行業(yè)步入快車道。據(jù)CAIVD統(tǒng)計，國內(nèi)主營體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)截至2021年底共58家，總營收達(dá)到1450.32億元，截至2022年6月30日收盤價國內(nèi)主營體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)總市值為5476.44億元。

在朱葉青看來，在IVD行業(yè)發(fā)展的前景下，隨著產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能不斷提高，以及整個產(chǎn)業(yè)積累資金的不斷提高，未來的發(fā)展方向已經(jīng)明晰。

“對于癌癥早篩領(lǐng)域，我覺得正在實現(xiàn)初步的這些技術(shù)的積累和一些產(chǎn)品的積累。未來，將有更多更好的公司會在單癌種上取得突破，特別像肝癌、宮頸癌等中國高發(fā)的癌癥早篩方面，也還會有更多的公司在泛癌種早篩上做出探索，這條路任重而道遠(yuǎn)。”朱葉青說。

如今，實現(xiàn)一管血篩查多種癌癥，已經(jīng)成為癌癥早篩參與者們比拼的目標(biāo)，包括諾輝健康在內(nèi)的多家國際國內(nèi)公司已經(jīng)陸續(xù)拉開泛癌種項目研發(fā)大幕。

正如朱葉青所說，一“證”獨秀不是春，百“證”齊放才是春。

“我們期待有更多的同行者，大家在不同的維度做探索，驗證彼此的得失，同時也能夠教育市場，這對于整體行業(yè)發(fā)展是非常良性的。我們非常期待更多有實力的公司，把最前沿的技術(shù)運(yùn)用到癌癥早篩產(chǎn)品的研發(fā)，豐富早篩產(chǎn)品，積累臨床驗證，得到藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，實現(xiàn)早篩市場的‘百花齊放’。”朱葉青如是說。

見習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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