屠呦呦團(tuán)隊(duì)放“大招”了!針對(duì)近年來(lái)青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年攻堅(jiān),在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破,于近期提出應(yīng)對(duì)“青蒿素抗藥性”難題的切實(shí)可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進(jìn)展,獲得世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家的高度認(rèn)可。
深入研究抗瘧機(jī)理 攻堅(jiān)“青蒿素抗藥性”難題
自屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素以來(lái),青蒿素衍生物一直作為最有效、無(wú)并發(fā)癥的瘧疾聯(lián)合用藥。然而,世衛(wèi)組織最新發(fā)布的《2018年世界瘧疾報(bào)告》顯示,全球瘧疾防治進(jìn)展陷入停滯,瘧疾仍是世界上最主要的致死病因之一,“在2020年前瘧疾感染率和死亡率下降40%”的階段性目標(biāo)將難以實(shí)現(xiàn)。究其原因,除對(duì)瘧疾防治經(jīng)費(fèi)支持力度和核心干預(yù)措施覆蓋不足等因素外,瘧原蟲(chóng)對(duì)青蒿素類抗瘧藥物產(chǎn)生抗藥性是當(dāng)前全球抗瘧面臨的最大技術(shù)挑戰(zhàn)。
世衛(wèi)組織和東南亞國(guó)家的多項(xiàng)研究表明,在柬埔寨、泰國(guó)、緬甸、越南等大湄公河次區(qū)域國(guó)家,對(duì)瘧疾感染者采用青蒿素聯(lián)合療法(“青蒿素藥物”聯(lián)合“其他抗瘧配方藥”療法)的三天周期治療過(guò)程中,瘧原蟲(chóng)清除速度出現(xiàn)緩慢跡象,并產(chǎn)生對(duì)青蒿素的抗藥性。
“青蒿素聯(lián)合療法是目前世衛(wèi)組織大力推廣的一線抗瘧療法,是當(dāng)前全球抗瘧的最重要武器。一旦瘧原蟲(chóng)普遍對(duì)其產(chǎn)生抗藥性,后果將十分嚴(yán)重,全世界科學(xué)家都非常擔(dān)心‘青蒿素抗藥性’進(jìn)一步惡化。”
屠呦呦認(rèn)為,要想破解“青蒿素抗藥性”難題,就必須搞清楚青蒿素的作用機(jī)理。屠呦呦團(tuán)隊(duì)成員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院青蒿素研究中心研究員王繼剛說(shuō),青蒿素在人體內(nèi)半衰期(藥物在生物體內(nèi)濃度下降一半所需時(shí)間)很短,僅1至2小時(shí),而臨床推薦采用的青蒿素聯(lián)合療法療程為三天,青蒿素真正高效的殺蟲(chóng)窗口只有有限的4至 8小時(shí)。而現(xiàn)有的耐藥蟲(chóng)株充分利用青蒿素半衰期短的特性,改變生活周期或暫時(shí)進(jìn)入休眠狀態(tài),以規(guī)避敏感殺蟲(chóng)期。同時(shí),瘧原蟲(chóng)對(duì)青蒿素聯(lián)合療法中的輔助藥物“抗瘧配方藥”也可產(chǎn)生明顯的抗藥性,使青蒿素聯(lián)合療法出現(xiàn)“失效”。
經(jīng)過(guò)三年多科研攻堅(jiān),屠呦呦團(tuán)隊(duì)在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面終獲新突破,提出新的治療應(yīng)對(duì)方案:一是適當(dāng)延長(zhǎng)用藥時(shí)間,由三天療法增至五天或七天療法;二是更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物,療效立竿見(jiàn)影。
國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)》近期刊載了屠呦呦團(tuán)隊(duì)該項(xiàng)重大研究成果和“青蒿素抗藥性”治療應(yīng)對(duì)方案,引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
屠呦呦認(rèn)為,解決“青蒿素抗藥性”難題意義重大:一是堅(jiān)定了全球青蒿素研發(fā)方向,即在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),青蒿素依然是人類抗瘧首選高效藥物;二是因青蒿素抗瘧藥價(jià)格低廉,每個(gè)療程僅需幾美元,適用于疫區(qū)集中的非洲廣大貧困地區(qū)人群,更有助于實(shí)現(xiàn)全球消滅瘧疾的目標(biāo)。
“全球瘧疾防控與中國(guó)政府提出的構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的行動(dòng)倡議主旨高度一致。”世衛(wèi)組織全球瘧疾項(xiàng)目主任佩德羅·阿隆索說(shuō),“截至目前,青蒿素聯(lián)合療法治愈的瘧疾病患已達(dá)數(shù)十億例。屠呦呦團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的抗瘧科研工作具有卓越性,貢獻(xiàn)不可估量。”
青蒿素治療紅斑狼瘡:一期臨床試驗(yàn)結(jié)果謹(jǐn)慎樂(lè)觀
記者了解到,在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時(shí),屠呦呦團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn),雙氫青蒿素對(duì)治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨(dú)特。
中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院原院長(zhǎng)張伯禮稱,傳統(tǒng)治療紅斑狼瘡只能使用免疫制劑保守治療,難以根治且存在繼發(fā)感染等風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)屠呦呦團(tuán)隊(duì)前期臨床觀察,青蒿素對(duì)盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。佩德羅·阿隆索肯定了這種可能,同時(shí)他也認(rèn)為,必須進(jìn)一步根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)周密設(shè)計(jì)和嚴(yán)格實(shí)施的臨床試驗(yàn)才能得出最終結(jié)論。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示,由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
昆藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)經(jīng)理薛喬介紹,在屠呦呦團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下,該臨床試驗(yàn)一期于2018年5月正式啟動(dòng),設(shè)計(jì)樣本共120例,由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等全國(guó)15家牽頭單位共同參與開(kāi)展。
“報(bào)名參加該臨床試驗(yàn)的中外患者約500人,經(jīng)過(guò)‘疾病活動(dòng)性評(píng)分’等多流程嚴(yán)格篩選,首批志愿患者已入組開(kāi)展試驗(yàn)。”薛喬透露,“從目前情況看,志愿患者沒(méi)有發(fā)生非預(yù)期不良事件。”
屠呦呦說(shuō):“青蒿素對(duì)治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢(shì),我們對(duì)試驗(yàn)成功持謹(jǐn)慎的樂(lè)觀。”
記者了解到,臨床試驗(yàn)一般共三期,二、三期試驗(yàn)樣本量更大,至少還需7到8年。若試驗(yàn)順利,預(yù)計(jì)新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
青蒿素等傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著有望首次納入《牛津醫(yī)學(xué)教科書(shū)》
記者從中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院獲悉,由屠呦呦團(tuán)隊(duì)成員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員廖福龍等專家撰寫(xiě)的青蒿素等傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著,有望首次納入即將再版的國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)教科書(shū)《牛津醫(yī)學(xué)教科書(shū)(第六版)》。業(yè)界認(rèn)為,這將成為中醫(yī)文化“走出去”的重要實(shí)踐成果。
據(jù)廖福龍介紹,題為“傳統(tǒng)醫(yī)藥的典范——中醫(yī)藥”的章節(jié)已完成定稿,分為“什么是傳統(tǒng)醫(yī)藥”“青蒿素等中藥發(fā)現(xiàn)史、作用機(jī)理和臨床應(yīng)用”“中醫(yī)藥整體觀與辨證論治”和“傳統(tǒng)醫(yī)藥便廉可及”四大部分。今年4月,該書(shū)出版方牛津大學(xué)出版社已啟動(dòng)校對(duì)工作,將于今年下半年再版。
《牛津醫(yī)學(xué)教科書(shū)》主編考克斯教授說(shuō),對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥論著即將納入該教科書(shū)感到高興。他說(shuō):“中醫(yī)藥章節(jié)既重要又具深度。這一切都是中國(guó)科學(xué)家杰出努力的結(jié)果。”
佩德羅·阿隆索等權(quán)威專家認(rèn)為,屠呦呦團(tuán)隊(duì)在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之間架起一座橋梁,讓中醫(yī)療法不僅在中國(guó)廣泛應(yīng)用,而且因有效治療而被越來(lái)越多的國(guó)家認(rèn)可。希望中國(guó)科學(xué)家在青蒿素研究的國(guó)際舞臺(tái)上繼續(xù)發(fā)出更多聲音。
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