IT之家 8 月 21 日消息,據(jù)北京日報報道,北京市衛(wèi)健委日前牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法(試行)》,并向社會公開征求意見,公眾可于 9 月 16 日前向市衛(wèi)健委反饋意見。
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根據(jù)辦法:醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動要加強藥品管理,嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方,嚴(yán)禁在處方開具前向患者提供藥品。
IT之家附征求意見稿全文:
北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法(試行)
第一章?總?則
第一條?為進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動,加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管,根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》等法律法規(guī)和規(guī)定要求,結(jié)合北京市實際,制定本辦法。
第二條?本辦法適用于對北京市醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管。
第三條 北京市衛(wèi)生健康委員會和北京市中醫(yī)管理局負(fù)責(zé)全市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門落實屬地化監(jiān)管責(zé)任,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管管理。
第二章?醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管
第四條?北京市衛(wèi)生健康委員會建立北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管平臺(以下簡稱“北京市監(jiān)管平臺”),對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)管。
第五條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動與北京市監(jiān)管平臺對接,及時上傳、更新《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息,主動接受監(jiān)督。
第六條?作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,與該實體醫(yī)療機構(gòu)同時校驗;依托實體醫(yī)療機構(gòu)單獨獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,每年校驗 1 次。醫(yī)療機構(gòu)與北京市監(jiān)管平臺對接及數(shù)據(jù)報送情況,納入校驗內(nèi)容。
第七條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等的管理,建立相應(yīng)的管理制度,包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。
第八條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺顯著位置公布本機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)務(wù)人員的電子證照等信息,方便患者查詢。
第九條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分告知患者互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)則、要求、風(fēng)險,取得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。
第十條?市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門要及時向社會公布依權(quán)限批準(zhǔn)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的名單、服務(wù)入口及監(jiān)督電話或者其他監(jiān)督方式,及時受理和處置違法違規(guī)行為。
第十一條?市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》要求,按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則,對互聯(lián)網(wǎng)診療活動建立評價和退出機制。
第三章?人員監(jiān)管
第十二條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行實名認(rèn)證,確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)。
第十三條?醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì),具有 3 年以上獨立臨床工作經(jīng)驗,并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構(gòu)同意。
醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)機構(gòu)以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)按照國家及本市相關(guān)要求進行多機構(gòu)備案或執(zhí)業(yè)注冊。
第十四條 醫(yī)師接診前需進行實名認(rèn)證,確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管。
第十五條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息上傳至北京市監(jiān)管平臺,包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)機構(gòu)、執(zhí)業(yè)范圍、臨床工作年限等必要信息。北京市監(jiān)管平臺應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)對接,藥師信息應(yīng)當(dāng)上傳監(jiān)管平臺且可查詢。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員建立考核機制,根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、滿意度等內(nèi)容進行考核并建立準(zhǔn)入、退出機制。
第十七條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動以及從事相關(guān)管理服務(wù)的人員開展定期培訓(xùn),內(nèi)容包括衛(wèi)生健康相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關(guān)政策、崗位職責(zé)、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、平臺使用與應(yīng)急處置等。
第四章?業(yè)務(wù)監(jiān)管
第十八條?互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者,其有義務(wù)向醫(yī)療機構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診。
第十九條?患者就診時應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等,由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料,并判斷是否符合復(fù)診條件。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時,接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動,并引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診。
第二十條?醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》等相關(guān)文件要求,為患者建立電子病歷。所產(chǎn)生的電子病歷信息,應(yīng)當(dāng)與依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷格式一致、系統(tǒng)共享,由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。
互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理,保存時間不得少于 15 年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于 3 年。
第二十一條?互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時,所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后,所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機構(gòu)注銷后,可以由北京市衛(wèi)生健康委員會或北京市衛(wèi)生健康委員會指定的機構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定,加強藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具,經(jīng)藥師審核合格后方可生效,嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。
第二十三條?醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的,相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯,并向北京市監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。
第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療服務(wù)收費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺進行公示,方便患者查詢。
第二十五條?醫(yī)療機構(gòu)要自覺加強行風(fēng)建設(shè),嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤,嚴(yán)禁以謀取個人利益為目的轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯,并向北京市監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。北京市衛(wèi)生健康委員會嚴(yán)格按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù),重點包括醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件等信息,在北京市監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則,運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實施分析和監(jiān)管,并對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進行分析,定期向各醫(yī)療機構(gòu)及其登記機關(guān)反饋問題,并明確整改期限。醫(yī)療機構(gòu)在收到北京市衛(wèi)生健康委員會問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時整改,并將整改情況上傳至北京市監(jiān)管平臺,同時報其登記機關(guān)。
第五章?質(zhì)量安全監(jiān)管
第二十七條?醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、網(wǎng)絡(luò)安全等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。
第二十八條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個人信息保護、隱私保護等制度,并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議,明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系。
第二十九條?醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時,應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)主管部門報告,并采取有效應(yīng)對措施。
第三十條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對互聯(lián)網(wǎng)診療活動的質(zhì)量安全進行控制,并設(shè)置患者投訴處理的信息反饋渠道。
第三十一條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告的收集、分析和總結(jié)工作,鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極報告不良事件。
第三十二條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強互聯(lián)網(wǎng)診療信息發(fā)布的內(nèi)容管理,確保信息合法合規(guī)、真實有效。
第三十三條?市、區(qū)兩級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作,實現(xiàn)持續(xù)改進。
第三十四條?北京市監(jiān)管平臺和醫(yī)療機構(gòu)用于互聯(lián)網(wǎng)診療平臺應(yīng)當(dāng)實施第三級及以上信息安全等級保護,并將等保測評結(jié)果上傳至北京市監(jiān)管平臺。
第六章?監(jiān)管責(zé)任
第三十五條?取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,依法承擔(dān)法律責(zé)任;實體醫(yī)療機構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時,實體醫(yī)療機構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第三十六條?醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中,有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的,按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理。
第三十七條?醫(yī)療機構(gòu)在開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構(gòu)所在區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)履行相應(yīng)處理責(zé)任。
第三十八條?市、區(qū)兩級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系,開展線上線下一體化監(jiān)管,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第七章?附?則
第三十九條?醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)診療平臺向患者提供診療活動以外的醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù),如就診導(dǎo)航、掛號預(yù)約、報告查詢、公益直播、文獻提供等,應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,不屬于本辦法監(jiān)管范圍。
第四十條?本辦法由北京市衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條?本辦法自印發(fā)之日起施行。
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