據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站日前發(fā)布消息，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心近日就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評(píng)”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評(píng)時(shí)限定為130日。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《工作程序》吸取抗疫應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)前期溝通、受理、審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。

據(jù)介紹，《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對(duì)《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開(kāi)始前早期介入，申請(qǐng)人可滾動(dòng)提交溝通交流資料，與審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，會(huì)議申請(qǐng)時(shí)限按照30日管理。

為加快品種審評(píng)進(jìn)度，針對(duì)適用于《工作程序》的品種，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)，如未提出注冊(cè)檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開(kāi)具檢驗(yàn)通知書，并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊(cè)核查任務(wù)電子推送。

關(guān)鍵詞： 藥監(jiān)局審評(píng)程序新規(guī) 創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng) 提升審評(píng)效率 公開(kāi)征求意見(jiàn)