一、腫瘤治療靶向藥物現(xiàn)狀

從藥物分類的角度看，腫瘤藥可以分為化學(xué)藥和生物藥。按照分子量由小到大可以細(xì)分為小分子、蛋白、蛋白+小分子、細(xì)胞、核酸、微生物，對應(yīng)的技術(shù)類型為化療藥和靶向小分子藥、單抗和雙抗、ADC、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒。其中化學(xué)藥中的靶向小分子藥和所有的生物藥都可以納入靶向治療用藥，廣義的靶向治療甚至包括免疫治療、基因療法和溶瘤病毒，靶向藥物因此也占據(jù)了腫瘤藥物的半壁江山。

二、乳腺癌市場規(guī)模及主要藥物

乳腺癌是世界上女性中最常見的癌癥類型，根據(jù)IARC發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)乳腺癌達(dá)到226萬例，首次超過肺癌成為全球第一大癌癥。我國2020年乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%，合41.64萬例，乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，治療和用藥需求十分廣闊。

乳腺癌由于生存期長，患者對于靶向藥的需求更強(qiáng)烈。目前乳腺癌靶向治療針對的靶點或通路主要有：HER-2、CDK4/6、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR等。結(jié)合患者數(shù)、滲透率、藥品單價、用藥周期等因素，可以大致測算出主流靶點藥物的市場規(guī)模。

1、CDK4/6抑制劑

HR激素受體陽性型占所有乳腺癌約70%，是構(gòu)成乳腺癌疾病負(fù)擔(dān)的主要類型，每年新增的HR陽性乳腺癌患者在20萬人左右。CDK4/6抑制劑對于乳腺癌HR陽性的患者療效突出，常與內(nèi)分泌治療相結(jié)合用于一二線治療中，目前主流用藥有輝瑞哌柏西利、諾華瑞波西利、禮來阿貝西利等。國產(chǎn)新藥進(jìn)度最快的是恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑SHR6390，目前上市申請擬納入優(yōu)先審批。以2018年上市的哌柏西利為例，2019年該藥在全球的銷量達(dá)到49.61億美元，國內(nèi)考慮贈藥后年費用在22萬元左右。按50%滲透率計算，CDK4/6抑制劑市場規(guī)模達(dá)100億元。

2、HER-2抑制劑

HER-2陽性乳腺癌在乳腺癌患者中占比約20%，這一靶點也是2020年開發(fā)熱度最高的靶點，目前市場主流用藥是羅氏制藥的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗及其類似物。曲妥珠單抗是全球首個針對HER-2人源化單抗，1998年由FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月降價65%進(jìn)入醫(yī)保，目前年費用在10萬元左右，預(yù)計國內(nèi)曲妥珠單抗的市場規(guī)模在40億元左右;帕妥珠單抗是第二個針對HER-2靶點的重組人源化單抗，于2019年在國內(nèi)上市，考慮贈藥后年費用在17萬元左右。目前國內(nèi)布局該靶點的企業(yè)眾多，其中恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、豪森藥業(yè)、齊魯制藥已有產(chǎn)品獲批上市，正在申請上市的國內(nèi)企業(yè)多達(dá)7家。綜合考慮，預(yù)計HER-2抑制劑的市場規(guī)模能達(dá)到50億左右。

根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery預(yù)測，2019年乳腺癌市場總規(guī)模為202億美元，靶向HER2、CDK4/6的藥物占主導(dǎo)，約占銷售額的68%;按年增長9%計算，2029年乳腺癌市場總規(guī)模將達(dá)到477億美元，這兩個靶點藥物占銷售額的比例將提升到73%。未來幾年，來自仿制藥和生物類似藥的競爭會逐漸激烈，但熱門靶點藥物HER-2抑制劑的適應(yīng)癥開發(fā)、CDK4/6抑制劑的拓展使用還有很大空間，VEGF、EGFR、PARP等其它靶點的研發(fā)也會保持熱度，乳腺癌市場有望直逼肺癌市場，成為靶向藥物大展身手的主戰(zhàn)場。

三、靶向治療前景

1、腫瘤靶向藥成為全球研發(fā)熱點

近年來，全球抗腫瘤藥物新藥研發(fā)已經(jīng)更多轉(zhuǎn)向精準(zhǔn)度、副作用、預(yù)后效果更好的靶向藥物，未來隨著醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)一步發(fā)展和人們收入水平的提升，靶向治療、免疫治療或聯(lián)合治療將成為腫瘤治療的主要方式，由此帶來靶向藥物、生物制劑等相關(guān)治療方法核心環(huán)節(jié)的蓬勃發(fā)展。

2020年，全球腫瘤藥市場已經(jīng)突破1500億美元，隨著靶向藥使用的越來越廣，靶向藥市場規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)張。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報告顯示，2003年抗腫瘤激素類藥物占據(jù)約48%的市場份額，2013年該比例已下降至24%，取而代之的是靶向藥，2013年市場份額為46%;2022年預(yù)計靶向藥比例將進(jìn)一步上升至73%，對應(yīng)將有千億以上的市場規(guī)模，其中單抗類藥物和小分子靶向藥物在未來將占據(jù)最大的市場份額。

2、國內(nèi)腫瘤靶向藥擁有政策紅利

2015年以來，國內(nèi)新藥審批制度不斷完善，在原有藥品注冊特殊審批通道的基礎(chǔ)上，逐步建立了優(yōu)先審評審批制度，先后將各類符合標(biāo)準(zhǔn)的新藥等納入優(yōu)先審評通道，以鼓勵滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。醫(yī)保政策方面，2019年8月新版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，重點支持創(chuàng)新藥、癌癥等大病用藥。2020年12月28日，國家醫(yī)保局公布2020年新版醫(yī)保目錄，其中納入醫(yī)保的腫瘤靶向新藥達(dá)49款。

政策利好腫瘤靶向藥物的研發(fā)和市場擴(kuò)容，未來關(guān)于腫瘤藥的政策利好仍會延續(xù)，相關(guān)新藥的審批、市場準(zhǔn)入、醫(yī)保報銷等各方面都將得到改善。當(dāng)前國內(nèi)抗腫瘤靶向藥領(lǐng)域競爭程度仍然較低，在廣闊的腫瘤用藥需求和新藥政策紅利的驅(qū)使下，國內(nèi)腫瘤靶向藥發(fā)展的潛力巨大。

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