“我們堅(jiān)持走中國(guó)特色自主創(chuàng)新道路，堅(jiān)持創(chuàng)新是第一動(dòng)力，堅(jiān)持抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展、謀創(chuàng)新就是謀未來。”

5月28日中國(guó)科學(xué)院第十九次院士大會(huì)和中國(guó)工程院第十四次院士大會(huì)在北京隆重召開，習(xí)近平主席發(fā)表重要講話，講話中指出：自主創(chuàng)新是攀登世界科技高峰的必由之路，企業(yè)是創(chuàng)新的主體，是推動(dòng)創(chuàng)新創(chuàng)造的生力軍。

自主創(chuàng)新 拆除科研轉(zhuǎn)化的“籬笆墻”

各行業(yè)中，醫(yī)藥創(chuàng)新一直備受關(guān)注，然而，不可否認(rèn)，中國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際先進(jìn)水平尚有差距。目前，全球前50名制藥企業(yè)里沒有一家中國(guó)藥企，過去20年中，全球研發(fā)的1000多個(gè)創(chuàng)新藥或突破性劃時(shí)代的藥物，美國(guó)最多，歐洲和日本有一部分，中國(guó)很少，走進(jìn)全球主流市場(chǎng)的中國(guó)藥品更是屈指可數(shù)。

研發(fā)新藥的艱難讓眾多仿制藥企業(yè)卻步。全球平均開發(fā)一款創(chuàng)新藥物耗資十億美金，耗時(shí)十年。同時(shí)，在研發(fā)過程中，還可能遇到各種困難，例如關(guān)于基礎(chǔ)研究走出實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化就是難點(diǎn)之一。習(xí)主席也在講話中指出 “打通‘最后一公里’，拆除阻礙產(chǎn)業(yè)化的“籬笆墻”，疏通應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道，加快科研成果從樣品到產(chǎn)品再到商品的轉(zhuǎn)化，把科技成果充分應(yīng)用到現(xiàn)代化事業(yè)中去”。

以近年備受矚目的生物創(chuàng)新藥朗沐（康柏西普）為例，這是一款用于治療眼底黃斑變性的全球新一代融合蛋白類生物藥。全球黃斑變性患者多達(dá)3000萬，每年約有50萬人因黃斑變性致盲，2006年前全世界在這個(gè)領(lǐng)域沒有突破。雷珠單抗上市后，成為市場(chǎng)上唯一的治療用藥，因此長(zhǎng)期壟斷中國(guó)該領(lǐng)域的市場(chǎng)?？蛋匚髌丈鲜卸潭處啄觊g，以相對(duì)較低的費(fèi)用、較少的用藥頻次和良好的治療效果獲得市場(chǎng)的認(rèn)可，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白。朗沐上市后，雷珠單抗從9800元降到7200元，醫(yī)保價(jià)是5700元，朗沐的醫(yī)保價(jià)是5550元。中國(guó)自主研發(fā)的生物藥誕生，逼迫跨國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品降價(jià)，同時(shí)提出了更具藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)的替代升級(jí)方案，最大的獲益者是中國(guó)患者。

康弘藥業(yè)自主研發(fā)的生物新藥康柏西普作為近年來創(chuàng)新藥的代表作之一，其研發(fā)歷程背后的艱難也備受關(guān)注。生物藥成本高，研究、生產(chǎn)的難度大，藥品研發(fā)要經(jīng)歷毒理實(shí)驗(yàn)、藥理實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)，同時(shí)產(chǎn)業(yè)化過程中，要解決諸多困難，例如：產(chǎn)業(yè)化過程中藥物的均一性、安全性、有效性等。據(jù)記者了解，康弘藥業(yè)幾乎是從0開始做生物藥，生產(chǎn)、中試到放大、毒理、藥理、臨床、等一系列研究投資近10億元人民幣，臨床試驗(yàn)伴隨藥物的上市仍在持續(xù)投入。

企業(yè)是創(chuàng)新的主體  康弘自主研發(fā)啟動(dòng)美國(guó)III期臨床

５月中旬，康柏西普正式啟動(dòng)在美國(guó)的三期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，揭開了中國(guó)生物制藥進(jìn)入國(guó)際主流藥物市場(chǎng)新篇章。

作為一家致力于創(chuàng)新的藥企，康弘堅(jiān)持走自主創(chuàng)新研發(fā)的道路。20年前，康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪立下這個(gè)宏愿，“作為一個(gè)大國(guó)，一個(gè)民族的健康是不能掌握在別國(guó)的手里，不能由別的國(guó)家來控制的。我們要做中國(guó)人自己的藥。”中國(guó)新一代醫(yī)藥人堅(jiān)守初心的情懷和高瞻遠(yuǎn)矚支撐康弘在創(chuàng)新的道路上踽踽獨(dú)行。

2014年上市之初，康柏西普面對(duì)的是全球的頂尖藥企頭對(duì)頭的競(jìng)爭(zhēng)，作為醫(yī)藥創(chuàng)新的民族品牌，康弘不僅要攻克研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、學(xué)術(shù)推廣的重重關(guān)卡，也要突破民族醫(yī)藥品牌的行業(yè)、市場(chǎng)偏見。唯有付出加倍的努力，以更高的學(xué)術(shù)要求，方能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足。

2016年，康弘獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，免除I期、II期試驗(yàn)，直接在美開展臨床III期試驗(yàn)，成為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)史上第一個(gè)直接進(jìn)入美國(guó)FDAⅢ期臨床研究的生物創(chuàng)新藥。美國(guó)ＦＤＡ代表全球最高的藥物標(biāo)準(zhǔn)，迄今還沒有一家中國(guó)生物藥進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)，為此，康弘藥業(yè)做了４年準(zhǔn)備。

“盡管朗沐已經(jīng)在中國(guó)上市幾年，療效和安全性已經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證，康弘藥業(yè)仍然補(bǔ)做了好幾個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)，”康弘藥業(yè)集團(tuán)副總裁殷勁群說，“完成FDA的研究挑戰(zhàn)很大，比如，ＦＤＡ要求我們用靈長(zhǎng)類動(dòng)物做孕期毒性研究，此前已經(jīng)上市的同類藥物并沒有要求做類似試驗(yàn)。靈長(zhǎng)類動(dòng)物懷孕時(shí)間差不多９個(gè)月，前期研究工作再加上后期分析，這個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行了差不多一年時(shí)間。”對(duì)于藥物研發(fā)來講，創(chuàng)新藥專利保護(hù)期時(shí)間有限，拖延時(shí)間越長(zhǎng)藥物價(jià)值越低，不可控風(fēng)險(xiǎn)越高。據(jù)記者了解，像康柏西普這類型的產(chǎn)品，在美國(guó)做臨床研究，１例大約花費(fèi)10萬美金，100例就是1000萬美金，每一項(xiàng)決定都可能多投資幾千萬人民幣，且沒有任何人保證臨床研究百分之百成功。

 接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 為全球患者提供“中國(guó)方案”

中國(guó)的醫(yī)藥歷史悠久，中成藥的生產(chǎn)在中國(guó)有很久的歷史，但現(xiàn)代化學(xué)藥，尤其是生物藥在中國(guó)生產(chǎn)的歷史不長(zhǎng)。然而，在康柏西普研發(fā)之初，柯尊洪的戰(zhàn)略規(guī)劃便前瞻性地堅(jiān)持了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)。

在研發(fā)過程中，康柏西普研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)立了一個(gè)醫(yī)學(xué)顧問委員會(huì)，成員均是美國(guó)眼科頂級(jí)專家，研發(fā)設(shè)計(jì)和進(jìn)展獲得了各委員的認(rèn)可。盡管苛刻的標(biāo)準(zhǔn)提高了康柏西普的研發(fā)難度，但也對(duì)其國(guó)際化道路有巨大幫助。美國(guó)FDA對(duì)康柏西普I期、II期臨床研究的免除，也體現(xiàn)了其與國(guó)際接軌高標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究部署的嚴(yán)謹(jǐn)性。

康弘在進(jìn)軍國(guó)際的道路上有著自己的規(guī)劃，計(jì)劃斥資約2.28億美元(約合人民幣15.13億元)推進(jìn)朗沐在美國(guó)的Ⅲ臨床試驗(yàn),并聘請(qǐng)國(guó)際知名臨床服務(wù)機(jī)構(gòu)INC Research公司提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。同時(shí)擬在北京投資30億建設(shè)康弘國(guó)際生產(chǎn)及研發(fā)中心，為朗沐的國(guó)際供貨提供堅(jiān)實(shí)后盾。

康弘藥業(yè)集團(tuán)總裁郝曉鋒表示，“我們?cè)诤芏囝I(lǐng)域都提供中國(guó)方案，但是在醫(yī)藥領(lǐng)域，到目前為止還沒有。雖然我國(guó)已有一些化學(xué)仿制藥進(jìn)到美國(guó)和歐洲市場(chǎng)，一些高端藥物正在研發(fā)階段，但康柏西普已經(jīng)開始了美國(guó)三期臨床試驗(yàn)，在目前看來我們是最有希望，最具競(jìng)爭(zhēng)力之一，能夠給全球患者提供中國(guó)解決方案是我們的目標(biāo)”。

國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人指示，明確我國(guó)科技創(chuàng)新主攻方向和突破口，努力實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、關(guān)鍵技術(shù)重大突破，主要?jiǎng)?chuàng)新指標(biāo)是進(jìn)入世界前列。近年來，醫(yī)藥創(chuàng)新的力量蓬勃崛起，瞄準(zhǔn)科技前沿，走上世界舞臺(tái)，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的使命和擔(dān)當(dāng)。盡管創(chuàng)新之路，有如移山填海之難，然吾心信其可行，終有成功之日。矢志不移自主創(chuàng)新，堅(jiān)定創(chuàng)新信心，著力增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，只有自信的國(guó)家和民族，才能在通往未來的道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。