6月28日，記者從華大基因(300676)獲悉，近日華大基因正式獲得ISO 13485/EN ISO 13485: 2016認證證書。據(jù)悉，此次評審是ISO 13485的升標評審及復(fù)評審，BSI (英國標準協(xié)會) 對深圳華大基因生物醫(yī)學工程有限公司、華大生物科技 (武漢) 有限公司、歐洲華大 (BGI Europe A/S) 分別做了現(xiàn)場評審。

華大基因表示，在評審現(xiàn)場，BSI英國外審員高度評價了歐洲華大的ISO 13485: 2016的升版工作，認為全部符合升版后的體系要求?，F(xiàn)場審核的順利結(jié)束和新版證書的正式發(fā)放，標志著華大順利完成了升標工作，也意味著華大可以持續(xù)提供高質(zhì)量的、符合ISO 13485質(zhì)量體系要求的自主研發(fā)測序儀2。

BSI (British Standards Institution, 簡稱BSI) 成立于 1901 年，是英國皇家特許機構(gòu)及世界上首家國家級標準撰寫及發(fā)布機構(gòu)。BSI是全球權(quán)威的歐盟公告機構(gòu)之一，92%全球前25強的醫(yī)療器械廠商選擇BSI。自2019年2月28日起，持有BSI CE證書的制造商需要由BSI按EN ISO 13485: 2016要求審核后才能在歐盟上市。

華大基因表示，公司歷來注重消費者權(quán)益的保護，高度重視質(zhì)量管理，提出全面質(zhì)量計劃，并通過全員參與，將“大質(zhì)量”的理念貫穿在文化、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程。此前，公司的基因檢測質(zhì)量達到了國際先進水平，旗下的實驗室更是中國首家在高通量基因測序領(lǐng)域獲得ISO/IEC 17025、ISO 15189和CAP認可的實驗室，也是首個在海外獲得ISO 15189認可的高通量基因測序機構(gòu)。